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置頂澤輝生物人胚干細胞來源的細胞藥物獲批臨床試驗

2021年9月26日，本草資本被投企業澤輝生物開發的M-021001細胞注射液獲得國家藥品監督管理局頒發的《藥物臨床試驗批件》，批準開展臨床試驗。 本草資本合伙人方宇博士表示，“近年來，干細胞藥物從基礎研究、生產…
2021-10-03 類目：投融資 動脈網

置頂加強生物安全建設，或影響大批CRO企業開展臨床試驗

可能會影響到大批CRO企業開展藥物臨床試驗業務。 9月29日，中共中央政治局就加強我國生物安全建設召開第三十三次集體學習。 這是繼2020年4月，中央深改會第十二次會議上提出“把生物安全納入國家安全體系”之后，…
2021-09-30 類目：快訊 健識局

置頂生物醫藥產業新風口下——深圳南山區的“闖”與“創”

隨著世界科研技術的不斷突破，內外環境需求的持續改善以及各國政策的不斷加持，21世紀，正式進入生物醫藥發展的黃金時代。與此同時，隨著我國經濟的快速發展、生活環境的不斷變化、人們健康觀念的轉變以及老齡化…
2021-09-30 類目：投融資 動脈網

欣貝萊生物完成千萬元pre-A輪融資，加速合成生物學系列產品落地

動脈網（微信號：vcbeat）近日獲悉，合成生物學領先企業欣貝萊生物（SynBioLab）宣布完成千萬元pre-A輪融資，由凱泰資本領投，華大松禾天使基金跟投。本輪融資將用于迭代建設公司的高通量自動化的細胞工廠構建平…
2021-09-30 類目：投融資 動脈網

全球首款！康方生物凱得寧治療宮頸癌上市申請獲國家藥監局受理

康方生物（9926.HK）宣布，國家藥品監督管理局（「NMPA」）已經正式受理全球首創的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體凱得寧單抗（Candonilimab，研發代號：AK104）用于治療復發或轉移性宮頸癌的上市申請，并獲優先審評。 …
2021-09-24 類目：投融資 動脈網

置頂「生物藥榜」《2021中國生物藥研發實力排行榜TOP50》隆重發布

近年來，隨著生物制品研制與生產的關鍵技術取得多項突破，生物醫藥迎來風口。在中國，以抗體藥物為代表的生物大分子藥物熱度持續增高，催生了一系列熱門賽道，一批生物藥企逐步崛起，在醫藥領域占據著越來越重要…
2021-09-23 類目：藥品 藥智

置頂信達生物又有2款雙特異性抗體獲批臨床

信達生物又有2款雙特異性抗體獲批臨床 來源：藥智網/森林 根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，信達生物的2項臨床申請獲得默認許可，分別是雙特異性抗體IBI389和IBI322。其中，IBI389為首次在中國獲…
2021-09-15 類目：藥品 藥智

置頂安科生物生長激素新適應癥獲批，治療特發性矮小

安科生物生長激素新適應癥獲批，治療特發性矮小 來源：藥智網 根據中國國家藥監局（NMPA）最新公示，安科生物新增申報的注射用重組人生長激素用于治療特發性矮小（ISS）適應癥的上市許可申請獲批上市。此前，該上…
2021-09-15 類目：藥品 藥智

置頂生物藥重組八因子曾是血友病短缺藥，如今各家藥企卻競相研發

2019年以來，重組八因子成為血制品行業的新賽道 曾經的“緊缺藥”賽道，涌進了大批藥企。 9月10日，天壇生物宣布，其所屬公司成都蓉生研制的“人凝血因子Ⅷ”符合藥品注冊有關要求，生產場地已通過藥品GMP符合性…
2021-09-15 類目：快訊 健識局

置頂藥企現金流Top20！智飛生物憑“新冠疫苗”現金流暴漲1532%

藥企現金流Top20！應收賬款占比高，智飛生物憑“新冠疫苗”現金流暴漲1532% 來源：藥智網/弎 目前，隨著越來越多具有良好盈利的企業被債務逼死，資本市場對企業現金流的重視程度也在發生著根本性的變化，甚至眾多…
2021-09-10 類目：藥品 藥智

置頂齊魯、科倫、復宏漢霖等密集布局！重磅生物藥迎CDE研發指導，誰將率先沖線？

9月8日，CDE發布了關于公開征求《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則（征求意見稿）》意見的通知。據悉，西妥昔單抗是靶向人表皮生長因子受體（EGFR）的IgG1亞型的人鼠嵌合型單克隆抗體，由德國默克…
2021-09-09 類目：政策法規 醫藥經濟報

中成藥、生物藥集采，最新消息傳出

來源 | 賽柏藍 作者 | 遙望 中成藥、生物藥會進國采嗎？就這個問題一位不愿具名的業內權威專家向賽柏藍表達了他的看法。 01 中成藥省際聯盟集采最新進展 近日，中成藥、胰島素集采均有最新消息流出。 據相關企業…
2021-09-08 類目：藥品 賽柏藍

置頂兩款1類生物藥獲批上市！又一中藥新藥獲批，首個吸入抗生素報產

兩款1類生物藥獲批上市！又一中藥新藥獲批，首個吸入抗生素報產 來源：藥智網/森林 本周看點 1、國產第二款！藥明巨諾CAR-T產品獲批上市 2、又一國產PD-1獲批上市，來自譽衡藥業/藥明生物 3、健康元2.4類新藥妥布…
2021-09-06 類目：藥品 藥智

置頂CDE8月73個化藥1類新藥獲受理，生物藥新藥申報數量再創新高

CDE8月73個化藥1類新藥獲受理，生物藥新藥申報數量再創新高 來源：藥智網/十七 看點： 8月藥審中心受理總量為1093個。 8月73個化藥1類新藥品種獲CDE受理，其中IND申請68個。 8月有88個1類治療用生物制品受理號獲…
2021-09-06 類目：藥品 藥智

置頂華蘭生物業績滑坡：轉型之下的陣痛

血制品營收艱難，生物藥研發投入大周期長，華蘭生物還有多少時間？ 8月29日，華蘭生物公布2021年半年報，報告期內實現總營收12.89億元，同比減少7.06%；凈利潤達4.57億元，同比減少10.64%。 除了受疫情影響的2020…
2021-09-03 類目：快訊 健識局

置頂5款新藥被納入擬優先審評品種！來自榮昌生物、賽生醫藥、禮來

5款新藥被納入擬優先審評品種！來自榮昌生物、賽生醫藥、禮來、諾華 來源：藥智網 8月26日，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）公示，5品種上市申請被擬納入優先審評審批，包括禮來的Selpercatinib膠囊、…
2021-08-27 類目：藥品 藥智

置頂信達生物：2021年上半年營收19.42億，研發投入10.42億元

信達生物：2021年上半年營收19.42億，研發投入10.42億元 來源：藥智網 2021年8月25日，信達生物公布了2021年半年度業績和公司進展。 財報顯示，2021上半年實現總收入人民幣19.42億元，同比增長97.3%。主要是產品…
2021-08-26 類目：藥品 藥智

生物藥、中成藥集采下，藥企如何拿市場

來源 | 賽柏藍 特約撰稿 | 阿托品 中成藥、生物制劑集采在即，藥企如何獲得市場？ 01 集采在即，可能的規則如何？ 近期，國家將要啟動胰島素集采，這意味著生物制品的國家級集采即將來臨。 湖北省的跨省聯盟集采…
2021-08-23 類目：藥品 賽柏藍

置頂國家醫保局再釋生物藥集采信號！270億胰島素市場先行試水，多家中選、溫和降價是趨勢？

業界已聽得見生物藥集采的腳步聲。近日，國家醫保局在《關于政協十三屆全國委員會第四次會議第3013號（醫療體育類184號）提案答復的函》中就“生物制劑采購機制”表示，將結合生物制劑的相似性、穩定性和可替代性…
2021-08-23 類目：政策法規 醫藥經濟報

置頂雷珠單抗獲批新適應癥，百億抗VEGF生物類似藥摩拳擦掌

雷珠單抗獲批新適應癥，百億抗VEGF生物類似藥摩拳擦掌 來源：藥智網/篤行 近日，諾華雷珠單抗獲批新適應癥，包括早產兒視網膜病變（ROP）和糖尿病視網膜病變（DR）。先前獲批的適應癥包括濕性年齡相關性黃斑變性…
2021-08-23 類目：藥品 藥智
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