通用名稱	雙氯芬酸鈉腸溶片
國(guó)家基藥	否
醫(yī)保產(chǎn)品	否
中標(biāo)產(chǎn)品	否
適用科室	眼科
規(guī) 格	24片/板*2板/盒
主要成分	本品主要成份為：雙氯芬酸鈉
用法用量	（1）成人常用量:①關(guān)節(jié)炎，一日75～150mg，分3次服，療效滿意后可逐漸減量；②急性疼痛:首次50mg，以后25～50mg，每6～8小時(shí)1次。（2）小兒常用量:一日0.5～2.0mg/kg，日*大量為3.0mg/kg，分3次服。
功能主治	用于:①緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等**關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；②治療非關(guān)節(jié)性的**軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如:手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等；④對(duì)成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。
補(bǔ)充說明	不良反應(yīng) 不良反應(yīng)(表 1)按發(fā)生頻率排列， 常見的排在首位，使用如下指標(biāo)：常見 (≥ 1/100，< 1/10); 偶見 (≥ 1/1,000， < 1/100); 罕見 (≥ 1/10,000， <1/1,000); 十分罕見 (< 1/10,000)， 包括個(gè)例報(bào)告。 　　下列不良反應(yīng)是扶他林腸溶片和/或其他劑型的雙氯芬酸在短期或長(zhǎng)期使用過程中的不良反應(yīng)。 禁忌 · 對(duì)有效成分或任何輔料過敏者。 　　· 活動(dòng)期胃腸道潰瘍，胃出血或穿孔的患者。 　　· 妊娠后三個(gè)月患者(見孕婦及哺乳期婦女用藥）。 　　· 嚴(yán)重肝，腎或心臟功能衰竭患者（見注意事項(xiàng))。 　　· 與其它非甾體抗炎藥一樣，本品不適用于那些曾因服乙酰水楊酸或其它含有前列腺素合成酶抑制劑的藥物而誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或急性鼻炎的患者。 注意事項(xiàng) 有報(bào)告表明在使用**非甾體類藥物治療期間，隨時(shí)可能發(fā)生胃腸道出血、潰瘍或穿孔，某些可能是致死性的，沒有病史或先兆癥狀的人也可能出現(xiàn)上述情況。老年患者出現(xiàn)這些情況后通常會(huì)導(dǎo)致較嚴(yán)重的后果。如果出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血，應(yīng)及時(shí)停藥。 　　很少有報(bào)道非甾體類抗炎藥，包括雙氯芬酸鈉，會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，有些是致死性的，包括剝脫性皮炎、滲出性多形(性)紅斑和中毒性表皮壞死溶解(見不良反應(yīng))。 患者在治療早期更容易發(fā)生上述反應(yīng)，大部分有上述反應(yīng)的患者都發(fā)生在接受治療的個(gè)月。 一旦發(fā)現(xiàn)皮疹、黏膜損害或其他任何過敏征兆，應(yīng)立即停止使用雙氯芬酸鈉。 　　與其它非甾體類抗炎藥相同，即使病人服用本品，也可能引起過敏反應(yīng)（包括過敏或過敏樣反應(yīng)）。 　　與其它非甾體類抗炎藥相同，本品可能因其藥理作用而掩蓋感染的表現(xiàn)和癥狀。 　　服用雙氯芬酸鈉期間，有視覺障礙、頭暈、眩暈、嗜睡或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂的患者應(yīng)當(dāng)避免駕駛或操作機(jī)械。 　　一般情況 　　現(xiàn)在還沒有任何證據(jù)可以證明雙氯芬酸鉀與其他全身用非甾體類抗炎藥（包括環(huán)氧化酶2選擇性抑制劑）聯(lián)合使用有協(xié)同作用，并且可能會(huì)有潛在的附加不良反應(yīng)，因此應(yīng)避免聯(lián)合用藥。 　　老年人用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)按醫(yī)療基本原則。特別是對(duì)于身體虛弱和體重過低的病人，應(yīng)給予小的有效劑量。 　　由于雙氯芬酸鈉含有乳糖，因此有下列罕見遺傳問題的患者不**使用：半乳糖不耐受，嚴(yán)重的乳糖酶缺乏或葡葡糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶，既往哮喘。 　　在患有哮喘、季節(jié)性變應(yīng)性鼻炎、鼻黏膜水腫（如：鼻息肉）、慢性阻塞性肺疾病或呼吸道慢性感染（尤其是如果與過敏性鼻炎樣癥狀有關(guān)）的病人中，非甾體藥物樣反應(yīng)，如哮喘惡化（所謂的鎮(zhèn)痛藥/鎮(zhèn)痛藥-哮喘不耐受），Quincke氏水腫或蕁麻疹會(huì)較其他患者更為常見。因此，在這些病人中應(yīng)引起特別的重視（為緊急情況做好準(zhǔn)備）。對(duì)于對(duì)其他物質(zhì)過敏的患者，如有皮膚反應(yīng)、瘙癢或蕁麻疹，也應(yīng)引起注意。 　　胃腸道反應(yīng) 　　與**非甾體類抗炎藥一樣，有胃腸道功能紊亂癥狀的患者，有胃腸道潰瘍、出血或穿孔病史的患者在使用雙氯芬酸鈉時(shí)應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)測(cè)（見不良反應(yīng)）。胃腸道出血風(fēng)險(xiǎn)隨非甾體類抗炎藥劑量增加，有潰瘍史的患者出血風(fēng)險(xiǎn)增加，在伴有出血或穿孔的患者和老年患者中風(fēng)險(xiǎn)增加尤為明顯。 　　在有潰瘍病史的患者，尤其是在那些伴有出血或穿孔的患者和老年患者中，為了降低胃腸道毒性，初始劑量和維持劑量都應(yīng)保持在低有效劑量水平。 　　對(duì)于上述患者和要求同時(shí)使用含有低劑量乙酰水楊酸/阿司匹林的藥物或其他可能增加胃腸道風(fēng)險(xiǎn)的藥物的患者，可考慮與保護(hù)性藥物（ 如：質(zhì)子泵抑制劑或膠體次枸櫞酸鉍）的聯(lián)合治療。 　　有胃腸道毒性史的病人，尤其是老年病人，必須記錄**腹部異常癥狀（尤其是胃腸道出血）。建議對(duì)同時(shí)使用以下增加潰瘍或出血風(fēng)險(xiǎn)藥物的患者注意：如皮質(zhì)激素類藥物、抗凝藥物、抗血小板藥物或選擇性5羥色胺再攝取抑制劑（見藥物的相互作用）。 　　服用雙氯芬酸鈉期間，由于患有潰瘍性結(jié)腸炎或Crohn氏病患者的情況可能會(huì)惡化，因此對(duì)上述病人應(yīng)采取嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)（見不良反應(yīng)）。 　　肝臟反應(yīng) 　　服用雙氯芬酸鈉期間，由于有嚴(yán)重肝功能損害的患者的情況可能會(huì)惡化，因此對(duì)上述病人應(yīng)采取嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)。 　　與其它非甾體類抗炎藥一樣，本品可能增加一種或一種以上的肝臟酶的活性。因此長(zhǎng)期服用本品時(shí)，作為預(yù)防措施應(yīng)該監(jiān)測(cè)肝臟功能。 　　如果肝病處于活動(dòng)期或者惡化，或臨床癥狀或體征顯示肝臟疾病或肝功能異常，或有其他表現(xiàn)（如嗜酸紅細(xì)胞增多，皮疹），應(yīng)停用本品。肝炎能夠在沒有任何前驅(qū)癥狀的情況下發(fā)生。患肝卟啉癥的病人應(yīng)該引起注意，因?yàn)榉帽酒房赡苷T發(fā)發(fā)作。 　　腎臟反應(yīng) 　　由于報(bào)道顯示液體潴留和浮腫與非甾體類抗炎藥治療存在關(guān)聯(lián)，心、腎功能不全，有高血壓病史，老年患者，接受利尿藥或能**影響腎功能藥物治療的患者，以及任何原因引起的實(shí)質(zhì)性細(xì)胞外血容積不足的患者，如大手術(shù)前后的患者，在用藥時(shí)應(yīng)特別小心（見禁忌）。作為預(yù)防措施，上述患者使用雙氯芬酸鈉時(shí)應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)腎功能。通常在停藥后可以恢復(fù)到治療前狀態(tài)。 　　血液系統(tǒng)反應(yīng) 　　與其它非甾體類抗炎藥相同，如果長(zhǎng)期服用本品，建議進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù)。 　　與其它非甾體類抗炎藥相同，本品可能暫時(shí)抑制血小板凝聚。患有凝血障礙的病人應(yīng)密切監(jiān)護(hù)。 藥理毒理 藥效作用分組：抗炎和抗風(fēng)濕藥物，非甾體類，乙酸衍生物和相關(guān)物質(zhì)（ATC編碼：M01A B05）。 　　作用機(jī)理 　　本品含雙氯芬酸鈉系非甾體類化合物，具有明顯的抗風(fēng)濕、消炎、鎮(zhèn)痛及解熱作用。試驗(yàn)證明，抑制前列腺素合成是雙氯芬酸鈉藥理作用的主要機(jī)制。前列腺素是導(dǎo)致炎癥、疼痛和發(fā)熱的主要因素。 　　用本品治療風(fēng)濕病，其抗風(fēng)濕和鎮(zhèn)痛作用都有很好的臨床效果，特點(diǎn)是明顯地緩解臨床體征和癥狀，如靜息時(shí)疼痛，運(yùn)動(dòng)時(shí)疼痛，晨僵及關(guān)節(jié)腫脹，并能改善其功能。 　　對(duì)創(chuàng)傷后和術(shù)后的炎癥，本品可迅速緩解自發(fā)性疼痛，運(yùn)動(dòng)性疼痛，并能減輕炎性水腫和創(chuàng)傷性水腫。 　　對(duì)于原發(fā)性痛經(jīng)，本品可緩解其疼痛并減少出血。臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，本品對(duì)中度至重度非風(fēng)濕性疼痛療效**。 　　體外試驗(yàn)表明，在相當(dāng)于體內(nèi)能達(dá)到的濃度水平，本品不抑制軟骨中蛋白多糖的生物合成。 　　臨床前數(shù)據(jù) 　　雙氯芬酸前臨床數(shù)據(jù)來自于急性和重復(fù)劑量毒性研究，遺傳毒性，致突變毒性及致癌性研究，研究顯示治療劑量不會(huì)對(duì)人類產(chǎn)生特殊危害。沒有證據(jù)顯示在小鼠、大鼠或家兔中雙氯芬酸有潛在的致畸作用。 　　雙氯芬酸不影響大鼠親代的生育能力。其后代在產(chǎn)前、圍產(chǎn)期和產(chǎn)后的發(fā)育也沒有受到影響。

【藥品名稱】
通用名稱：雙氯芬酸鈉腸溶片
英文名稱：DiclofenacSodiumEnteric-coatedTablets
商品名稱：雙氯芬酸鈉腸溶片
【成份】本品主要成份為：雙氯芬酸鈉。
【性狀】本品為腸溶片，除去腸溶衣后顯白色。
【適應(yīng)癥】
①緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；②治療非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等；④對(duì)成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。
【功能主治】①緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；②治療非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等；④對(duì)成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。
【規(guī)格】25mg
【包裝】12片×2板/盒
【用法用量】
成人常用量：①關(guān)節(jié)炎，一日75-150mg，分3次服，療效滿意后可逐漸減量；②急性疼痛：首次50mg，以后25-50mg，每6-8小時(shí)1次。小兒常用量：一日0.5-2.0mg/kg，日最大量為3.0mg/kg，分3次服。
【不良反應(yīng)】
胃腸反應(yīng)：為最常見的不良反應(yīng)，約見于10%服藥者，主要為胃不適、燒灼感、返酸、納差、惡心等，停藥或?qū)ΠY處理即可消失。其中少數(shù)可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔；神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等；引起浮腫、少尿，電解質(zhì)紊亂等不良反應(yīng)，輕者停藥并相應(yīng)治療后可消失；其他少見的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高，極個(gè)別出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律失常、粒細(xì)胞減少、血小板減少等，停藥后均可恢復(fù)。
【禁忌】對(duì)本品過敏者禁用。對(duì)阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起哮喘、蕁麻疹或其他變態(tài)反應(yīng)的患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用，尤其是老年人。用藥期間應(yīng)常規(guī)隨訪檢查肝腎功能。本品因含鈉，對(duì)限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過胎盤。動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女不宜服用。
【老人用藥】本品可能誘導(dǎo)或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。服用利尿劑或有細(xì)胞外液丟失的老年患者慎用。
【藥物相互作用】
飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時(shí)增加胃腸道不良反應(yīng)，并有致潰瘍的危險(xiǎn)。長(zhǎng)期與對(duì)乙酰氨基酚同用時(shí)可增加對(duì)腎臟的毒副作用。與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時(shí)，藥效不增強(qiáng)，而胃腸道不良反應(yīng)及出血傾向發(fā)生率增高。與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時(shí)有增加出血的危險(xiǎn)。與呋塞米同用時(shí)，后者的排鈉和降壓作用減弱。與維拉帕米、硝苯啶同用時(shí)，本品的血藥濃度增高。本品可增高地高辛的血濃度，同用時(shí)須注意調(diào)整地高辛的劑量。本品與抗高血壓藥同用時(shí)可影響后者的降壓效果。丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時(shí)宜減少本品劑量。本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達(dá)中毒水平，故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨蝶呤同用。本品可降低胰島素和其他降糖藥作用，使血糖升高。與保鉀利尿藥同用時(shí)可引起高鉀血癥。阿司匹林可降低本品的生物利用度。
【藥物過量】藥物過量時(shí)應(yīng)采用下列治療措施：應(yīng)盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進(jìn)一步被吸收。對(duì)并發(fā)癥，例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應(yīng)進(jìn)行支持治療和對(duì)癥治療。
【藥理】雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種，它對(duì)前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。
【毒理】非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg，長(zhǎng)期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加，一項(xiàng)對(duì)小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果，大鼠經(jīng)口LD50為150mg/kg；小鼠經(jīng)口390mg/kg。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
口服吸收快，完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1-2小時(shí)達(dá)峰值，與食物同服時(shí)6小時(shí)達(dá)峰值，血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率為99%。表觀分布容積0.1-0.55L/kg。在乳汁中藥濃度極低而可忽略，在關(guān)節(jié)滑液中，服藥4小時(shí)，其水平高于當(dāng)時(shí)血清水平并可維持12小時(shí)。大約50%在肝臟代謝，40%-65%從腎排出，35%從膽汁，糞便排出1.2-2小時(shí)排泄完。長(zhǎng)期應(yīng)用無蓄積作用。
【ATC分類】M01A
【醫(yī)保類別】甲
【編碼】HD006378
【貯藏】遮光，密封保存。