有效期至長期有效 |
最后更新2024-05-30 10:48 |
【產品名稱】抗HPV生物蛋白功能敷料
【型號規格】1g/支、1.5g/支、2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支。
【產品性能、結構及組成】產品由抗HPV生物蛋白凝膠和給藥器組成。抗HPV生物蛋白凝膠由卡波姆、酸酐化牛β-乳球蛋白、甘油、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、羥苯甲酯和純化水組成。給藥器由聚乙烯材料制成。
【作用機理】通過酸酐化牛β-乳球蛋白表面的負電荷(陰離子)與人類乳頭瘤病毒(HPV)顆粒上的正電荷(陽離子)相互結合,從而導致HPV蛋白構象變化而失活。同時凝膠物質可將外界細菌物理隔離并將失活的HPV吸附、包裹而排出體外;再加上甘油的保濕潤膚、膠原蛋白的保濕鎖水和肌膚修護作用可加快受損組織快速修護與再生,從而促進愈合。
【適用范圍】通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植和HPV感染,用于降低病原微生物和HPV病毒載量。
【使用方法】1.打開包裝取下保護帽;2.將給藥器輕輕插入陰道深處,利用助推桿將凝膠推入至宮頸處;3.每晚睡前使用,每次一支。
【禁 忌 癥】對本品過敏者禁用,妊娠期、經期者慎用。
【注意事項、警示及提示性說明】
1.本品僅供外用,請勿內服;廢棄物請按當地環保要求處理。
2.本產品為一次性使用,開封即用。
3.使用前清潔雙手和陰道,注意保持清潔衛生。
4.孕婦、哺乳期及無性生活史者請在醫師的指導下使用。
5.使用本品期間禁止坐浴和性生活。
6.請在產品有效期內使用,包裝破損或性狀發生改變時禁止使用。
7.由于有少量流出物,建議與衛生護墊合用;若有流出擦凈即可。
8.本品應放置在兒童不能觸及的地方。
9.本產品累計使用時間不超過24h。
【貯存條件】密封,在常溫處貯存。
【生產批號】、【生產日期】詳見產品包裝標識。
【有效期限】 二年。
【醫療器械注冊證號】 湘械注準20222181225
【醫療器械生產企業許可證號】湘藥監械生產許20220128號
【產品技術要求編號】湘械注準20222181225
【注冊人/生產企業名稱】 湖南中禧醫療科技有限公司
【售后服務單位】 湖南中禧醫療科技有限公司
【注冊人住所/生產地址】湖南省常德經濟技術開發區德山街道乾明路106號(智能電子產業園C區1棟2層)
【郵政編碼】415001
【聯系方式】 電話號碼:400-0816885
【說明書編制/修改日期】2022年04月22日編制 版本號A/1。