射頻手術電極刀國產三大廠家維奧、高通、美創生產廠家產品說明:

【技術說明】

1,射頻等離子手術電極的額定工作電壓為420V。

2,射頻等離子手術電極配套使用的等離子手術系統主機的輸出功率為8W~400W。

3,射頻等離子手術電極配套使用的等離子手術系統主機的頻率范圍為100KHz~550KHz。

4,射頻等離子手術電極的分類由配套等離子手術系統主機而定,至少為邵應用部分。

5射頻等離子手術電極與高頻連接線應導通良好,刀頭各極與接線口的阻抗值應小于10。

6,射頻等離子手術電極每極部分的表面粗糙度應不大于3.2 um7,射頻等離子手術電極的表面硬度應不低于300HVO. 3

,請確保認真閱讀并讀懂所有隨機文件,包括警告、小心及使用說明。

【準備工作】

1.請確保認真閱讀并讀懂所有隨機文件,包括警告、小心及使用說明。

2、特別注意,產品出廠未滅菌時,使用前請按照說明書中的滅菌要求對產品進行有效滅菌。

3,準備好刀頭工作要用的生理鹽水,懸掛至合適的高度(離地面2米左右)并連接好輸液器。

4.檢查負壓吸引裝置的吸引是否正常,將標準吸引管與負壓吸引裝置連接好。

5、將等離于手術系統主機電源開關打開進行熱機,待手術開始時將手術電極和主機進行連接。

【操作流程】

1,將射頻等離子手術電極與等離子手術系統主機正確連接。

2,正確放置刀頭連接線并保證操作者使用刀頭實施手術時連接線有足夠的伸展空間,刀頭連接線不得接觸病人或者其他電導體。

如果多種電子儀器的連接線放在一起使用,儀器連接線不能平行排放。

3、手術中需要鹽水輸送到刀頭前端,通過調節鹽水供給高度(離地面2米左右) ,利用重力作用使鹽水能輕松輸送至刀頭前端。

&將刀頭上的吸引管與標準的手術吸引器進行連接并保證正常吸引

小心:刀頭與患者手術位置處于非接觸狀態時,不得輸送鹽水,以防止燙傷病人。

小心:吸引管線需和病人保持一定距離,吸引物可能具有一定的溫度,容易燙傷病人。

&調節滴注管上的流量調節旋鈕,確保鹽水流速適合刀頭正常工作需要。

注意:流量調節旋鈕可以適當調大一些,保證刀頭前端不間斷地有鹽水滴出。

小心:固定刀頭滴注管及設定鹽水流速時,將刀頭從病人身上拿開,否則流出的液體有可能燙傷病人。

小心:待刀頭接觸目標組織后再啟動輸出。

小心:在消融/凝固過程中,操作醫生應清楚知道電子設備會給肌肉組織造成電刺激。

小心:當鹽水流經刀頭時可能溫度會上升,所以應避免鹽水流到非手術區域,安裝或清潔刀頭時,將刀頭對著容器,接著鹽水。

4,直視下操作刀頭至需要消融或凝固的組織,以完成手術。

【使用方法】

1,醫務人員使用前需了解此刀頭的性能、功能,并遵守各種等離子系統主機使用技術說明。

2,射頻等離子手術電極一般都是雙極設計,在凝固時需雙極都作用于出血周圍組織表面或血液中才能形成回路電凝軟組織,血管收縮來凝固

3、射頻等離子手術電極凝固需要一定的能量吸引時間在2~5秒時間,才能形成凝固深度1mm左右,如果時間太短或接觸不良都會造成凝固效果差和止不住血現象。

4、功率調的太大凝固深度不夠,功率調的太小凝固組織無法收縮都達不到預期凝固和遠期凝固的效果。

5、射頻等離子手術電極能具有表面消融的效果,可以用此刀頭電極進行消融手術,消融和凝固功率相近,為了防止溫度過高需連接負壓吸引裝置。

6、射頻等離子手術電極各電極金屬截面積不同所需要的功率值和時間長短都不一致,功率過大或過小,時間作用長或短所產生的效果也不一樣,應預先調整功率設定。

【手術操作指導】

(經驗總結,不作為臨床手術操作依據)

&手術時,將刀頭由下到上、由中間到旁邊一點點地碰觸、消融組織,在不斷碰觸組織過程中,完成手術過程。對帶吸引功能的刀頭:要達到最好的刀頭性能必須有足夠的吸引力,因此在刀頭和組織間保持一定的空隙,則刀頭更不易堵塞,且術中一直注意聽吸引器的聲音,一旦吸引器不響了,應停下手術,檢查下刀頭、吸引管和吸引器。如果吸引不能正常工作,則表明刀頭已經堵塞,或吸引器不能正常工作。

&操作時請勿將刀頭埋入組織中,而應不斷移動刀頭。且在作用過程中,刀頭吸引口會將殘渣吸走,以保持手術創面清潔。

&小面積出血基本上可以在手術過程中止住。但如需使用凝固功能,則將刀面貼到出血位置,同時輸出凝血,當手術結束后,血管得到放松,需再檢查是否存在出血點,以便做出相應止血處理。

&手術過程中,需備好浸有生理鹽水的濕棉紗,以便需要時把刀頭上的附著物擦拭干凈。作用于組織前,確保刀頭已擦拭干凈。刀頭堵塞時,將刀頭從創口拿出,浸在鹽水杯內,同時輸出最大功率。如果還不能正常吸引,可以拿注射器向吸引管后端注射鹽水,使鹽水向著刀頭前端方向加壓沖洗,同時輸出最大功率。切勿用針狀物深入到吸引孔中疏通,以防止損壞刀頭絕緣部件,造成刀頭報廢。

【使用中的其它事項】

1,安全和有效的手術實施不僅取決于產品本身,很大程度上也取決于用戶的使用和維護保養。

切勿讓液體接觸刀頭手柄連接線連接到主機的一端。

在能達到預定治療效果的前提下,盡量保持主機最小的功率設置刀頭設計用于消融和凝固,請勿用蠻力拉扯組織,否則可能使刀頭變形或彎曲。

&刀頭配有吸引管的,可從手術位置吸走液體和小塊組織,但不能充當手術吸引器用或用于大面積吸引。

在使用過程中確保整個手術電極前端周圍都有傳導介質(鹽水)折彎刀體時須特別小心。過度折彎刀體可能堵塞刀體內的吸引管和鹽水滴注管,或損壞刀體絕緣層。絕緣層一旦受損,可能導致)外漏電,燙傷病人。

術中須一直注意觀察火花,在電外科手術中產生的火花和熱能能導致起火。

&切勿使用易燃麻醉劑或氧化氣體,如笑氣和氧氣。

●通電后,不得觸碰刀頭前端的電極。

&請勿將暴露出來的回路端接觸到組織上。

待刀頭接觸到目標組織后再啟動輸出。

請勿使刀頭觸碰到金屬材質的或任何堅硬的東西,否則可能損刀體上的絕緣層。絕緣層一旦受損,可能導致意外漏電,從而燙傷病人。

2,手術電極與等離子手術系統配合使用中應考慮的注意事項:a)手術電極使用前請檢查失效期,若包裝破損,嚴禁使用。

b)患者不應與接地的或者可見的對地電容的金屬部件(如:手)臺、支架等)接觸,建議使用抗靜電板。

c)應避免皮膚對皮膚的接觸,如:患者手臂和身體間襯墊一塊紗布。

d)手術電極連接線應避免與患者或其他導線接觸,暫時不用的手電極應和患者隔開安放。

e)進行等離子手術前,應該將易燃的清潔劑或粘結劑的溶劑蒸發掉。

在使用等離子手術設備前必須擦掉存在于患者身下或人體凹處(如臍部)和人體腔中(陰道內)的易燃性液體積液。必須對內含氣體著火的危險引起注意,某些易燃性材料,如充滿了氧氣的脫脂棉、紗布在使用中,可能被設備正常使用產生的火花引起著火。

f)等離子電流可能對心臟起搏器的工作有干擾,帶心臟起搏器等有源植入產品的患者禁用。

g)刀頭處于安裝狀態并且設備處于開啟時,應避免同時接觸刀頭工作部和設備的金屬外殼;當同一患者身上使用生理監控儀器時,監控儀器盡量遠離手術電極。

【禁忌癥】

1&帶心臟起搏器的患者禁用。

2&禁止與腹腔鏡手術配套使用。

【注意事項】

1,射頻等離子手術電極出廠未經過滅菌時,醫療機構需自行滅菌,請按上文【滅菌方式】操作。

2射頻等離子手術電極的電極若粘有其他生物污垢會影響手術效果或無輸出反應,刀頭使用長了會在金屬面上形成生物膜阻止電能輸出,請及時清理電極的生物組織和血跡清理方法參考

【維護保養】

3&射頻等離子手術電極的刀頭部分的兩極之間的絕緣層破裂或縮短會改變設計目的而達不到治療效果,能量會聚結灼傷周邊組織。

4手術中醫護人員必須佩戴絕緣良好的橡膠手套，防止通過醫護人員接觸患者形成接地點而使患者和醫護人員同時灼傷。

5,使用射頻等離子手術電極做手術時,術中,一旦發現患者受到較大的肌肉、神經刺激(顫抖) ,則必須立即停止手術,觀察刀頭是否離神經太近、查看射頻等離子手術電極的電纜和刀體上的絕緣是否破裂、刀頭與主機連接是否松動,排除相應的問題后,才可以繼續實施手術。

6,術中不應使用易燃易爆麻醉劑和消毒劑,手術前應排除患者機體上的孔洞(如直腸、膀胱、陰道等)術中可能存在的可燃性氣體或液體。

7,射頻等離子手術電極作為等離子手術系統配件,僅適用頻率在100KHz2~550KHz范圍,輸出功率在8W~400W范圍的等離子手術系統上使用。如: ArthroCare ENT Coblator Surgery System (國械注進20153254003) , SM-D380A型、SM-D380B型、SM-D380c型、SM-D380D型(陜食藥監械(準)字2013第2250025號) , PLA-600, PLA-700PLA-800 (國械注準20143252238)等型號。

8.射頻等離子手術電極廢棄處理時不能作為無需分類的市政垃圾處理,必須根據適用的政府規范以及機構自身的醫療廢棄物管理方案進行處理。

【警 示】

帶有心臟起搏器的患者一般不宜適用本產品。

【電磁兼容】

注意:

1,射頻等離子手術電極符合YY 0505和GB 9706. 4標準電磁兼容有關要求。

2,用戶應根據隨機文件提供的電磁兼容信息進行安裝和使用。

3、便攜式和移動式射頻通信設備可能影響射頻等離子手術電極性能,使用時避免強電磁干擾, 如靠近手機、微波爐等;

4&指南和制造商的聲明詳見附件

警示

1. ,設備或系統不應與其他設備接近或疊放使用,如果必須接近或疊放使用,則應觀察驗證在其使用的配置下能正常運行。

2,除設備或系統的制造商作為內部元器件的備件出售的電纜外,使用規定外的附件和電纜可能導致設備或系統發射的增加或抗擾度的降低

1,為確保射頻等離子手術電極在用于患者時能正常工作,需要對其做預防性的檢查,檢查內容包括:射頻等離子手術電極與患者接觸部分有無損傷、射頻等離子手術電極刀柄部分有無破損,射頻等離子手術電極連接線有無斷裂等隱患,射頻等離子手術電極與主機相連接的連接器表面是否完整,接口內針腳是否完整。檢查的周期為每次手術前和每次清洗完畢準備消毒前。【維護保養】

2.射頻等離子手術電極在每次手術結束后,需要進行清潔處理。清潔處理按照以下步驟進行:

a)每次手術結束后,首先處理射頻等離子手術電極與患者接觸部分的刀頭端會附著有粘連組織或生物膜,應使用鹽水紗布擦拭清理粘連組織,必須清理至表面粘連物無殘留。清理時切匆用刀具清理使用刀具清理會損壞刀體表面的絕緣部件。清理時請佩戴手套,并注意避免劃傷。

b)清理完射頻等離子手術電極與人體接觸部分后,再用清水進行沖洗處理,需要清洗射頻等離子手術電極的刀柄、刀頭、刀體,清洗過程中請注意不要將水殘留或噴灑到刀頭的輸入連接器針腳位置,如發生噴灑或殘留,應及時烘干,但烘干溫度不得超過50℃,單次烘干時間不得超過20分鐘。清潔完畢后后,交由消毒室消毒。

3,射頻等離子手術電極需要妥善保養,在醫院內運輸、移動、清洗消毒過程中避免碰撞、擠壓,折彎。對于貯存在倉庫的射頻等離子手術電極,要每一個月做一次檢查,查看其物理狀態和滅菌狀態的有效性,如發現產品存在狀態異常,應及時采取措施進行處理,處理方法可以參考

【注意事項】和【滅菌方式】

【貯存】

1&貯存狀態下,溫度-20℃~+55℃ ,相對濕度不大于93%,無腐蝕性氣體和通風良好的清潔室內。

2,運行狀態下,環境溫度范圍5℃ ~40℃,相對濕度不大于80%。

【使用壽命】

1&在正常使用情況下,射頻等離子手術電極使用壽命為10~20次。

2,射頻等離子手術電極使用次數接近使用壽命、明顯損壞或者通過與主機連接測試無輸出時,應聯系制造商更換刀頭。(功能驗證方法:在鹽水中測試,看刀頭是否有等離子氣泡現象,若無氣泡現象,則應停止使用此刀頭)。

3,射頻等離子手術電極不能正常使用時,用戶不得自行維護,不得更換部件修復,應及時告知供應商,由供應商確認手術電極存在的問題,如確認手術電極報廢,用戶可根據適用的政府規范以及機構自身的醫療廢棄物管理方案進行處理。

【生產日期及有效期】

射頻等離子手術電極的生產日期見標簽,產品自生產之日起,符合貯存條件下有效期2年。有效期內發現包裝破損,無償為用戶更換。