通用名稱	雙氯芬酸鉀片
國家基藥	否
醫(yī)保產(chǎn)品	否
中標(biāo)產(chǎn)品	否
適用科室	風(fēng)濕免疫痛風(fēng)病科
規(guī) 格	10片*3板/盒
主要成分	雙氯芬酸鉀
用法用量	口服，飯前服用。成人，100-150mg/天（4-6片/天），癥狀較輕者以及14歲以上兒童，75-100mg（3-4片/天），分2-3次服用。原發(fā)性痛經(jīng)，一般劑量50-150mg/天（2-6片/天），根據(jù)病情可以提高至*大劑量200mg/天（8片/天），或遵醫(yī)囑。
功能主治	本品適用于下列急性疼痛的短期治療:創(chuàng)傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等；術(shù)后的疼痛與炎癥，如牙科或矯形手術(shù)后等；婦科的疼痛與炎癥，如原發(fā)性痛經(jīng)或附件炎等；脊柱綜合征引起的疼痛；非關(guān)節(jié)性風(fēng)濕病；耳鼻喉嚴(yán)重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應(yīng)同時(shí)使用抗感染藥物。

【藥品名稱】
通用名稱：雙氯芬酸鉀片
英文名稱：DiclofenacPotassiumTablets
商品名稱：扶他捷
【成份】雙氯芬酸鉀
【性狀】本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色。
【適應(yīng)癥】
用于下列急癥的短期治療：創(chuàng)傷后疼痛、炎癥和腫脹。例如：扭傷。手術(shù)后疼痛、炎癥和腫脹。例如：牙科及矯形手術(shù)后。婦產(chǎn)科疼痛和/或炎癥。例如：原發(fā)性痛經(jīng)或附件炎。脊柱疼痛綜合癥。非關(guān)節(jié)性風(fēng)濕病。偏頭痛發(fā)作。作為耳鼻喉科嚴(yán)重感染性痛性炎癥的輔助治療。例如：咽扁桃體炎、耳炎。按常規(guī)治療原則，原發(fā)疾病應(yīng)給予適當(dāng)?shù)幕A(chǔ)治療。對(duì)單純性發(fā)熱的患者不適用。
【功能主治】用于下列急癥的短期治療：創(chuàng)傷后疼痛、炎癥和腫脹。例如：扭傷。手術(shù)后疼痛、炎癥和腫脹。例如：牙科及矯形手術(shù)后。婦產(chǎn)科疼痛和/或炎癥。例如：原發(fā)性痛經(jīng)或附件炎。脊柱疼痛綜合癥。非關(guān)節(jié)性風(fēng)濕病。偏頭痛發(fā)作。作為耳鼻喉科嚴(yán)重感染性痛性炎癥的輔助治療。例如：咽扁桃體炎、耳炎。按常規(guī)治療原則，原發(fā)疾病應(yīng)給予適當(dāng)?shù)幕A(chǔ)治療。對(duì)單純性發(fā)熱的患者不適用。
【規(guī)格】25mg
【包裝】鋁塑包裝；20片/盒，10片/盒，6片/盒，2片/盒
【用法用量】
通常建議根據(jù)個(gè)體調(diào)整劑量，并在最短時(shí)間內(nèi)給予最小有效劑量。此藥宜在飯前服用，用水整片送下，不可掰開或咀嚼。成人：推薦起始日劑量為100-150mg，對(duì)輕度病人每日劑量為75-100mg，通常將每日劑量分2-3次服用。對(duì)原發(fā)性痛經(jīng)，每日劑量應(yīng)按不同情況區(qū)別對(duì)待，一般為50-150mg。最初劑量應(yīng)為50-100mg，必要時(shí)，可在若干個(gè)月經(jīng)周期內(nèi)提高劑量達(dá)到最大劑量200mg/日。在最初癥狀出現(xiàn)時(shí)開始治療，并根據(jù)癥狀連續(xù)治療幾天。治療偏頭痛的起始劑量為50mg并應(yīng)在即將發(fā)作的第一癥狀出現(xiàn)時(shí)服用，如果首次服藥后2小時(shí)內(nèi)對(duì)疼痛緩解不滿意，可再服用50mg。如果需要，每間隔4-6小時(shí)可服用50mg雙氯芬酸鉀，但在任何24小時(shí)期間內(nèi)總劑量不能超過200mg。兒童及青少年：不推薦兒童以及14歲以下的青少年使用雙氯芬酸鉀片劑，上述患者可以使用其他形式的雙氯芬酸制劑，如口腔滴劑或栓劑。對(duì)14歲及以上的青少年，日劑量為75到100mg，分2到3次服用。最大日劑量為150mg。本藥也未用于治療兒童及青少年偏頭痛發(fā)作。
【不良反應(yīng)】
不良反應(yīng)（表1）按發(fā)生頻率排列，最常見的排在首位，使用如下指標(biāo)：常見（≥1/100，＜1/10）；偶見（≥1/1，000；＜1/100）；罕見（≥1/10，000；＜1/1，000）；十分罕見（＜1/10，000），包括個(gè)例報(bào)告。下列不良反應(yīng)是雙氯芬酸鉀糖衣片和/或其他劑型的雙氯芬酸在短期或長(zhǎng)期使用過程中的不良反應(yīng)。
【禁忌】對(duì)有效成分或任何輔料過敏者。活動(dòng)期胃腸道潰瘍，出血或穿孔的患者。妊娠后三個(gè)月（見孕婦及哺乳期婦女用藥）。嚴(yán)重的肝、腎和心臟功能衰竭患者（見注意事項(xiàng)）。與其他非甾體類抗炎藥一樣，對(duì)有使用乙酰水楊酸或其他非甾體類抗炎藥物而誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或急性鼻炎的患者，禁用本藥。
【注意事項(xiàng)】
在使用所有非甾體類藥物治療期間，即使沒有先兆癥狀或病史也隨時(shí)可能發(fā)生胃腸道出血、潰瘍或穿孔，某些可能是致死性的。老年患者出現(xiàn)這些情況后通常會(huì)出現(xiàn)較嚴(yán)重的后果。如果病人服用雙氯芬酸鉀后出現(xiàn)胃腸道潰瘍或出血，應(yīng)立即停藥。與其它非甾體類抗炎藥一樣，在罕見的情況下會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，有些是致死性的，包括剝脫性皮炎、滲出性多形性紅斑和中毒性表皮壞死溶解（見不良反應(yīng)）。患者在治療早期更容易發(fā)生上述反應(yīng)，大部分有上述反應(yīng)的患者都發(fā)生在接受治療的第一個(gè)月。一旦發(fā)現(xiàn)皮疹、黏膜損害或其他任何過敏征兆，應(yīng)立即停止使用雙氯芬酸鉀。與其它非甾體類抗炎藥一樣，在罕見情況下，即使之前沒有使用過雙氯芬酸，仍會(huì)發(fā)生變態(tài)反應(yīng)，包括過敏反應(yīng)和類過敏反應(yīng)。與其它非甾體類抗炎藥一樣，由于雙氯芬酸鉀的藥效性質(zhì)，可能會(huì)掩蓋感染的癥狀和體征。一般情況因?yàn)楝F(xiàn)在還沒有任何證據(jù)可以證明雙氯芬酸鉀與其他全身用非甾體類抗炎藥（包括環(huán)氧化酶2選擇性抑制劑）聯(lián)合使用有協(xié)同作用，并且可能會(huì)有潛在的附加不良反應(yīng)，所以應(yīng)避免聯(lián)合用藥。老年患者用藥時(shí)應(yīng)根據(jù)情況慎重使用。特別建議體弱和體重過輕的老年患者宜服用最低有效劑量。由于雙氯芬酸鉀含有蔗糖，因此有下列罕見遺傳問題的患者不推薦使用：果糖不耐受、葡葡糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足。既往哮喘在患有哮喘、季節(jié)性變應(yīng)性鼻炎、鼻黏膜水腫（如：鼻息肉）、慢性阻塞性肺疾病或（尤其是如果與過敏性鼻炎樣癥狀有關(guān)的）呼吸道慢性感染的病人中，非甾體藥物樣哮喘惡化（所謂的鎮(zhèn)痛藥/鎮(zhèn)痛藥-哮喘不耐受），Quincke氏水腫或蕁麻疹會(huì)較其他患者更為常見。因此在這些病人中應(yīng)提起特別的重視（為可能出現(xiàn)的緊急情況做好準(zhǔn)備）。對(duì)于對(duì)其他物質(zhì)過敏的患者，如有皮膚反應(yīng)、瘙癢或蕁麻疹，也應(yīng)引起注意。胃腸道反應(yīng)像所有非甾體類抗炎藥一樣，有胃腸道疾病癥狀的患者和有胃腸道潰瘍、出血或穿孔病史的患者在使用雙氯芬酸鉀時(shí)應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)（見不良反應(yīng)）。胃腸道出血風(fēng)險(xiǎn)隨非甾體類抗炎藥劑量增加，有潰瘍史的患者出血風(fēng)險(xiǎn)增加，在伴有出血或穿孔的患者和老年患者中風(fēng)險(xiǎn)增加尤為明顯。在有潰瘍病史的患者，尤其是在那些伴有出血或穿孔的患者和老年患者中，為了降低胃腸道毒性，初始劑量和維持劑量都應(yīng)保持在最低有效劑量水平。對(duì)于上述患者和需要同時(shí)使用含有低劑量乙酰水楊酸/阿司匹林的藥物或其他可能增加胃腸道風(fēng)險(xiǎn)的藥物的患者，可考慮與保護(hù)性藥物（如：質(zhì)子泵抑制劑或膠體次枸櫞酸鉍）的聯(lián)合治療。有胃腸道毒性史的病人，尤其是老年病人，必須記錄所有腹部異常癥狀（尤其是胃腸道出血）。同時(shí)使用以下增加潰瘍或出血風(fēng)險(xiǎn)的合并用藥，如皮質(zhì)激素類藥物、抗凝藥物、抗血小板藥物或選擇性5羥色胺再攝取抑制劑（見藥物的相互作用）的患者必須注意。服用雙氯芬酸鉀期間，由于患有潰瘍性結(jié)腸炎或Crohn氏病患者的情況可能會(huì)惡化，因此對(duì)上述病人應(yīng)采取嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)（見不良反應(yīng)）。肝臟反應(yīng)服用雙氯芬酸鉀期間，由于有嚴(yán)重肝功能損害的患者的情況可能會(huì)惡化，因此對(duì)上述病人應(yīng)采取嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)。象其它非甾體抗炎藥一樣，雙氯芬酸鉀可能增加一種或多種肝酶活性，作為預(yù)防措施，當(dāng)長(zhǎng)期服用雙氯芬酸鉀治療時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)肝功能。如果異常的肝功能實(shí)驗(yàn)持續(xù)存在或惡化，或臨床癥狀或體征表明肝病進(jìn)展，或有其它表現(xiàn)（如：嗜酸性粒細(xì)胞增多，皮疹等），應(yīng)停用雙氯芬酸鉀。肝炎可能發(fā)生在沒有先兆癥狀的情況下。由于雙氯芬酸鉀可能誘發(fā)卟啉性肝病，患此病的病人，應(yīng)慎服雙氯芬酸鉀。腎臟反應(yīng)由于報(bào)道顯示液體潴留和浮腫與非甾體類抗炎藥治療存在關(guān)聯(lián)，心、腎功能損害的患者，如：高血壓病史，老年患者，接受利尿藥或能顯著影響腎功能藥物治療的患者，以及任何原因引起的實(shí)質(zhì)性細(xì)胞外血容積不足的患者，如大手術(shù)前后的患者，必須慎服（見禁忌）。作為預(yù)防措施，上述患者使用雙氯芬酸鉀時(shí)應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)腎功能。通常在停藥后可以恢復(fù)到治療前的狀態(tài)。血液系統(tǒng)反應(yīng)推薦使用雙氯芬酸鉀作短期治療。如需延長(zhǎng)治療期，應(yīng)與服用其他非甾體類抗炎藥一樣，定期檢查血象。與其他非甾體類抗炎藥一樣，雙氯芬酸鉀可能會(huì)一過性地抑制血小板聚集。對(duì)患有血液病的患者使用雙氯芬酸鉀時(shí)應(yīng)密切監(jiān)視。雙氯芬酸鉀在治療上述適應(yīng)癥時(shí)，通常只用幾天。如需延長(zhǎng)治療期，應(yīng)與服用其它非甾體類抗炎藥一樣，定期檢查血象。與其它非甾體類抗炎藥一樣，雙氯芬酸鉀可能會(huì)一過性地抑制血小板的凝聚。患有血液病的患者使用雙氯芬酸鉀時(shí)應(yīng)密切監(jiān)測(cè)。特別注意事項(xiàng)有視覺障礙、頭暈、眩暈、嗜睡或其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙包括視力障礙的患者在服用雙氯芬酸鉀期間，應(yīng)避免駕駛或操作機(jī)器。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦對(duì)雙氯芬酸在懷孕婦女中的使用尚未研究。因此，雙氯芬酸鉀在妊娠期的前六個(gè)月內(nèi)禁止使用，除非對(duì)母親的潛在益處大于胎兒承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。與其他非甾體類抗炎藥物一樣，在妊娠末三月禁止使用，因?yàn)橛幸饎?dòng)脈導(dǎo)管過早閉合或?qū)m縮無力的可能（見禁忌）。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)沒有發(fā)現(xiàn)對(duì)孕婦、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩或產(chǎn)后發(fā)育有任何直接或間接有害的影響。哺乳期婦女與其他非甾體類抗炎藥相同，會(huì)有少量雙氯芬酸進(jìn)入。因此，應(yīng)避免授乳期使用雙氯芬酸鉀，從而避免對(duì)胎兒產(chǎn)生的不良反應(yīng)。生育能力與其他非甾體類抗炎藥相同，使用雙氯芬酸鉀有可能損害女性生育能力，因此不推薦試圖懷孕的女性使用。對(duì)于難以授孕及正在進(jìn)行不孕檢查的女性應(yīng)考慮停止使用雙氯芬酸鉀。
【兒童用藥】不推薦兒童以及14歲以下的青少年使用雙氯芬酸鉀片劑，上述患者可以使用其他形式的雙氯芬酸制劑，如口腔滴劑或栓劑。本藥也未用于治療兒童及青少年偏頭痛發(fā)作。
【老人用藥】老年患者用藥時(shí)應(yīng)根據(jù)情況慎重使用。尤其對(duì)體弱和體重過輕的老年患者宜服最低有效劑量
【藥物相互作用】
雙氯芬酸鉀糖衣片和/或其他劑型的雙氯芬酸存在以下的相互作用。鋰制劑：如果同時(shí)使用，雙氯芬酸可提高血漿鋰劑濃度。應(yīng)當(dāng)檢測(cè)血漿鋰劑水平。地高辛：如果同時(shí)使用，雙氯芬酸可提高血漿地高辛濃度。應(yīng)當(dāng)檢測(cè)血漿地高辛水平。利尿劑和抗高血壓藥物：與其它非甾體類抗炎藥相似，雙氯芬酸與利尿劑或抗高血壓藥物（如β-受體阻斷劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑）聯(lián)合使用時(shí)，抗高血壓效果可能會(huì)降低。因此聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎給藥，并定期檢查病人血壓，尤其是老年病人。對(duì)患者應(yīng)予以充分的補(bǔ)水，并且應(yīng)考慮在初始聯(lián)合治療開始后對(duì)腎功能進(jìn)行監(jiān)測(cè)并且在此后定期檢查，尤其是對(duì)聯(lián)合使用利尿劑和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑的患者，因?yàn)橐陨蟽煞N藥物可增加腎毒性的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)與保鉀利尿劑聯(lián)合使用時(shí)，可升高血清鉀，因此有必要監(jiān)測(cè)血清鉀濃度（見注意事項(xiàng)）。其他非甾體類抗炎藥及皮質(zhì)激素：雙氯芬酸與其他非甾體類抗炎藥或皮質(zhì)激素聯(lián)合使用時(shí)，可能增加胃腸道不良反應(yīng)的頻率。（見注意事項(xiàng)）。抗凝血?jiǎng)┘翱寡“逅幬铮涸诼?lián)合用藥時(shí)有可能增加出血風(fēng)險(xiǎn)，因此使用時(shí)需小心（見注意事項(xiàng)）。雖然沒有臨床研究表明雙氯芬酸對(duì)抗凝血藥物作用有影響，但有個(gè)別報(bào)道指出，當(dāng)雙氯芬酸與抗凝聚血藥合用時(shí)，可增加出血的危險(xiǎn)性，因而應(yīng)該對(duì)接受這樣治療的病人進(jìn)行密切觀察。選擇性5羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）：與非甾體類抗炎藥合用可能增加胃腸道出血風(fēng)險(xiǎn)（見注意事項(xiàng)）。降糖藥：臨床研究顯示，雙氯芬酸可以與降糖藥一起服用，不影響療效。然而有個(gè)別報(bào)道指出，在服用雙氯芬酸后，出現(xiàn)血糖過高或過低，因此作為聯(lián)合用藥的預(yù)防措施，有必要監(jiān)測(cè)血糖水平。氨甲喋呤：在氨甲喋呤服藥前后24小時(shí)內(nèi)又服用了非甾體抗炎藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意，因?yàn)榘奔奏┻实难帩舛瓤赡軙?huì)升高，其毒性也可能增加。環(huán)孢菌素：雙氯芬酸，像其他非甾體類抗炎藥一樣，對(duì)腎臟前列腺素的影響可能增加環(huán)孢菌素的腎毒性，因此對(duì)接受環(huán)孢菌素治療的患者的使用量應(yīng)低于不使用者。喹喏酮類抗生素：有個(gè)例報(bào)道，喹喏酮類藥物與非甾體類抗炎藥合用時(shí)發(fā)生驚厥。
【藥物過量】癥狀目前尚無雙氯芬酸過量典型的臨床癥狀資料。過量可導(dǎo)致如下癥狀：嘔吐，胃腸道出血，腹瀉，頭暈，耳鳴或抽搐。在嚴(yán)重情況下可能導(dǎo)致急性腎衰或肝損害。治療措施對(duì)非甾體類抗炎藥急性中毒的處理，主要包括支持性評(píng)價(jià)和對(duì)癥治療，針對(duì)并發(fā)癥，例如：血壓過低，腎功能衰竭，驚厥，胃腸道病癥，呼吸抑制等進(jìn)行支持治療和對(duì)癥治療。因?yàn)榉晴摅w類抗炎藥有很高的蛋白結(jié)合力和廣泛的代謝作用，特殊治療方法，例如強(qiáng)迫利尿，透析或血液灌注等，可能不能將其清除。攝入潛在的中毒性過量藥物后可使用活性炭，攝入潛在的致死性過量藥物后可使用胃排空（如嘔吐，洗胃）。
【藥理】藥效作用分組：抗炎和抗風(fēng)濕藥物，非甾體類，乙酸衍生物和相關(guān)物質(zhì)（ATC編碼：M01AB05）。作用機(jī)理本品含雙氯芬酸鉀，屬非甾體抗炎藥，有明顯的鎮(zhèn)痛，消炎及解熱作用。試驗(yàn)證明，本品通過抑制前列腺素的合成而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱作用。雙氯芬酸鉀起效迅速，特別適用于治療急性疼痛和炎癥。雙氯芬酸鉀在體外濃度等同于人體內(nèi)濃度時(shí)不會(huì)抑制軟骨組織中的蛋白多糖合成。藥效學(xué)雙氯芬酸鉀對(duì)于中、重疼痛有顯著的鎮(zhèn)痛效果。在炎癥情況下，如創(chuàng)傷或外科手術(shù)后引起的炎癥，它可以快速緩解自發(fā)性疼痛和運(yùn)動(dòng)性疼痛，減輕炎性水腫和創(chuàng)傷水腫。臨床研究表明，雙氯芬酸鉀可以有效減輕原發(fā)性痛經(jīng)的疼痛，并減少出血量。雙氯芬酸鉀可以有效緩解偏頭痛發(fā)作引起的頭痛，并且改善其伴隨的惡心和嘔吐癥狀。
【毒理】臨床前安全數(shù)據(jù)雙氯芬酸臨床前數(shù)據(jù)來自于急性和重復(fù)劑量毒性研究，以及遺傳毒性，致突變毒性及致癌性研究，研究顯示治療劑量不會(huì)對(duì)人類產(chǎn)生特殊危害。沒有證據(jù)顯示雙氯芬酸對(duì)小鼠、大鼠或家兔有潛在的致畸作用。雙氯芬酸不影響大鼠父母代的生育能力。其后代在產(chǎn)前、圍產(chǎn)期和產(chǎn)后的發(fā)育也沒有受到影響。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）WS-376（X-331）-99
【ATC分類】M01A
【醫(yī)保類別】甲
【編碼】HD006369
【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存（不超過20℃）