產品用途

我們專業為您提供個體化用藥解決方案。為什么要進行個體化用藥？相同的藥物、相同的劑量，不一定適用于同種疾病的**患者，不同的人服藥后所產生的療效和作用各異。臨床上迫切需要有一種個體化用藥診斷指標，可以指引臨床上用藥達到并有效。

個體化用藥基因檢測，即基因導向個體化醫學，其意義在于通過檢測人體中的藥物代謝酶基因型，對藥物進行個性化評估，使醫生可以為患者個性化選擇藥物種類和用藥劑量，降低用藥風險的發生。

抗凝藥物氯吡格雷的療效、華法林的初始劑量、用于降脂的他汀類藥物療效和作用等，都可以通過用藥基因檢測給出個性化的用藥指導建議。

產品說明

個體化用藥基因檢測背景：
據聯合國世界衛生組織（WHO）統計，全球死亡患者中，約三分之一并非死于疾病本身，而是死于不合理用藥。我國衛生部藥品不良反應監測中心的數據為：住院病人中，每年約有 19.2 萬人死于藥品不良反應；家庭用藥不良反應需要住院治療的病人則多達 250 萬人。

“用藥的有效是中國政府為關注的民生熱點問題之一”；個體化治療和個性化用藥，一直以來就是**衛生部、各級醫院積極追求的治療模式。 個體化用藥，就是藥物治療“因人而異”、“量體裁衣”，在充分考慮每個病人的遺傳因素（即藥物代謝基因類型）、性別、年齡、體重、生理病理特征以及正在服用的其它藥物等綜合情況的基礎上制定、合理、有效、經濟的藥物治療方案。 

相同的藥物、相同的劑量，不一定適用于同種疾病的**患者，不同的人服藥后所產生的療效和作用各異。臨床上迫切需要有一種個體化用藥診斷指標，可以指引臨床上用藥達到并有效。 基因導向個體化醫學通過檢測人體中的藥物代謝酶基因型，對藥物進行個性化評估，使醫生可以為患者個性化選擇藥物種類和用藥劑量。 

近年來，化學新藥的獲批比例在逐年下降，而與個體化用藥有關的基因檢測產品的獲批比例卻在逐年提高。據統計，美國 FDA 從 2005 年開始批準用于個體化用藥指導的基因檢測產品上市，到目前為止已批準了 16 個相關產品。美國 FDA 已經成立了專門機構研究指導基因與用藥的相
關政策，奧巴馬政府也已把“個體化治療”作為美國醫療改革的重要內容。2015 年7 月 31 日，**衛計委醫政醫管局下達關于印發《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南 ( 試行 )》和《腫瘤個體化治療檢測技術指南 ( 試行 )》，這兩個指南被稱為個體化用藥的官方技術指南。2016 年，醫療被正式納入到“十三五”規劃。

氯吡格雷抵抗：
氯吡格雷被廣泛應用于急性冠狀動脈綜合征（ACS）和經皮冠狀動脈介入治療（PCI）術后抗栓，是心血管疾病中廣泛用于抗血小板的基礎藥物，但仍有5%~15% 的患者在 1 年內會出現包括死
亡、心肌梗死和腦卒中在內的臨床終點事件。

CYP2C19 基因與抵抗：
氯吡格雷為前藥，主要通過 CYP2C19代謝生成活性代謝產物，發揮抗血小板的作用，CYP2C19 基因突變會引起該酶功能缺失，導致氯吡格雷的抵抗發生。

CYP2C19 基因主要突變位點為 *2（亞洲人中出現的頻率為 29 ～ 35%）和 *3（亞洲人中出現的頻率為 2 ～ 9%），兩個位點的突變頻率覆蓋了%以上的中國人。

有關氯吡格雷的 FDA 黑框警告：
2010 年 3 月 , 美國食品藥品監督管理局 (FDA) 宣布氯吡格雷抵抗的“黑框警告”, 提醒應用氯吡格雷后出現心血管不良事件與CYP2C19 功能缺失的等位基因有關。

用藥建議：
通過對患者 CYP2C19*2 和 *3 位點進行檢測，判斷其氯吡格雷用藥的代謝型，幫助臨床醫生合理調整用藥劑量，有效抑制血小板聚集并減少作用。

建議檢測人群：考慮使用氯吡格雷抗血小板治療的患者，尤其是 ACS 患者和使用 PCI 治療患者。

建議檢測時間：用藥前的任意時間，無需空腹。

檢測方：qPCR 熒光探針法

所需樣本：口腔拭子，或外周靜脈全血2ml。

出報告時間：現場出報告。

華法林個體化用藥基因檢測：
運用華法林抗凝治療的同時，也成倍地增加了患者出血的發生率，甚至是危及生命。據估計，服用華法林的患者中，每年每 100 人中，平均有 15.2 人次發生出血副作用，其中致命性的大出血有 3.5人次。

華法林的穩定劑量在不同種族間及個體間存在著較大差異。與歐洲人相比，中國人對華法林的抗凝作用更為敏感，所需的穩定劑量比歐洲人要低 40％ -50％，而不同個體間穩定劑量的差異可達 20&