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品牌益融	有效期至長期有效	最后更新2021-02-26 14:43
器械分類一類醫療器械

產品用途

蘇州益融療器械技術服務有限公司是一家專注于長三角地區器械產品領域生產企業、經營公司專項技術咨詢類的服務型公司，致力于為客戶提供二、三類療器械經營企業許可證、療器械生產備案、療器械生產企業許可證、療器械注冊證、療器械ISO13485 YY/T0287質量管理體系、療器械歐盟CE認證以及美國FDA注冊方面的輔導辦理服務。益融公司是一家****和咨詢療器械注冊相關業務的公司。分別由在業界從業多年的工程師團隊創立，分別擁有理療、影像、放射、心電、齒科、檢測分析儀器、信息化軟件、機加工、無菌耗材及市場營銷等專業背景，以保證滿足不同客戶的不同產品項目申報需求。由于先進的運營理念及科學的分工、管理，公司所服務項目均以高效率結案，十余年間已成功完成各類客戶的數百個項目，成功取證率達到**。益融療器械技術服務有限公司在療器械領域上具有豐富的操作、服務經驗，一直把客戶的項目當成自己的經營項目看待，投入百分之一百的精力。受輔導過客戶的一致好評，得到客戶的充分認可，與客戶建立了長久的合作機制，不少企業已經將質量、注冊方面的工作大部分外包本公司完成。

產品說明

分為境內療器械注冊和境外療器械進口注冊，境外的療器械不管是一類，二類，三類都要到北京的**品監督局辦理：境內的二類醫療器械在當地的省品監督局辦理，三類的到**品監督局辦理。療器械注冊證是指療機械產品的合法身份證。
辦理流程樣品樣機提供生產場地準備送檢注冊文件編寫注冊審批現場檢查發證
益融器械技術服務公司可為客戶編制療器械注冊過程常見申請資料，包括：產品技術要求；(二、三類療器械) **風險分析報告；(二、三類療器械) 綜述資料研究資料；**清單；療器械說明書；質量管理體系資料。以及協助企業送檢，在省級療器械檢測機構進行型式檢測。此外，益融公司提供為企業輔助建立符合監部門現場審查要求的療器械質量管理體系，使客戶企業在項目初期就能按照ISO13485&GMP質量管理規范運行，以滿足療產品的質量要求。

公司名	蘇州益融醫療器械技術服務有限公司（旗艦店）	經營模式
公司所在地	江蘇/蘇州市
主營行業	醫療器械 / 醫用電子儀器設備 ,
主營產品或服務
公司簡介	查看更多 >

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申請醫療器械許可證進口備案注冊證流程要求

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