產品用途

該產品用于體外定性檢測人便樣中的血紅蛋白和轉鐵蛋白的含量。

健康者每日胃腸道生理性失血量為0.6ml，大于2ml即屬于病理 性出血。血液中的血紅蛋白和轉鐵蛋白的比值為51.2:1,而糞便 中血紅蛋白和轉鐵蛋白的比值為5.4:1，大約有40-50%的上消化道出血患者不能由血紅蛋白免疫法檢出，原因是：①血紅蛋白 或紅細胞經過消化酶降解或消化殆盡，已經不具有原來的活性；②過量血紅蛋白導致反應體系中抗原過剩出現前滯現象；③患者血紅蛋白的抗原與單克隆抗體不匹配。

轉鐵蛋白是一種31球蛋白，存在于血漿中，當消化道出血時，血漿中轉鐵蛋白會漏入到胃腸道，并隨糞便排出體外，當人便樣中轉鐵蛋白含量達到40ng/ml時可以被檢測出來。

轉鐵蛋白在消化道中較血紅蛋白穩定。在檢測血紅蛋白的同時，檢測轉鐵蛋白，就能大大減少假陰性反應的出現，提高陽性檢出率。

產品說明

雙連®血紅蛋白/轉鐵蛋白聯合檢測試劑盒的優勢：
1、特異性強；
2、靈敏度適宜；
3、檢測全消化道出血；
4、操作簡單，設計人性化；
5、結果易讀；
6、存儲方便無特殊要求。

什么是便隱血？
便隱血：是指消化道出血量很少時，肉眼不能看到糞便中帶血，并且糞便中的紅細胞被破壞，顯微鏡也不能查出。出血量達到2ml時，即稱為病理性出血。

雙連®的臨床優勢
1、提高大便隱血的陽性檢出率；
2、有利于消化道出血性疾病的診斷和鑒別診斷；
3、可作為腸癌篩查試驗，可在很大程度上提高腸癌檢出率；
4、對治療效果能提供更有意義的參考價值。

【檢驗原理】
本品采用雙抗體夾心法研制，分別在硝酸纖維素膜上的檢測區包被抗血紅蛋白和轉鐵蛋白單克隆抗體和在控制區包被羊抗鼠IgG。檢測時，樣品中的血紅蛋白和轉鐵蛋白抗原可與包被在試劑前端的膠體金一抗體結合，形成免疫復合物，由于層析作用復合物沿膜帶移動。如為陽性樣品，則可分別在檢測區及控制區各凝集形成一條色帶；如為陰性樣品，則只在控制區形成一條色帶。

【主要組成成份】
膠體金、HB單克隆抗體、TF單克隆抗體和羊抗鼠多克隆抗體。

【儲存條件及有效期】
儲存條件：于4℃〜30℃避光干燥保存，不得凍存。
有效期：24個月。

【樣本要求】
1.大便收集。
2.采集當天新鮮便樣。
3.采集便樣要具有代表性，用采便棒多點采取糞便。
4.檢測樣本要求具有均一性。取樣后將采便棒放回便樣收集容器中，并與緩沖液充分混勻。

【檢驗方法】
在使用本產品前，請先查看盒中**物品。在未做好測試準備前，請不要提前撕開鋁箔袋。
1.用采便棒多點采取裝便（以**覆蓋采便器遠端螺旋狀溝槽為宜）；
2.將采便棒放回采便容器內，將蓋擰緊，與緩沖液充分混均；
3.撕開鋁箔袋，取出檢測卡塞并平放桌面上；
4.將采便器頂端蓋擰下，將3-4滴糞便混懸液滴入檢測板的加樣孔（S）中；
5.5分鐘內直接在觀察孔中讀取結果，5分鐘后顯不結果無效。

【檢驗結果的解釋】
1.全陽性：血紅蛋白控制區（G)及檢測區（T)和轉鐵蛋白控制區（C)及檢測區（T)各出現一條色帶。
2.血紅蛋白陽性：血紅蛋白奪雜眍（C)及檢測區(T)各出現1色帶。
3.轉鐵蛋白陽性：轉鐵蛋白4雜lj區（C)及檢測區⑴各出現1色帶。
4.全陰性：僅在血紅蛋白控制區（C)及轉鐵蛋白控制區（G)出現色帶，血紅蛋白檢測區（T)及轉鐵蛋白檢測區（T)均無色帶。
5.無效：血紅蛋白及轉鐵蛋白任何一個控制區（C)無色帶出現，表明試驗無效，應重新進行檢測。
注明：本檢驗結果僅供參考，需結合其它臨床檢查進行綜合判斷。

【檢驗方法的局限性】
本品只能定性檢測人便樣中血紅蛋白和轉鐵蛋白。

【臨界值及檢測限】
用本公司標準液對120例樣本進行檢測，確定：
本品血紅蛋白臨界值為0.1μg/ml，檢測限為0.2μg/ml；轉鐵蛋白臨界值為10ng/ml，檢測限為40ng/ml。

【產品性能指標】
1.外觀
外觀整潔完整、無破損、無污染；材料附著牢固、內容物齊全。包裝完整、標簽清晰。
2.物理檢查
膜條應寬于2.5mm，液體移行速度應不低于10mm/min。
3.臨界值及重復性
血紅蛋白檢測試紙：臨界值為0.1μg/ml。
4.特異性
血紅蛋白檢測試紙：檢測濃度為500μg/ml的牛、豬血紅蛋白樣品以及檢測水，5分鐘內觀察結果，檢測結果應為陰性。
轉鐵蛋白檢測試紙：檢測濃度為200μg/ml的牛轉鐵蛋白，5分鐘內觀察結果，檢測結果應為陰性。
5.穩定性
產品有效期為24個月，在4℃〜30℃條件下放置有效期后2個月，產品應符合1.〜3.要求。
6.批間差
血紅蛋白檢測試紙：取3個批號的產品，各40人份，按照3.檢測，結果符合要求。
轉鐵蛋白檢測試紙：取3個批號的產品，各40人份，按照3.檢測，結果符合要求。
7.HOOK效應
血紅蛋白檢測試紙：檢測濃度為2000μg/ml的血紅蛋白樣品，檢測結果應為陽性。
轉鐵蛋白檢測試紙：檢測濃度為400μg/ml的轉鐵蛋白樣品，檢測結果應為陽性。

【注意事項】
1.正常人便隱血檢測結果為陽性，可能是由于服用某些藥物（如Aspirin等）刺激胃腸道造成的出血。
2.在糞便形成的過程中，少量的消化道出血不一定與之混合均勻，而且消化道出血具有間斷性，所以需要連查三次，以獲得準確結果。
3.如果處于月經期或有尿血、口鼻腔出血都可能會引起試驗的假陽性結果。取便時，請按照大便收集方法取便，避免與尿混合。
4.結果判讀時，當出現柏油樣便時，血