產品用途

本品用于定性檢測人體尿液中人絨毛膜促性腺激素的含量,適用于育齡婦女早期妊娠檢測。

人絨毛膜促性腺激素(HCG)是一種糖蛋白,由胎盤產生。由于分子量較小,可通過腎小球從尿中排出,所以測定尿液中的HCG是診斷妊娠的較可靠指標。試紙采用單克隆膠體金生物技術,可以檢出**低量為25mIU/mL的人絨毛膜促性腺激素,通過檢測育齡婦女受孕后尿液中的HCG,判斷是否懷孕。適用于育齡婦女早期妊娠檢測。

【包裝規格】初始包裝規格:
條型:1人份/袋、25人份/筒
板型:1人份/袋
筆型:1人份/袋插板型:1人份/袋尿杯型:1人份/袋

產品說明

【檢驗原理】
本品采用雙抗體夾心法研制,分別在硝酸纖維素膜上的檢測區包被抗HCG單克隆抗體和在控制區包被羊抗鼠多克隆抗體。檢測時,樣品中的人絨毛膜促性腺激素可與包被在試劑前端的膠體金-抗體結合,形成免疫復合物由于層析作用復合物沿膜帶移動。如為陽性樣品,則可分別在反應線(T)及控制線(C)各凝集形成一條色帶;如為陰性樣品,則只在控制線(C)形成一條色帶。

【主要組成成分】
試紙條主要由硝酸纖維素膜、膠體金、抗HCG小鼠單克隆抗體、羊抗鼠多克隆抗體、塑料板、吸水紙、吸水板組成,其中T線包被的抗HCG小鼠單克隆抗體、C線包被的羊抗鼠多克隆抗體。條型的產品主要由試紙條和干燥劑組成;板型產品主要由試紙條、卡塞、塑料吸管、干燥劑組成;筆型和插板
型產品主要由試紙條、插板、干燥劑組成;尿杯型產品主要由試紙條、尿杯、干燥劑組成。

【儲存條件及有效期】
儲存條件:于4℃~30℃避光干燥保存,不得凍存。
有效期:36個月

【樣本要求】
一天內任何時候均可測試,晨尿**佳。

【檢驗方法】
條型:
1.將尿樣收集在干凈、干燥的尿杯中。
2.撕開密封包裝袋,取出試紙條,將試紙標有MAX的一端浸入尿液中。(液面不得超過試紙MAX線
條箭頭下端的橫線)。
3.1-5分鐘觀察結果(5分鐘后結果無效)。

板型:
1.收集尿液在干凈的尿杯中；
2.撕開密封包裝袋,取出檢測板和塑料吸管,并檢查試紙是否完好無損；
3.用塑料吸管將3-4滴尿液樣本滴入加樣孔(S)中；
4.1-5分鐘內直接在結果顯示窗中觀察結果(5分鐘后結果無效)。

筆型:
1.收集尿液在干凈的尿杯中；
2.撕開密封包裝袋,取出檢測筆,并檢查試紙是否完好無損；
3.拔下蓋子直接淋尿或從尿杯中吸取尿液至吸水棒**濕透；
4.蓋上蓋子,窗口向上平放,1-5分鐘內觀察結果,5分鐘后結果無效。

插板型：
1.收集尿液在干凈的尿杯中；
2.撕開密封包裝袋,取出檢測板；
3.將檢測板插入尿杯內液體標本中,保持15秒鐘以上,液面不得接觸塑料板；
4.1-5分鐘觀察結果,5分鐘后結果無效。

尿杯型：
1.撕開密封包裝袋,從袋中取出檢測尿杯并檢查是否完好無損；
2.打開杯蓋。將尿液直接收集在杯子中(并且保證尿杯里的尿液**少量不低于30毫升,**大量不超過90毫升)。接取尿液后將杯蓋蓋上,擰緊；
3.將尿杯放在水平桌面上,同時開始計時；
4.在收集尿液后5分鐘時觀察杯壁上顯示窗的結果,對照顯示窗下結果判讀；
5.在5分鐘時判讀結果,超過10分鐘后所顯示的結果無效。

【檢驗結果的解釋】
1.陽性:控制線(C)和反應線(T)均出現一條色帶。
2.陰性:只在控制線(C)出現一條色帶,而反應線(T)無色帶出現。
3.無效:控制線(C)和反應線(T)均無色帶出現或只在反應線(T)出現一條色帶,表明試驗無效,應重新測試。

【檢驗方法的局限性】
本品只能定性檢測人體尿液中的人絨毛膜促性腺激素。
該產品的判斷結果僅供參考,**終結果應以醫院確診結果為準。
子宮內膜增生、葡萄胎或更年期病人,因尿中HCG含量較髙,可能岀現陽性結果。

【產品性能指標】
1.物理性狀
1.1外觀
檢測HCG試紙應整潔完整、無毛刺、無破損、無污染；材料附著牢固
1.2寬度
檢測HCG試紙寬度應≥2.5m
1.3移行速度
液體移行速度應不低于10mm/min
2.**低檢測限
用HG標準品進行檢測,應不高于25mIU/mL
3.特異性
3.1陰性特異性:分別用含500mIU/mL人促黃體生成素(hLH)、1000mIU/mL人卵泡刺激素(hFSH)及lmIU/mL人促甲狀腺素(hTSH)的0mIU/mL人絨毛膜促性腺激素(HCG)液進行檢測,結果均為陰性。
3.2陽性特異性:分別用500mIU/mhH、1000mIU/mAhESH和1mIU/hTsH的25mIU/mLHCG液進行檢測,結果應均為陽性。
4.重復性
取同一批號的HCG試紙10支,以濃度為25mIU/mL的HCG液測定,反應結果應一致,顯色度均一。
5.批間差
取三個批號的HCG試紙,對重復性進行檢測,三個批號測試條的結果都應符合4.的要求。

【注意事項】
本品為一次性使用，僅用于體外診斷。
請在有效期內使用。
打開密封包裝袋后，請勿將試紙條置于空氣中過久，以免受潮。
懷疑異常妊娠時，應結合其他方法進行診斷。若被測者懷疑有受孕的可能，而尿液測試陰性，可在48一72小時后重新收集晨尿再次測定。
當HCG濃度很高時，由于HOOK效應，檢測線T顏色可能變淺，由于本產品測試5000IU/mLHCG樣品仍然顯示陽性結果，因此屬于正