產品用途

本檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人全血中糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量。
糖化血紅蛋白可用于糖尿病患者的輔助診斷，鑒別患者屬于短期應激性血糖升高還是糖尿病；可作為患者長期血糖控制的評價指標，用于評估糖尿病的臨床治療效果。目前，臨床和實驗室常用檢測糖化血紅蛋白的方法有硼酸親和液相層析/色譜法、離子交換層析法、免疫凝集法、膠乳增強免疫比濁、膠體金法、免疫熒光法、免疫比濁法等。

產品說明

【檢驗原理】
試劑盒原理：以一株高特異性、高敏感性抗人HbA1c單克隆抗體（AntiHbA1c）包被于膜上檢測區，NC膜下緣與樣品墊交界處包被膠體金（Au）標記的血紅蛋白單克隆抗體，質控區包被有兔抗鼠IgG抗體。當加入樣本時，膠體金標記的血紅蛋白單克隆抗體（AntiHB）與樣本中血紅蛋白（HB）及糖化血紅蛋白（HbA1c）按比例形成Au-AntiHB-HB和Au-AntiHB-HbA1c復合物，通過膠體金免疫層析技術，在質控區應用抗原抗體反應，在檢測區Au-AntiHB-HbA1c被HbA1c單克隆抗體（AntiHbA1c）捕獲，定量檢測人血中的HbA1c的含量。
配套儀器原理：待測物與檢測卡上的膠體金標記抗體和捕獲抗體結合產生的顯色強度變化與待測物濃度有相關性，測量系統掃描顯色結合區，通過傳感器將檢測卡的反射率特征轉為光電信號，通過校準曲線信息將光電信號轉化為相應的濃度值，對待測物進行定量分析。 

【主要組成成分】

組分名稱 規格
 10人份/盒 25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒
檢測卡 10人份 25人份 50人份 100人份
檢測緩沖液 10管 25管 50管 100管
吸管 10根 25根 50根 100根
ID卡 1個

1.檢測卡由試紙條外殼和試紙條構成，試紙條由樣品墊、金標墊（噴有由膠體金標記的抗體）、層析膜（檢測線包被有捕獲抗體，質控線包被有羊抗鼠IgG抗體）、吸水紙、襯墊構成；
2.檢測緩沖液為pH=7.2的磷酸緩沖液，1mL/管；
3.ID卡：錄入有本批次試劑盒項目名稱、曲線參數等相關信息。
注：不同批號的糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）中各組分不可以互換。
【適用儀器】
河南華程氏生物科技股份有限公司的膠體金試紙分析儀HCSY-001。
【儲存條件及有效期】
試劑盒于4～30℃條件下保存，有效期為12個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。
【樣本要求】
1. 應在無菌的情況采集靜脈血，樣本無采集時段要求。
2. 用于人全血樣本，其他體液和樣本可能得不到準確的結果。
3. 全血樣本可使用肝素、枸櫞酸鈉或EDTA抗凝。
4.臨床全血樣本采集后，須在4小時之內完成檢測； 2-8℃可保存7天，不得凍存。
5.檢測前樣本必須恢復至室溫，切忌反復凍融。
【檢驗方法】
使用前必須仔細閱讀產品說明書，嚴格按照產品說明書操作。
1.準備
打開包裝，取出檢測卡。
2.質控
確認ID卡與檢測卡的批號相匹配，進行ID卡質控（詳見儀器說明書）。
3.加樣
吸取全血樣本10μL，加入到一管檢測緩沖液中，充分混勻，然后取120μL混合液垂直加至檢測卡加樣處，開始計時。
4.檢測
10分鐘后將檢測卡插入膠體金試紙分析儀的承載器上，選擇檢測模式，按下“即時檢測”觸摸鍵，儀器會自動檢測，出具檢測結果。
本試劑盒的檢測范圍為3.8%～14.0%，不建議對樣本進行稀釋。
【陽性判斷值或者參考區間】
測定200例健康人全血樣本，采用95%置信區間，確定HbA1c的正常參考區間，測定結果統計分析顯示，糖化血紅蛋白的參考區間為3.8%～5.8%。
由于地理、人種、性別及年齡等差異，建議各實驗室根據需要建立自己的陽性判斷值或參考區間。
【檢驗結果的解釋】
質控區（C）出現紫紅色條帶，使用免疫定量分析儀對檢測卡進行分析，出具定量檢測結果。
質控區（C）未出現紫紅色條帶，表明不正確的操作或檢測卡已經變質損壞，在此種情況狂下，請再次仔細閱讀說明書，并用新的檢測卡重新測試，如果問題仍然存在，應立即停止使用此批號產品，并與供應商聯系。
糖化血紅蛋白含量的測定只是臨床醫師對患者進行診斷的指標之一，不能單獨作為確診或排除病例的依據，為達到診斷目的，此檢測結果要與臨床檢查、病史和其它的檢查結果結合使用。
【產品性能指標】
1.液體移行速度：≥10mm/min；
2.檢測限：不大于3.0%；
3.線性范圍：3.8%～14.0%，線性相關系數r≥0.0；
4.精密度：批內精密度：不大于10%；
          批間精密度：不大于15%；
5.準確度：參考品的檢測均值與靶值的相對偏差在±15%范圍內。