產(chǎn)品用途

本檢測(cè)試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血樣本中心肌肌鈣蛋白I的含量。
心肌肌鈣蛋白（Cardiac Troponin）由心肌肌鈣蛋白I、T、C三亞基構(gòu)成，是心肌肌肉收縮的調(diào)節(jié)蛋白。當(dāng)缺血或其他原因（如心肌炎）引起心肌損傷后，心肌肌鈣蛋白I（cTnI）會(huì)在血液中升高。心肌肌鈣蛋白I（cTnI）具有高度的心肌特異性和靈敏度，從而成為急性心肌梗死（AMI）診斷的金標(biāo)準(zhǔn)。臨床研究證實(shí)，心肌肌鈣蛋白I（cTnI）可用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）尤其是急性心肌梗死（AMI）的早期診斷、風(fēng)險(xiǎn)分層；可用于評(píng)估心肌缺血損傷面積及臨床治療效果評(píng)估。目前針對(duì)心肌肌鈣蛋白I的檢測(cè)方法有：酶聯(lián)免疫法、免疫比濁法、膠體金免疫層析法、化學(xué)發(fā)光法等。

產(chǎn)品說(shuō)明

【檢驗(yàn)原理】
試劑盒原理：以高特異性、高敏感性cTnI單克隆抗體Ⅰ為膠體金標(biāo)記抗體，固定在金標(biāo)墊上，cTnI單克隆抗體Ⅱ作為捕獲抗體包被在膜上的檢測(cè)線（T），并在質(zhì)控線（C）包被羊抗鼠IgG抗體。加入樣本后，待測(cè)物通過(guò)層析作用，與膠體金標(biāo)記的單克隆抗體Ⅰ發(fā)生特異性結(jié)合，形成膠體金標(biāo)記抗體-抗原復(fù)合物，該復(fù)合物繼續(xù)移動(dòng)至檢測(cè)區(qū)，與單克隆抗體Ⅱ形成膠體金標(biāo)記的雙抗體夾心復(fù)合物。采用高度特異性的抗原抗體夾心反應(yīng)及膠體金干式免疫層析技術(shù)，檢測(cè)人血中心肌肌鈣蛋白I的含量。
配套儀器原理：待測(cè)物與膠體金標(biāo)記抗體、檢測(cè)板上捕獲抗體結(jié)合產(chǎn)生顏色變化，顯色強(qiáng)度與待測(cè)物濃度有相關(guān)性。將待檢測(cè)的檢測(cè)卡置入儀器內(nèi)，通過(guò)傳感器將檢測(cè)卡的反射率特征轉(zhuǎn)為光電信號(hào)，通過(guò)校準(zhǔn)曲線信息將光電信號(hào)轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的濃度值，對(duì)待測(cè)物進(jìn)行定量分析。 
【主要組成成分】
組分名稱 規(guī)格
 10人份/盒 25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒
檢測(cè)卡 10人份 25人份 50人份 100人份
全血緩沖液 1瓶 1瓶 2瓶 2瓶
吸管 10根 25根 50根 100根
ID卡 1個(gè)
1、檢測(cè)卡：由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、金標(biāo)墊（噴有膠體金標(biāo)記的心肌肌鈣蛋白I單克隆抗體Ⅰ）、層析膜（檢測(cè)區(qū)包被有心肌肌鈣蛋白I單克隆抗體Ⅱ?yàn)椴东@抗體，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠免疫球蛋白（IgG）抗體）、吸水紙、襯墊構(gòu)成。
2、全血緩沖液為pH=7.2的磷酸鹽緩沖液，2mL/瓶。
3、ID卡：錄入有本批次試劑盒項(xiàng)目名稱、曲線參數(shù)等相關(guān)信息。
注：不同批號(hào)的心肌肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）中各組分不可以互換。  
【適用儀器】
河南華程氏生物科技股份有限公司生產(chǎn)的HCSY-001型膠體金試紙分析儀。
【儲(chǔ)存條件及有效期】
試劑盒于4～30℃條件下保存，有效期為12個(gè)月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時(shí)。
【樣本要求】
1.用于人血清、血漿或全血樣本。
2.應(yīng)在無(wú)菌情況下采集靜脈血或指尖血，建議優(yōu)先選用人血清或血漿樣本進(jìn)行檢測(cè)。
3.血漿和全血樣本可使用枸櫞酸鈉或肝素抗凝。
4.臨床血液樣本采集后，室溫條件下，須在4小時(shí)之內(nèi)完成檢測(cè)；如果不能在4小時(shí)內(nèi)檢測(cè)，血清、血漿于2～8℃可保存3天，-20℃以下可保存半年。全血樣本不得凍存，2～8℃可保存3天。避免加熱滅活樣本，溶血樣本應(yīng)棄用。
5.檢測(cè)前冷藏樣本必須恢復(fù)至室溫。冷凍保存的樣本待完全融化、復(fù)溫、混合均勻后方可使用，切忌反復(fù)凍融。
6.樣本中已知的干擾物質(zhì)有血紅蛋白、甘油三酯和膽紅素。
【檢驗(yàn)方法】
使用前必須仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書，嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書操作。
1.準(zhǔn)備
打開包裝，取出檢測(cè)卡。
2.質(zhì)控
確認(rèn)ID卡與檢測(cè)卡的批號(hào)相匹配，進(jìn)行ID卡質(zhì)控（詳見儀器說(shuō)明書）。
3.加樣
血清血漿：吸取120μL血清或血漿樣本，垂直加至檢測(cè)卡加樣處，開始計(jì)時(shí)；
全血：吸取120μL全血樣本，垂直加至檢測(cè)卡加樣處，立即滴加一滴全血緩沖液（20μL～30μL）于加樣處，開始計(jì)時(shí)。
4.檢測(cè)
15分鐘時(shí)，將檢測(cè)卡插入膠體金試紙分析儀的承載器上，選擇檢測(cè)模式，按下“即時(shí)檢測(cè)”觸摸鍵，儀器會(huì)自動(dòng)檢測(cè)，出具檢測(cè)結(jié)果。
本試劑盒檢測(cè)范圍為0.5ng/mL～40ng/mL。當(dāng)樣本濃度超過(guò)檢測(cè)上限時(shí)，應(yīng)使用緩沖液對(duì)樣本進(jìn)行稀釋，**大稀釋倍數(shù)為5倍。
【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】
依據(jù)CLST（臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)）的C28-A2（臨床實(shí)驗(yàn)室參考區(qū)間的定義與確認(rèn)）推薦方法，建立心肌肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒參考區(qū)間的確定方法。對(duì)健康人無(wú)溶血、無(wú)乳糜樣本測(cè)定結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，采用%置信區(qū)間確定心肌肌鈣蛋白I參考區(qū)間為0～1.0ng/mL。
由于地理、人種、性別及年齡等差異，建議各實(shí)驗(yàn)室根據(jù)需要建立自己的陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
cTnI含量的測(cè)定只是臨床醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行診斷的指標(biāo)之一，不能單獨(dú)作為確診或排除病例的依據(jù)，為達(dá)到診斷目的，此檢測(cè)結(jié)果要與臨床檢查、病史和其它的檢查結(jié)果結(jié)合使用。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1.液體移行速度：不小于10 mm/min；
2.檢測(cè)限：不大于0.5ng/mL；
3.準(zhǔn)確度：回收率在（85%～115%）范圍內(nèi)；
4.線性：在0.5ng/mL～40ng/mL范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r不小于0.0；
5.精密度：批內(nèi)精密度：不大于15%；