產品用途

本試劑盒用于體外定量檢測尿液中中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白（NGAL）的含量，臨床上主要用于輔助診斷腎功能損傷。
中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白的檢測結果是早期診斷急性腎損傷的發生、腎損傷嚴重程度的判斷以及作為急性腎損傷患者預后評估的重要參考指標之一。正常情況下NGAL在腎組織中少量表達，在腎臟缺血損傷早期，uNGAL即明顯升高；血、尿NGAL在心臟術后2h內顯著升高，對術后急性腎功能衰竭預測有很大幫助。此外，結果還有助于監測心臟移植患者藥物對腎臟造成的不可逆傷害。目前，臨床或實驗室常用的中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白（NGAL）檢測方法有免疫比濁法、化學發光法、膠體金免疫層析法、膠乳增強免疫比濁法等。

產品說明

【檢驗原理】
試劑盒原理：以一株高特異性、高敏感性抗人NGAL單克隆抗體，作為膠體金標記抗體，預先包被在金標墊上，在層析膜檢測區（T線）和質控區（C線）分別包被有NGAL抗體和羊抗鼠IgG抗體。采用雙抗體夾心及膠體金免疫層析技術，檢測人尿液中中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白的含量。
配套儀器原理：待測物與檢測卡上的膠體金標記抗體和捕獲抗體結合產生的顯色強度變化與待測物濃度有相關性，測量系統掃描顯色結合區，通過傳感器將檢測卡的反射率特征轉為光電信號，通過校準曲線信息將光電信號轉化為相應的濃度值，對待測物進行定量分析。 
【主要組成成分】
組分名稱 規格
 10人份/盒 25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒
檢測卡 10人份 25人份 50人份 100人份
吸管 10根 25根 50根 100根
ID卡 1個
檢測卡由試紙條外殼和試紙條構成，試紙條由樣品墊、金標墊（噴有由膠體金標記的抗體）、層析膜（檢測線包被有NGAL抗體，質控線包被有羊抗鼠IgG抗體）、吸水紙、襯墊構成。
注：不同批號的中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）中各組分不可以互換。                      
【適用儀器】
河南華程氏生物科技股份有限公司生產的膠體金試紙分析儀HCSY-001。
【儲存條件及有效期】
試劑盒于4～30℃條件下保存，有效期為12個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。
【樣本要求】
1.用于人尿液樣本。
2.樣本采集：應采集隨機尿的中段尿，無采集時段要求。
3.臨床樣本采集后，在室溫條件下，須在8小時之內完成檢測；尿液樣本采集后需在低溫避光（2～8℃）條件下可穩定3天，如果3天后檢測則須將樣本放置于-20℃，可保存3個月。
4.檢測前冷藏樣本必須恢復至室溫，凍存樣本融化、復溫、混勻后檢測，不可反復凍融。
5.尿液樣本中已知干擾物有肌酐、葡萄糖和尿素。
【檢驗方法】
使用前必須仔細閱讀產品說明書，嚴格按照產品說明書操作。
1.準備
    打開包裝，取出檢測卡。
2.質控
確認ID卡與檢測卡的批號相匹配，進行ID卡質控（詳見儀器說明書）。
3.加樣
吸取尿液樣本120μL，垂直滴加至檢測卡加樣處，開始計時。
4.檢測
12分鐘后將檢測卡插入膠體金試紙分析儀的承載器上，選擇檢測模式，按下“即時檢測”觸摸鍵，儀器會自動檢測，出具檢測結果。
本試劑盒檢測范圍為30ng/mL～1250ng/mL。當樣本濃度超過檢測上限時，應使用稀釋液對高濃度樣本進行稀釋，**大稀釋倍數為4倍。
【陽性判斷值或者參考區間】
1.由健康人尿液樣本測定結果進行統計分析，95%置信區間確定參考區間為0ng/mL-132ng/mL。
 2.由于地理、人種、性別及年齡等差異，建議各實驗室根據需要建立自己的陽性判斷值或者參考區間。
【檢驗結果的解釋】
中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白含量的測定只是臨床醫師對患者進行診斷的指標之一，臨床醫師可根據患者的體征、病史、檢查以及其他臨床實驗室數據相結合進行綜合判斷。
【產品性能指標】
1.液體移行速度：≥10mm/min；
2.檢測限：不大于30ng/mL；
3.線性范圍：30ng/mL～1250ng/mL，線性相關系數r≥0.0；
4.精密度：批內精密度：不大于15%；
         批間精密度：不大于20%；
5.準確度：回收率應在85%～115%區間內。