【產(chǎn)品名稱】胃幽門螺桿菌檢測(cè)試劑盒（脲酶法）

【包裝規(guī)格】48人份/盒,60人份/盒，120人份/盒

【預(yù)期用途】適用于定性檢測(cè)胃鏡活檢所取新鮮胃粘膜組織，為診斷胃幽門螺桿菌感染提供依據(jù)。

【檢驗(yàn)原理】胃幽門螺桿菌（Helicobacter pylori，Hp）檢測(cè)試劑盒是依據(jù)胃幽門螺桿菌分泌大量高活性脲酶的特性，脲酶分解試劑盒組成成分中的尿素產(chǎn)生氨，使反應(yīng)體系中的pH值升高，致使指示劑變色，根據(jù)顏色變化即可判定是否有Hp感染。

【主要組成成份】

【樣本要求】1、做胃鏡檢查時(shí)，活檢病人病灶的胃粘膜組織，由于幽門螺桿菌呈灶性分布，故為提高檢出率，建議對(duì)病人多部位胃粘膜取樣。

2、由于脲酶具有活性，胃鏡活檢粘膜組織取樣后必須立即檢測(cè)，陳舊或經(jīng)處理的樣本不得使用。

3、樣本應(yīng)避免酸堿類物質(zhì)、重金屬鹽類物質(zhì)的污染。

【檢驗(yàn)方法】在底物微孔條上，每孔加入反應(yīng)液2滴（100μl），待藥膜完全溶解成透明狀后，用潔凈竹簽或鑷子將新鮮活檢胃粘膜組織置入藥液內(nèi)，在10℃～30℃條件下5分鐘后觀察結(jié)果。

【結(jié)果判定】采用目測(cè)法。襯白紙?jiān)谧匀还饩€下或40W日光燈下觀察各孔內(nèi)胃粘膜組織邊緣藥液顏色變化情況：

1、陰性：粘膜樣品孔顏色無(wú)變色反應(yīng)。         

2、陽(yáng)性：粘膜樣品孔顏色呈紅色～紫紅色。

【參考范圍】陰性

【貯存條件】常溫干燥保存。

【有效期】12個(gè)月。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】黃色，即顏色沒有發(fā)生變化，為陰性。紅色或更深至紫色為陽(yáng)性。若在黃色與淺紅色之間，顏色不易區(qū)分時(shí)，建議另取其他病灶之胃粘膜組織進(jìn)行檢測(cè)，必要時(shí)行組織病理檢測(cè)加以確定。

【檢驗(yàn)方法的局限性】1、檢驗(yàn)方法為定性測(cè)定，檢驗(yàn)結(jié)果易受樣本取樣、反應(yīng)溫度和孵育時(shí)間的影響，因此規(guī)范操作可最大限度保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2、檢測(cè)的被測(cè)物為活性脲酶，因此菌種變異、脲酶失活可造成漏診。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1、靈敏度：試劑盒在10℃～30℃時(shí)，對(duì)1.7U/mg的脲酶最低檢出限應(yīng)≤78.125mg/L。

2、陽(yáng)性符合率：試劑盒在10℃～30℃時(shí)，用陽(yáng)性對(duì)照液進(jìn)行試驗(yàn)，連續(xù)試驗(yàn)5例，結(jié)果均應(yīng)為陽(yáng)性。

3、陰性符合率：試劑盒在10℃～30℃時(shí)，用陰性對(duì)照液進(jìn)行試驗(yàn)，連續(xù)試驗(yàn)5例，結(jié)果均應(yīng)為陰性。

4、批內(nèi)重復(fù)性：同一批號(hào)隨機(jī)抽取3盒試劑，在10℃～30℃時(shí)，用陽(yáng)性對(duì)照液重復(fù)進(jìn)行試驗(yàn)，每盒連續(xù)試驗(yàn)5例，結(jié)果均應(yīng)為陽(yáng)性。

5、批間重復(fù)性：取3個(gè)不同批號(hào)各隨機(jī)抽取1盒試劑，在10℃～30℃時(shí)，用陽(yáng)性對(duì)照液重復(fù)進(jìn)行試驗(yàn)，每盒連續(xù)試驗(yàn)5例，結(jié)果均應(yīng)為陽(yáng)性。

【注意事項(xiàng)】

1、本試劑僅為一次性使用，使用后的試劑和樣本應(yīng)按醫(yī)療廢棄物處理，應(yīng)符合醫(yī)院和環(huán)保的相關(guān)規(guī)定。

2、試劑盒在使用及儲(chǔ)存時(shí)，盡可能避免酸堿類、重金屬鹽類物質(zhì)的污染和高溫高濕環(huán)境。

3、當(dāng)環(huán)境溫度低于10℃時(shí)，對(duì)檢測(cè)結(jié)果有一定影響，請(qǐng)放入25℃恒溫箱中進(jìn)行孵育。

4、底物微孔條孔內(nèi)藥膜若潮解，顏色發(fā)生改變后，禁止使用。

5、含酸堿性物質(zhì)或重金屬鹽類環(huán)境可對(duì)樣本造成污染，酸性物質(zhì)可造成假陰性，重金屬鹽類物質(zhì)可使脲酶失活造成假陰性，堿性物質(zhì)可造成假陽(yáng)性。

6、菌種變異，變異結(jié)果可能不分泌脲酶，可造成假陰性。

7、標(biāo)本放置時(shí)間過長(zhǎng)，可致細(xì)菌死亡，或脲酶失活，可造成假陰性。

【參考文獻(xiàn)】

1、周殿元、楊海濤、張萬(wàn)岱主編，幽門螺桿菌與十二指腸疾病，上海科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，1992。

2、中華醫(yī)學(xué)會(huì)第二屆全國(guó)幽門螺桿菌專題學(xué)術(shù)研討會(huì)論文匯編，1997.4。

【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)】閩食藥監(jiān)械生產(chǎn)許第20090254號(hào)

【醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)】閩食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2400029號(hào)

【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】YZB/閩0471-2009             

【說明書批準(zhǔn)及修改日期】2016年10月11日

【生產(chǎn)企業(yè)】三明市貝真生物科技有限公司      

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