【產品名稱】細菌性陰道病檢測試劑盒（組織多胺法）

【包裝規格】40人份/盒、50人份/盒。

【預期用途】適用于定性檢測陰道分泌物中的組織多胺，輔助診斷細菌性陰道病。

【檢驗原理】細菌性陰道病（Bacterial Vaginosis簡稱BV）主要是陰道中正常菌群的減少而失調，被厭氧菌群如加德納桿菌等其他厭氧菌侵蝕陰道，在這個過程中會產生組織多胺。因此檢測有無組織多胺可以判斷BV感染與否。本產品利用樣本中組織多胺與氫氧化鈉、石炭酸發生化學反應，而產生顏色變化，依據顏色變化來判定。

【主要組成成份】

【樣本要求】

1、先兆流產、經期、近期性交后、陰道用藥或灌洗后所取樣本，禁止使用。

2、常規方法采集女性陰道內分泌物，且量宜多。

3、取得樣本后應及時送檢；若不能及時送檢的，樣本應在2℃～8℃保存，24小時內檢測。

【檢驗方法】

1、將拭子上的樣本充分洗脫至試管（已裝好樣品稀釋液）中，拭子于管壁擠干后棄之。

2.按順序加入試劑A液2滴（100ul）、試劑B液2滴（100ul），輕輕搖勻后置10℃～30℃條件下5分鐘后，觀察結果。

【結果判讀】采用目測法。在自然光線下或40W日光燈下肉眼觀察BV檢測管的顏色變化。

1、陰性：黃色或淺黃綠色。

2、陽性：綠色或藍色。

質量控制：按順序在試管（已裝好樣品稀釋液）中加入陽性對照液2滴（100ul）、試劑A液2滴（100ul）、試劑B液2滴（100ul），輕輕搖勻后置10℃～30℃條件下5分鐘后，顏色由黃色變為藍色判斷為試劑盒有效。

【參考范圍】陰性。

【檢驗結果的解釋】黃色可確診為陰性，藍色可確診為陽性，對于淺黃綠色、綠色不宜區分的可結合患者的臨床表現進行確診（這就是Nugent描述的“過渡態”婦女。“過渡態”的婦女，PH值略升高，有少量線索細胞及較淡的異味），必要時可進行加德納桿菌及其他厭氧菌培養。

【檢驗方法的局限性】

1、檢驗方法為定性測定，檢驗結果宜受樣本取樣、反應溫度和時間的影響，因此規范操作可最大限度保證結果的準確性。

2、檢測產物為組織多胺，為厭氧菌共有產物，因此無法區分何種厭氧菌所引起的感染。

【產品性能指標】

1、陽性符合率：試劑盒在10℃～30℃時，用陽性對照液進行試驗，連續試驗5例，結果均應為陽性。

2、陰性符合率：試劑盒在10℃～30℃時，用陰性對照液進行試驗，連續試驗5例，結果均應為陰性。

3、批內重復性：隨機抽取3盒批內試劑盒，在10℃～30℃時，用陽性對照液重復進行試驗，每盒連續試驗5例，結果均應為陽性。

4、批間重復性：取3個不同批號各隨機抽取1盒試劑盒，在10℃～30℃時，用陽性對照液重復進行試驗，每盒連續試驗5例，結果均應為陽性。

【貯存條件】常溫避光干燥保存。

【有效期】有效期12個月。

【注意事項】

1、本試劑僅為一次性使用，使用后的試劑和樣本應消毒后處理，并應符合醫院和環保的相關規定。

2、陽性對照僅用于判斷試劑盒是否有效，不是臨界值標志。

【參考文獻】

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5、方群主編，婦產科檢驗診斷學，北京：人民衛生出版社，2004。

【醫療器械生產企業許可證編號】閩食藥監械生產許第20090254號

【醫療器械注冊證書編號】閩食藥監械（準）字2014第2400030號

【產品標準編號】YZB/閩0472-2009

【說明書批準及修改日期】2016年10月11日

【生產企業】三明市貝真生物科技有限公司

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生產地址：三明市三元區荊東路85號四樓

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