產品用途

用于在腹腔鏡手術中收攏組織、經皮縫合、以便閉合手術切口。

產品說明

景潤一次性使用微創筋膜閉合器解決了肥胖患者穿刺孔閉合的難題，它能專門閉合10-15mm的穿刺孔，無論胖瘦患者，縫合效果佳，并能有效控制銳傷風險，達到1CM的筋膜收攏效果。

規格型號： JRJM-01。

主要結構：產品包括閉合固件和縫線穿引器兩部分。閉合固件由器身、傳動器、近端翼、手環、窗口組成,器身上有座盤、導引孔、出線口、指握點、控制板組成。縫線穿引器由針和手柄組成。產品滅菌，一次性使用。用于在腹腔鏡手術中收攏組織、經皮縫合、以便閉合手術切口。器身、傳動器、近端翼、手環采用 ABS 材料。護套采用醫用級 PVC，硅膠墊采用硅橡膠，縫線穿引針采用 06Cr19Ni10 不銹鋼材料。產品以無菌形式提供。

基本參數：一次性使用微創筋膜閉合器硅膠和塑料件外表面應光滑、圓整、清潔，無裂紋、麻點和機械損傷、硅膠應無凝膠。穿引針應光滑，不得有鋒棱、裂紋、針尖應尖銳、無彎鉤。表面應有光亮、色澤均勻，不得有毛刺或明顯歪斜現象。當手環轉到上鎖狀態時，傳動器應能鎖死。當手環轉到開鎖狀，近端翼從 0 度旋轉到 180 度和從 180 度旋轉到 0 度運行靈活。穿引針穿刺力≤0.93 N；縫合針針尖應無虛尖，針尖經規定的加力速度加載荷頂壓后，不得有彎鉤；穿引針韌性應有良好的韌性。各連接件之間連接強度應能承受 10N 靜態拉力而 30s 不分離脫落。穿引針外表面應光亮，粗糙度 Ra＜0.4μm。硅膠和近端翼對縫線的夾持力應大于 1.5N。滅菌后器械殘留量應不大于 10μg/g。本產品應無菌。

產品特點：
1)固定距離的硅膠板出針口，達到1cm良好的筋膜收攏效果。
2)減少組織打褶、降低患者的不適和術后穿刺孔的疼痛。
3)消除患者體格的差異性（肥胖患者）。
4)“由內而外”的方法，縫合效果更好。
5)自動回撤功能避免了腹腔內遞線。
6)細小的穿引器便于穿過組織遞送縫線。
7)和任何一種零號縫線兼容。
8)操作簡便，快捷。
9)深度控制板可以防止穿引器過度深入。
10)隔離腹壁，沒有向下的壓力。
11)保持氣腹。
12)可以有效控制風險。

使用方法：
1、從包裝中取出產品組件。從縫線穿刺器上取下針頭保護套。
2、從切口部位取出穿刺器。
3、確認近端翼處于閉合狀態（與閉合固件的軸對齊），手柄處于鎖定位置。將閉合固件插入切口部位，避免劃破周圍組織或結構。
4、抓住桿部，將轉環轉到解鎖位置，然后拉環打開近端翼。接下來，將轉環轉回鎖定位置，以確保兩個近端翼固定在打開位置。
5、輕輕往上提，將近端翼貼緊筋膜壁。
6、將縫線的一段放到縫線穿刺器的鉤狀部位上，留出約 3cm 長度的縫線從鉤狀部位伸出。
7、保持牽拉閉合固件的動作，將帶有縫線的縫線穿刺器放到閉合固件的導引孔中。推進縫線穿刺器，直到其手柄觸碰到閉合固件。
8、將縫線穿刺器從閉合固件中撤出。
9、現在，在另一側重復上述過程，將縫線的另一端放到縫線穿刺器的鉤狀部位，留出約 3cm 長度的縫線從鉤狀部位伸出。推進縫線穿刺器，直到其手柄觸碰到閉合固件。
10、將縫線穿刺器從閉合固件中撤出。
11、從閉合固件的導引孔輕輕放開縫線。
12、將轉環轉到解鎖位置閉合閉合固件的近端翼。
13、關閉近端翼，將轉環轉到鎖定位置，然后將閉合固件從切口部位撤出。
14、用標準技術結扎縫線，減去多余縫線。

注意事項、警示：
1、在插入或撤出前，請務必確認用于收攏組織的兩個近端翼與閉合固件的軸對齊。
2、插入或撤回閉合固件時，不得試圖打開近端翼。
3、在推進和撤回縫線穿刺器時，應始終確認縫線穿刺器的退出線（印在閉合固件的側面）低于患者皮膚位置。
4、在插入和撤回時，應始終可以直接或間接看到縫線穿刺器的頭部（通過腹腔鏡），以防止無意穿破周圍的器官。
5、縫合后檢查切口，進行止血。
6、僅用于一位患者，不可再次消毒使用。
7、本品使用時，應嚴格遵守無菌操作規范。

滅菌有效期：本產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌有效期二年

禁忌癥：1、不可用于腹腔鏡技術一般禁忌使用的情況。2、如果包裝出現毀壞或破損，請勿使用本產品。

貯存方式：通風、干燥、常溫條件下存放和運輸。

招商政策

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代理要求

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