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有效期至長期有效

最后更新2020-11-04 20:36

通用名稱	頭孢克肟分散片
英文名稱	Cefixime Dispersible Tablets
品牌名稱	篤定
注冊商標(biāo)	篤定
國家基藥	否
醫(yī)保產(chǎn)品	否
中標(biāo)產(chǎn)品	否
適用科室	感染科
適應(yīng)病癥	慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)作細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎；腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染（膽囊炎、膽管炎）；猩紅熱；中耳炎、鼻竇炎。
規(guī) 格	0.1g*10s，400盒
主要成分	頭孢克肟
作用機(jī)理	本品為口服第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性，特別是革蘭氏陽性菌中的鏈球菌（腸球菌除外）、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強(qiáng)的抗菌作用，其作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，其作用點(diǎn)因細(xì)菌的種類而異，與青霉素結(jié)合蛋白（PBP）中的PBP1（1a，1b，1c）以及PBP3有較高親和性。本品對**細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性。
用法用量	口服。成人及體重30公斤以上兒童用量: 口服，一次0.1g（1片），一日2次；成人重癥感染者，可增加到一次0.2g（2片），一日2次。兒童: 口服，按一次每公斤1.5～3.0mg計(jì)算給藥量，一日2次。或遵醫(yī)囑。
性狀劑型	片劑
銷售包裝	紙盒
運(yùn)輸包裝	紙箱
產(chǎn)品用途	對鏈球菌屬（腸球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、流感桿菌中從頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)作細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎；腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染（膽囊炎、膽管炎）；猩紅熱；中耳炎、鼻竇炎。
補(bǔ)充說明	性狀本品為薄膜衣片，除去
經(jīng)銷企業(yè)	安徽華創(chuàng)醫(yī)藥有限公司

【藥品名稱】
通用名稱：頭孢克肟分散片
英文名稱：
拼音名稱：Toubaokewo Fensanpian
【成份】頭孢克肟。化學(xué)名稱為：(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亞胺)乙酰胺基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。
【性狀】本品為白色或淡黃色片。
【適應(yīng)癥】對鏈球菌屬（腸球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、流感桿菌中從頭孢克肟感菌引起的以下感染有效。慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)作細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎；腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染（膽囊炎、膽管炎）猩紅熱；中耳炎、鼻竇炎。
【用法用量】口服，可直接以水送服，或?qū)⒈酒芳尤脒m量溫開水中待分散溶解后(可以攪拌)服用。
1.成人和體重30公斤以上的兒童:每次50～100mg（效價(jià)），一日二次。此外，可以根據(jù)年齡、體重、癥狀進(jìn)行適當(dāng)增減，對重癥患者，可每次口服200mg(效價(jià))，一日二次。2.小兒:每次1.5～3mg（效價(jià)）/kg（體重），一日二次。此外，可以根據(jù)癥狀進(jìn)行適當(dāng)增減，對于重癥患者，可每次口服6mg(效價(jià))/kg（體重）一日二次。
【不良反應(yīng)】臨床研究資料表明，本品主要不良反應(yīng)為包括腹瀉等消化道反應(yīng)（0.87%）、皮疹等皮膚癥狀（0.23%）、臨床檢查值異常（包括GPT升高0.61％）、GOT升高（0.45%）、嗜酸細(xì)胞增多（0.20%）等。具體如下：嚴(yán)重不良反應(yīng)：（l）休克：有引起休克（<0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有出現(xiàn)不適感，口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現(xiàn)象，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。（2）過敏樣癥狀：有出現(xiàn)過敏樣癥狀（包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等）(<0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有異常發(fā)生時(shí)停止給藥，采取適當(dāng)處置。（3）皮膚病變：有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群，<0.1%），中毒性表皮壞死癥（即Lyell癥候群，<0.I%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。
(4)血液障礙：有發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥（<0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、咽喉痛、頭痛、倦怠感等）、溶血性貧血（<0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀）、血小板減少（<0.I%，早期癥狀：點(diǎn)狀出血、紫斑等）的可能性，且也有同其他頭抱類抗生素一樣的造成全血細(xì)胞減少的報(bào)告，因此應(yīng)密切觀察，例如進(jìn)行定期檢查等，有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。
(5)腎功能障礙：有引起急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙（<0.1%）的可能性，因此應(yīng)密切觀察，例如定期進(jìn)行檢查等，如有異常發(fā)生時(shí)，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。
(6)結(jié)腸炎：可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎等（<0.1%）。如有腹痛、反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停止給藥，采取適當(dāng)處置。
(7)有發(fā)生間質(zhì)性肺炎（有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常，嗜酸細(xì)胞增多等癥狀）及PIE癥候群（均<0.1%）等的可能性，如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥，采取給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置。
【注意事項(xiàng)】
1.由于有可能出現(xiàn)休克，給藥前應(yīng)充分詢問病史。
2.為防止耐藥菌株的出現(xiàn)，在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。
3.對于嚴(yán)重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量，給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。
4.下列患者慎重給藥：
(1)對青霉素類藥物有過敏史的患者。
(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)的患者。
(3)嚴(yán)重的腎功能障礙患者(4)經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口營養(yǎng)患者，全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者（因時(shí)有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，應(yīng)注意觀察）
5.對臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響：
(l)除試紙反應(yīng)以外，對斑氏(Benedict)試劑、亞鐵(Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest)進(jìn)行尿糖檢查，有假陽性出現(xiàn)的可能性，
應(yīng)予以注意。
(2)有出現(xiàn)直接庫姆斯試驗(yàn)陽性的可能性，應(yīng)予以注意。
6.不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。
7.其他在幼小的大白鼠實(shí)驗(yàn)中，口服1000mg/kg以上時(shí)，有抑制精子形成的作用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】小鼠及大鼠劑量達(dá)人劑量400倍時(shí)的生殖試驗(yàn)未見對胎鼠損害的證據(jù)。
關(guān)于妊娠用藥的安全性尚未確定，故對孕婦或有妊娠可能性的婦女用藥時(shí)，需權(quán)衡利弊，當(dāng)利大于弊時(shí)方可用藥。
未研究頭抱克肟對分娩的影響，只有在明確需要使用本品時(shí)，方可使用。
頭抱克肪是否經(jīng)人乳排泄尚不清楚。在使用本品時(shí)，應(yīng)考慮暫停授乳。
【兒童用藥】頭抱克肟對小于6個(gè)月的兒童的安全性和有效性尚未確定。
【老年用藥】本品在老年人中的血藥峰濃度和AUC可較年輕人分別高26％和20%，老年患者可以使用本品。
【藥物過量】由于沒有特異的解救藥物，建議洗胃。血液透析或腹膜透析均不能明顯從體內(nèi)除去頭抱克肟。
【藥理毒理】1.藥理作用：本品為廣譜抗生素，對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性，特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌（腸球菌除外）、肺炎球菌，革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強(qiáng)的抗菌作用，其作用機(jī)制為殺菌性的。本品對各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有極強(qiáng)的穩(wěn)定性，對產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶細(xì)菌顯示優(yōu)越的抗菌力。本品作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，其作用點(diǎn)因菌種而異，與青霉素結(jié)合蛋白(PBP)中1(la,lb，1c)以及3有較高親和性。2.毒理研究（1）急性毒性(LD50mg/kg)（2）亞急性、慢性毒性；對于成年SD大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服給藥13周，成年犬以100,200及400mg/kg口服給藥5周,所有的實(shí)驗(yàn)均未發(fā)現(xiàn)異常。對于未成年的SD族大白鼠(年齡4天)口服給藥22日，10,000mg/kg以上給藥量組發(fā)現(xiàn)精母細(xì)胞減少，3,200mg/kg給藥量組發(fā)現(xiàn)伴隨精巢重量減少的體重增加抑制，但是發(fā)育21日的未成年大白鼠3,200mg/kg口服給藥5周和未成年的犬100,200,400mg/kg口服給藥5周的實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)上述情況。對于成年的SD族大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服給藥53周的實(shí)驗(yàn)中，變更給藥劑量發(fā)現(xiàn)在給藥1000mg/kg的雌鼠的體重增加受到抑制，雄鼠的尿蛋白量增加。腎重量增加以及慢性腎疾病有所增強(qiáng)。（3）對生殖系統(tǒng)的影響對SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100～1,000mg/kg,在器官形成期、圍產(chǎn)期、哺乳期口服給藥320～3,200mg/kg觀察其對生殖系統(tǒng)的影響，結(jié)果沒有發(fā)現(xiàn)其影響大白鼠的繁殖能力和致畸作用，新生幼鼠的生長、發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現(xiàn)異常。3.對腎的影響：一次給兔子口服1000mgkg該藥，觀察其對腎臟的影響，沒有發(fā)現(xiàn)異常。SD族大白鼠口服給藥560mg/kg并同利尿藥合用，連續(xù)2周沒有出現(xiàn)用藥后的異常情況，亦沒有出現(xiàn)因利尿劑所導(dǎo)致的腎功能惡化。4.抗原性：本藥對各種動(dòng)物的抗原性同頭孢氨芐相同或稍弱。本藥沒有誘發(fā)抗原性，亦不與頭孢氨芐、頭孢克羅及頭孢噻唑肟呈免疫交叉性。
【藥代動(dòng)力學(xué)】1.吸收：
(1)正常成人空腹口服一次50、100、900mg（效價(jià)），約4小時(shí)后血清濃度達(dá)到峰值，分別為0.69、1.13、1.95μglml、血清濃度半衰期為2.3~2.5小時(shí)。腎功能正常的小兒患者口服一次1.5、3.0、6.0mg（效價(jià)）/kg（體重）后，約3～4小時(shí)血清濃度達(dá)到峰值，分別為1.14、2.01、3.97uglml，血清濃度半衰期為3.2～3.7小時(shí)。(2)對于中度腎功能衰竭組(30行比較。中度腎衰為服用后6小時(shí)血清中濃度達(dá)峰值為2.04ug/ml，重度腎衰組為服用后8小時(shí)峰值為2.27ug/ml,12小時(shí)后血清中濃度分別為0.71ag/ml、1.83μg/ml,重度腎衰組峰值出現(xiàn)時(shí)間及血清中維持時(shí)間均長，半衰期分別為4.15小時(shí)及11.05小時(shí)。2.分布：本品在患者痰液中，扁桃組織，上顎竇粘膜組織，中耳分泌物，膽汁，膽囊組織等的滲透性良好。3.代謝：在人體的血清、尿中未發(fā)現(xiàn)具有抗菌活性代謝產(chǎn)物。4.排泄：主要經(jīng)腎臟排泄，正常成人（空腹時(shí)）口服50、100、200mg（效價(jià)），尿中排泄率（0～12小時(shí)）約為20～25%，最高尿中濃度分別為42.9(4～6小時(shí)）、62.9（4～6小時(shí)）、82.7μg/ml（4～6小時(shí)）。另外，腎功能正常的兒患者經(jīng)口服用1.5、3.0、6.0mg（效價(jià)）／kg后尿中排泄率(0～12小時(shí))、約為13～90％。
【貯藏】遮光、密封，涼暗處保存。
【有效期】24個(gè)月

公司名	安徽華創(chuàng)醫(yī)藥有限公司（旗艦店）	經(jīng)營模式	生產(chǎn)企業(yè)
公司所在地	江蘇/常州市
主營行業(yè)	藥品 / 西藥 ,
主營產(chǎn)品或服務(wù)	生產(chǎn)型
公司簡介	誠信為本誠信為本誠信為本誠信為本誠信為本誠信為本誠信為本誠信為本誠信為本誠信為本誠信為本查看更多 >

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