通用名稱	氯雷他定膠囊
英文名稱	Loratadine Capsules
品牌名稱	海王
注冊(cè)商標(biāo)	海王
國家基藥	否
醫(yī)保產(chǎn)品	否
中標(biāo)產(chǎn)品	否
適用科室	變態(tài)反應(yīng)過敏疾病科
適應(yīng)病癥	用于緩解過敏性鼻炎有關(guān)的癥狀，如噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感。口服藥物后，鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。亦適用于緩解慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。
規(guī) 格	10mg×8粒/盒×300盒
主要成分	本品每粒含氯雷他定10毫克。輔料為:預(yù)膠化淀粉。
作用機(jī)理	本品為高效、作用持久的三環(huán)類抗組胺藥，為選擇性外周H1受體拮抗劑。可緩解過敏反應(yīng)引起的**癥狀。
用法用量	口服。成人及12歲以上兒童:一日1次，一次1粒（10毫克）。　 2～12歲兒童:體重>30公斤:一日1次，一次1粒（10毫克）。
性狀劑型	膠囊劑
銷售包裝	紙盒
運(yùn)輸包裝	紙箱
產(chǎn)品用途	用于緩解過敏性鼻炎有關(guān)的癥狀，如噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感。口服藥物后，鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。亦適用于緩解慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。
補(bǔ)充說明	性狀 本品為硬膠囊劑，內(nèi)容
經(jīng)銷企業(yè)	河南海王銀河醫(yī)藥有限公司

【藥品名稱】
通用名稱：氯雷他定膠囊
英文名稱：LoratadineCapsules
商品名稱：星元佳
【成份】氯雷他定
【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色顆粒或粉末。
【適應(yīng)癥】
用于緩解過敏性鼻炎有關(guān)的癥狀，如噴嚏、流涕及鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感。亦適用于緩解慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。
【功能主治】用于緩解過敏性鼻炎有關(guān)的癥狀，如噴嚏、流涕及鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感。亦適用于緩解慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。
【規(guī)格】10mg
【包裝】鋁塑泡罩包裝，6粒/板，1板/盒。8粒/板，1板/盒。
【用法用量】
口服。成人：每天一次，每次一粒(10mg)；2-12歲兒童，體重＞30kg，每次一粒(10mg)，每天一次。
【不良反應(yīng)】
在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，氯雷他定未顯示臨床上明顯的鎮(zhèn)靜或抗膽堿能作用，其發(fā)生率與安慰劑相似，嗜睡、口干、體重增加、乏力、頭痛和惡心的報(bào)告很罕見。
【禁忌】對(duì)本品具有過敏反應(yīng)或特異體質(zhì)的病人禁用
【注意事項(xiàng)】
精神運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)研究表明，本品與酒同時(shí)服時(shí)不會(huì)產(chǎn)生藥力相加作用；抗組胺藥能清除或減輕皮膚對(duì)所有變應(yīng)原的陽性反應(yīng)，因此在作皮試前約48小時(shí)應(yīng)停止使用氯雷他定；本品對(duì)心臟功能無影響，但偶有心律失常報(bào)道，有心律失常病史者應(yīng)慎用；肝功能不全者，消除半衰期有所延長，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】到目前為止，尚無妊娠期女性應(yīng)用氯雷他定的臨床資料；另外，氯雷他定可以從乳汁中分泌，并且抗組胺藥對(duì)嬰兒的危險(xiǎn)性較大，特別是對(duì)新生兒和早產(chǎn)兒。所以妊娠期及哺乳期女性應(yīng)慎用本品。
【兒童用藥】2歲以下兒童服用氯雷他定的安全性及療效目前尚未確定。
【老人用藥】60歲以上的老年患者服用氯雷他定后，與年輕成人患者相比，在分布上沒有明顯差別。
【藥物相互作用】
臨床試驗(yàn)顯示，健康成人同時(shí)服用氯雷他定(10mg)、治療劑量的紅霉素、卡米替定等藥物后，本品及其代謝物的血藥濃度有輕微上升，其吸收、分布、代謝沒有明顯變化
【藥物過量】成人過量服用本品(40-180mg)后，會(huì)出現(xiàn)嗜睡、心動(dòng)過速和頭痛等癥狀，兒童服用過量本品(＞10mg)有錐體外系跡象、心悸等癥狀。在以上情況下，可采取催吐、活性炭吸附等措施。
【藥理】本品為長效三環(huán)類抗組胺藥，可通過選擇性地拮抗外周H1受體，緩解季節(jié)性過敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀。
【毒理】遺傳毒性：在Ames試驗(yàn)、正向點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)、DNA損傷試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)中，均未見氯雷他定有致突變作用。在小鼠淋巴瘤試驗(yàn)中，在非活化狀態(tài)時(shí)，出現(xiàn)陽性結(jié)果，活化狀態(tài)時(shí)為陰性。生殖毒性：雄性大鼠經(jīng)口給予氯雷他定，劑量達(dá)64mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的50倍)時(shí)，可致生育力下降，表現(xiàn)為雌鼠受孕率降低。經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)24mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的20倍)時(shí)，對(duì)雌雄大鼠生育力無影響。大鼠和家兔經(jīng)口服給予氯雷他定劑量達(dá)96mg/kg(按體表面積折算，分別約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的75和150倍)時(shí)，未見致畸作用。但目前尚無充分的和嚴(yán)格對(duì)照的孕婦研究資料。因?yàn)閯?dòng)物生殖試驗(yàn)并不總能預(yù)示人的反應(yīng)，只有確實(shí)需要時(shí)，才可在孕婦服用氯雷他定。氯雷他定及其代謝物脫羧乙氧氯雷他定易分泌至乳汁中，并達(dá)到與血漿相同的濃度(氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的AUC乳汁/AUC血漿分別為1.17和0.85)。單次口服氯雷他定40mg后，有少量的氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定分泌至乳汁中(48h內(nèi)約0.03%)，因此應(yīng)根據(jù)本品對(duì)母親的重要性決定是否停止哺
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH00252005
【藥代動(dòng)力學(xué)】
氯雷他定口服后迅速自胃腸道吸收，健康成人一次口服10、20、40mg，1-1.5小時(shí)后，本品的血藥濃度分別為5、11和26μg/L。本品在體內(nèi)廣泛代謝，其主要代謝產(chǎn)物去羧乙氧氯雷他定(DCL)具有很強(qiáng)的抗H1受體作用。本品和去羧乙氧氯雷他定的半衰期分別為12和18小時(shí)。本品與血漿蛋白的結(jié)合率為98%左右，去羧乙氧氯雷他定的結(jié)合率較低為73%～76%。本品及其代謝產(chǎn)物可以在乳汁中檢出，但通過血腦屏障的藥量不多，本品及其代謝產(chǎn)物隨尿和糞排出體外。服藥24小時(shí)后，約27％從尿排出；10天后約40%從尿排出，42%從糞便排出。
【ATC分類】R06A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD004726
【貯藏】密閉保存。