通用名稱	萘哌地爾片
英文名稱	Naftopidil Tablets
品牌名稱	赫陽
國家基藥	否
醫(yī)保產品	否
中標產品	否
適用科室	男科
適應病癥	適用于良性前列腺增生癥引起的排尿障礙。
規(guī) 格	25mg；4片
主要成分	主要成份為萘哌地爾。化學名稱:(±)-1-[4-(2-甲氧苯基)哌嗪基]-3-(1-萘氧基)-2-丙醇。
作用機理	本品與降壓藥和利尿藥有協(xié)同作用，同時服用時酌減。
用法用量	成人初始劑量，每日一次，一次一片，睡前服用。
性狀劑型	片劑
產品用途	用于緩解良性前列腺增生癥（BPH)引起的尿路梗阻癥狀，如尿頻、尿急、夜尿頻繁、排尿不完全、排尿延遲、排尿間斷以及尿失禁、尿痛等癥狀。
補充說明	【性狀】本品為白色片。 【禁忌】對本品成份有過敏史者禁用。 【注意事項】 1.肝功能損傷者慎用，重癥心腦血管疾病患者初次使用本品時應慎重。2.本品服用初期及用量劇增時能引起體位性低血壓，導致頭昏、起立性眩暈，故高空作業(yè)及機動車駕駛員應慎用。3.服用期間，應注意血壓變化，發(fā)現(xiàn)血壓降低時應酌情減量或停止使用。 【不良反應】偶見頭昏、起立性眩暈、頭重、頭疼、耳鳴、便秘、胃部不適、浮腫、寒顫、AST升高和ALT升高。 【老年用藥】老年患者一般肝功能減低，本品主要在肝臟代謝，因此高齡患者應根據情況慎重使用，開始用藥時用量酌減（例如服用12.5mg等）。 【藥理毒理】藥理作用：本品屬治療良性前列腺增生癥（BPH）用藥。具有a1受體阻斷作用，能夠緩解該受體興奮所致的前列腺和尿道的交感神經性緊張、降低尿道內壓，改善良性前列腺增生癥所致的排尿障礙等癥狀。 【藥代動力學】據文獻報告：1.吸收健康成年人分別空腹單次給藥25mg、50mg、100mg時，結果如下：給藥量25mg50mg100mgTmax（小時）0.45±0.210.75±0.710.65±0.22Cmax（ng/ml）39.3±10.370.1±32.9134.8±55.8T1/2（小時）15.2±4.710.3±4.120.1±13.7每日2次，每次50mg口服給藥，第4次給藥時血藥濃度達穩(wěn)態(tài)。2.代謝、排泄本品的主要代謝產物是原藥與葡萄糖醛酸結合物及苯羥基化的萘哌地爾。健康成年人分別單次口服給藥25mg、50mg、100mg，給藥后24小時內，尿中累積藥物排泄率都在0.01*以下。3.蛋白結合率健康成年人單次口服給藥100mg時，血清蛋白結合率可達98.5*。4.食物的影響健康成年人空腹和飯后分別給藥50mg，血清中Tmax分別為0.75及2.20小時，飯后有延長的趨勢，但血清中AUC幾乎不增大，Cmax和消除時間不變，說明食物對萘哌地爾的吸收影響不大。 【貯藏】密閉保存。
經銷企業(yè)	吉林省赫陽藥業(yè)有限公司

【藥品名稱】
通用名稱：萘哌地爾片
英文名稱：ZaiChang(NaftopidilTablets)
商品名稱：再暢
【成份】萘哌地爾 化學名稱為：4-(2-Methoxyphenyl)-α-[(1-naphthalenyloxy)methyl]-1-piperazineethanol分子式：C24H28N2O3分子量：392.50
【性狀】本品為白色片。
【適應癥】
良性前列腺增生引起的排尿障礙。
【功能主治】良性前列腺增生引起的排尿障礙。
【規(guī)格】25mg
【包裝】雙鋁箔包裝。25mg×10片×1板/盒；25mg×10片×2板/盒；25mg×10片×5板/盒
【用法用量】
口服。通常成人初始用量為一次25mg(1片),一日1次,于睡前服用,劑量可隨臨床療效作適當調整,每日最大劑量不得超過75mg(3片),高齡患者應從低劑量(12.5mg/日)開始用藥,同時注意監(jiān)護。
【不良反應】
本品常見的不良反應發(fā)生率為4.42%(27/611),主要不良反應有頭暈(0.98%)、站立時頭暈(0.49%)、頭痛、頭重(0.33%)、耳鳴(0.33%)、便泌(0.33%)、胃部不適感(0.33%)、浮腫(0.33%)、發(fā)冷(0.33%),實驗室檢查發(fā)現(xiàn)丙氨酸氨基轉移酶上升(1.53%)、天門冬氨酸氨基轉移酶(1.34%)上升。
【禁忌】孕婦及哺乳婦女、兒童禁用。
【注意事項】
對本品過敏者禁用。以下患者慎用本品:患嚴重心、腦血管疾病及肝功能不全的患者慎用；從事高空作業(yè)、機動車駕駛的患者慎用；血壓偏低者或同時使用降壓藥的患者；服用本品后有發(fā)生體位性低血壓的可能性,建議在睡前服用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品只用于成人男性患者的良性前列腺增生引起的排尿障礙,孕婦及哺乳期婦女禁用本品。
【兒童用藥】本品只用于成人男性患者的良性前列腺增生引起的排尿障礙,兒童禁用本品。
【老人用藥】本品主要經肝臟代謝,多數高齡患者的肝功能下降,使血漿濃度持續(xù)增加,排泄延遲,故應慎用本品,或用量酌減(例如服用12.5mg等)。在臨床試驗中,80例75歲以上的高齡患者服用本品后出現(xiàn)的不良反應有:頭暈(2例)、浮腫(2例)、血壓下降(1例)、發(fā)冷(1例)、嗜酸性白細胞最多(1例)、AST、ALT增加(1例)、堿性磷酸酶增加(1例)、尿酸增加(1例)、血清鉀增加(1例)。海南先聲藥業(yè)有限公司
【藥物相互作用】
本品與利尿劑和降壓藥合用后具有協(xié)同降壓作用,必須合用時應減量。
【藥理】藥理作用:本品屬于治療良性前列腺增生癥(BPH)用藥。具有1受體阻斷作用,能夠緩解該受體興奮所致的前列腺和尿道的交感神經性緊張,降低尿道內壓,改善良性前列腺增生癥所致的排尿障礙等癥狀。
【毒理】毒理研究:重復給藥毒性:大鼠和Beagle犬連續(xù)12個月口服給予本品,劑量達100mg/kg/天(按體表面積折算,分別約相當于臨床最大推薦劑量的13和43倍)以上時,犬出現(xiàn)振顫、腹臥或眼瞼下垂,大鼠可見體重增長減慢、飲水量、攝食量減少及血液學改變,無毒性影響劑量為25mg/kg。遺傳毒性:本品Ames試驗、CHL細胞染色體畸變試驗和嚙齒動物微核試驗結果均為陰性。生殖毒性:本品在大鼠器官形成期經口給藥,可見母鼠及仔鼠體重增長受抑制,提示本品有抑制胎仔發(fā)育的作用,但未見致畸性和其它生殖毒性。無毒性影響劑量為40mg/kg/天(按體表面積折算,約相當于臨床推薦最大劑量的5倍)。
【藥代動力學】
健康成人空腹分別單次口服本品25mg、50mg和100mg后,tmax分別為0.45±0.21、0.75±0.71、0.65±0.22小時,Cmax分別為39.3±10.3、70.1±32.9、134.8±55.8mg/ml,半衰期分別為15.2±4.7、10.3±4.1、20.1±13.7小時。飯后服用本品一次50mg,一日2次,服藥4次后血藥濃度達穩(wěn)態(tài)。健康成人單次服用25mg、50mg、100mg本品后,24小時內尿中累計原形藥的排泄率小于0.01%。主要代謝產物為葡萄糖醛酸結合物及甲氧苯基羥化物。健康成人空腹及餐后單次服用本品50mg,tmax分別為0.75小時和2.20小時,餐后血清中藥物濃度一時間曲線下面積稍增加,峰濃度及消除相半衰期均未見變化,提示食物對本品的吸收影響較小。健康成人空腹時單次口服本品100mg,血清蛋白結合率為98.5%。
【ATC分類】C02C;G04B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD005320