通用名稱	萘哌地爾片
英文名稱	Naftopidil Tablets
品牌名稱	德濟
注冊商標	德濟
國家基藥	否
醫保產品	否
中標產品	否
適用科室	泌尿科
適應病癥	良性前列腺增生引起的排尿障礙。
規 格	25mg
主要成分	萘哌地爾
用法用量	口服。通常成人初始用量為一次25mg(1片)，一日1次，于睡前服用，劑量可隨臨床療效作適當調整，每日*大劑量不得超過75mg(3片)，高齡患者應從低劑量(12.5mg/日)開始用藥，同時注意監護。
性狀劑型	片劑
銷售包裝	紙盒
運輸包裝	紙箱
產品用途	良性前列腺增生引起的排尿障礙。
補充說明	不良反應 本品常見的不良反
經銷企業	吉林德濟藥業有限責任公司

【藥品名稱】
通用名稱：萘哌地爾片
英文名稱：ZaiChang(NaftopidilTablets)
商品名稱：再暢
【成份】萘哌地爾 化學名稱為：4-(2-Methoxyphenyl)-α-[(1-naphthalenyloxy)methyl]-1-piperazineethanol分子式：C24H28N2O3分子量：392.50
【性狀】本品為白色片。
【適應癥】
良性前列腺增生引起的排尿障礙。
【功能主治】良性前列腺增生引起的排尿障礙。
【規格】25mg
【包裝】雙鋁箔包裝。25mg×10片×1板/盒；25mg×10片×2板/盒；25mg×10片×5板/盒
【用法用量】
口服。通常成人初始用量為一次25mg(1片),一日1次,于睡前服用,劑量可隨臨床療效作適當調整,每日最大劑量不得超過75mg(3片),高齡患者應從低劑量(12.5mg/日)開始用藥,同時注意監護。
【不良反應】
本品常見的不良反應發生率為4.42%(27/611),主要不良反應有頭暈(0.98%)、站立時頭暈(0.49%)、頭痛、頭重(0.33%)、耳鳴(0.33%)、便泌(0.33%)、胃部不適感(0.33%)、浮腫(0.33%)、發冷(0.33%),實驗室檢查發現丙氨酸氨基轉移酶上升(1.53%)、天門冬氨酸氨基轉移酶(1.34%)上升。
【禁忌】孕婦及哺乳婦女、兒童禁用。
【注意事項】
對本品過敏者禁用。以下患者慎用本品:患嚴重心、腦血管疾病及肝功能不全的患者慎用；從事高空作業、機動車駕駛的患者慎用；血壓偏低者或同時使用降壓藥的患者；服用本品后有發生體位性低血壓的可能性,建議在睡前服用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品只用于成人男性患者的良性前列腺增生引起的排尿障礙,孕婦及哺乳期婦女禁用本品。
【兒童用藥】本品只用于成人男性患者的良性前列腺增生引起的排尿障礙,兒童禁用本品。
【老人用藥】本品主要經肝臟代謝,多數高齡患者的肝功能下降,使血漿濃度持續增加,排泄延遲,故應慎用本品,或用量酌減(例如服用12.5mg等)。在臨床試驗中,80例75歲以上的高齡患者服用本品后出現的不良反應有:頭暈(2例)、浮腫(2例)、血壓下降(1例)、發冷(1例)、嗜酸性白細胞最多(1例)、AST、ALT增加(1例)、堿性磷酸酶增加(1例)、尿酸增加(1例)、血清鉀增加(1例)。海南先聲藥業有限公司
【藥物相互作用】
本品與利尿劑和降壓藥合用后具有協同降壓作用,必須合用時應減量。
【藥理】藥理作用:本品屬于治療良性前列腺增生癥(BPH)用藥。具有1受體阻斷作用,能夠緩解該受體興奮所致的前列腺和尿道的交感神經性緊張,降低尿道內壓,改善良性前列腺增生癥所致的排尿障礙等癥狀。
【毒理】毒理研究:重復給藥毒性:大鼠和Beagle犬連續12個月口服給予本品,劑量達100mg/kg/天(按體表面積折算,分別約相當于臨床最大推薦劑量的13和43倍)以上時,犬出現振顫、腹臥或眼瞼下垂,大鼠可見體重增長減慢、飲水量、攝食量減少及血液學改變,無毒性影響劑量為25mg/kg。遺傳毒性:本品Ames試驗、CHL細胞染色體畸變試驗和嚙齒動物微核試驗結果均為陰性。生殖毒性:本品在大鼠器官形成期經口給藥,可見母鼠及仔鼠體重增長受抑制,提示本品有抑制胎仔發育的作用,但未見致畸性和其它生殖毒性。無毒性影響劑量為40mg/kg/天(按體表面積折算,約相當于臨床推薦最大劑量的5倍)。
【藥代動力學】
健康成人空腹分別單次口服本品25mg、50mg和100mg后,tmax分別為0.45±0.21、0.75±0.71、0.65±0.22小時,Cmax分別為39.3±10.3、70.1±32.9、134.8±55.8mg/ml,半衰期分別為15.2±4.7、10.3±4.1、20.1±13.7小時。飯后服用本品一次50mg,一日2次,服藥4次后血藥濃度達穩態。健康成人單次服用25mg、50mg、100mg本品后,24小時內尿中累計原形藥的排泄率小于0.01%。主要代謝產物為葡萄糖醛酸結合物及甲氧苯基羥化物。健康成人空腹及餐后單次服用本品50mg,tmax分別為0.75小時和2.20小時,餐后血清中藥物濃度一時間曲線下面積稍增加,峰濃度及消除相半衰期均未見變化,提示食物對本品的吸收影響較小。健康成人空腹時單次口服本品100mg,血清蛋白結合率為98.5%。
【ATC分類】C02C;G04B
【醫保類別】乙
【編碼】HD005320