通用名稱	克拉霉素干混懸劑
英文名稱	Clarithromycin for Suspension
國家基藥	否
醫保產品	否
中標產品	否
適用科室	感染科，呼吸科
適應病癥	適用于對其敏感的致病菌引起的**感染，特別對支原體、衣原體引起的上呼吸道感染
規 格	2g:0.125g（無糖型）
主要成分	克拉霉素。
用法用量	6個月以上的兒童，每日每公斤體重給藥15mg，分兩次服用，具體劑量可根據感染嚴重程度遵醫囑調整給藥。
性狀劑型	干混懸劑
銷售包裝	紙盒
運輸包裝	紙箱
產品用途	適用于對其敏感的致病菌引起的**感染，特別對支原體、衣原體引起的上呼吸道感染
補充說明	不良反應 有報道患者在口服
經銷企業	珠海友邦醫藥有限公司

【藥品名稱】
通用名稱：克拉霉素干混懸劑
英文名稱：ClarithromycinForSuspension
商品名稱：卡邁
【成份】克拉霉素 化學名稱為：6-O-甲基紅霉素分子式：C38H69NO13分子量：747.96
【性狀】本品為白色或類白色包衣微丸和粉末助懸劑的混合物；氣芬芳，味甜。
【適應癥】
本品適用于對克拉霉素敏感病原體所引起的下列感染：上呼吸道感染：扁桃體炎、咽炎、副鼻竇炎；下呼吸道感染：支氣管炎、細菌性肺炎；急性中耳炎(只限克拉霉素干混懸劑)皮膚和皮膚附屬器感染：膿皰病、毛囊炎、蜂窩組織炎和膿腫；消化道感染：在胃酸受抑制的情況下，克拉霉素適合于根除幽門螺桿菌，從而減低十二指腸潰瘍的復發率。泌尿生殖道感染：克拉霉素在體外對淋球菌和沙眼衣原體有抗菌活性。治療淋球菌建議療程為7-10天，衣原體療程為14天；由鳥型結核分枝桿菌或胞內分枝桿菌引起的局部或彌漫的感染：由海龜分枝桿菌、意外分枝桿菌或堪薩斯分枝桿菌引起的局部感染。
【功能主治】本品適用于對克拉霉素敏感病原體所引起的下列感染：上呼吸道感染：扁桃體炎、咽炎、副鼻竇炎；下呼吸道感染：支氣管炎、細菌性肺炎；急性中耳炎(只限克拉霉素干混懸劑)皮膚和皮膚附屬器感染：膿皰病、毛囊炎、蜂窩組織炎和膿腫；消化道感染：在胃酸受抑制的情況下，克拉霉素適合于根除幽門螺桿菌，從而減低十二指腸潰瘍的復發率。泌尿生殖道感染：克拉霉素在體外對淋球菌和沙眼衣原體有抗菌活性。治療淋球菌建議療程為7-10天，衣原體療程為14天；由鳥型結核分枝桿菌或胞內分枝桿菌引起的局部或彌漫的感染：由海龜分枝桿菌、意外分枝桿菌或堪薩斯分枝桿菌引起的局部感染。
【規格】0.125g（12.5萬單位）0.25g（25萬單位）
【包裝】鋁塑袋封裝，6袋/盒或12袋/盒。
【用法用量】
將藥物倒入杯中，每包加溫水(30-50℃)，規格為0.125g的加溫水5ml；規格為0.25g的加溫水10ml；攪勻后服用。成人每次0.25g，一日2次；重癥感染者每次0.5g，一日2次。本品為包衣顆粒，為保證良好口味，請勿咀嚼；服藥后可用少量清水漱洗口腔，避免藥物顆粒在口腔中殘留。兒童常用量基于按體重7.5mg/kg，一日2次，建議按下表劑量給予。嚴重的感染可高達0.5g每次，一日2次。克拉霉素干混懸劑TABLEwidth=376>TBODY>TR>TDalign=middlewidth=368>(克拉霉素0.25g/袋)TABLEborderColor=#111111height=100width=373border=1>TBODY>TR>TDalign=middlewidth=336colSpan=3>克拉霉素在兒科的用量TR>TDalign=middlewidth=180>年齡(體重kg)TDalign=middlewidth=92>用量TDalign=middlewidth=79>用法TR>TDalign=middlewidth=180>1歲(10kg)TDalign=middlewidth=92>7.5mg/kgTDalign=middlewidth=79rowSpan=5>一日2次TR>TDalign=middlewidth=180>1～2歲(10～12kg)TDalign=middlewidth=92>1/3袋TR>TDalign=middlewidth=180>2～4歲(12～16kg)TDalign=middlewidth=92>1/2袋TR>TDalign=middlewidth=180>4～8歲(16～24kg)TDalign=middlewidth=92>3/4袋TR>TDalign=middlewidth=180>8～12歲(24～32kg)TDalign=middlewidth=92>1袋根據病原體和病程的嚴重程度，通常用藥療程為5-10日，治療化膿性鏈球菌咽炎至少10天，嚴重感染可持續至6-14日。腎功能損害患兒、肌酐清除率低于30ml/min克拉霉素用量宜減半，最多用到0.25g/日，較重感染可增至0.25g，每日兩次，不宜連續用藥超過14天。根除幽門螺桿菌劑量：建議劑量是克拉霉素每日二次，每次0.25-0.5g，與奧美拉唑再加另一抗生素聯合用藥，療程7-10天。分枝桿菌屬感染劑量：成人患有分枝桿菌性感染建議起始用量為每日二次，每次0.5g。如在3至4星期仍未見臨床或細胞學反應可調高劑量至每日二次，每次1g。受擴散或局部分枝桿菌感染的小兒（鳥型結核分枝桿菌、胞內分枝桿菌、海龜分枝桿菌、意外分枝桿菌、堪薩斯分枝桿菌），建議劑量是每日15-30mg/kg克拉霉素，分兩次服用。患有艾滋病病人分枝桿菌屬感染擴散治療，只要臨床或微生物學顯示有效，克拉霉素的療程應該持續。克拉霉素應與其他抗菌藥并用。
【不良反應】
臨床研究中，成人最常見的不良反應是胃腸不適，如惡心、消化不良、腹痛、嘔吐和腹瀉，其它不良反應包括頭痛、味覺異常和肝轉氨酶短暫升高。很少有報道稱，克拉霉素造成肝功能異常，如肝轉氨酶升高，黃疸或無黃疸的肝細胞性和/或膽汁淤積性(藥物性)肝炎，這種異常可能會很嚴重，但經常是可逆轉的。極少數有肝壞死的報道，且多與嚴重疾病和/或同服其它藥物有關。罕見胰腺炎和驚厥報告。極少病例引起血清肌酐濃度升高，但原因不明。口服克拉霉素，曾有發生過敏反應報告，輕者為蕁麻疹和輕度皮疹，重者為過敏和S-tevens-Johnson氏綜合癥或毒性表皮壞死。曾有發生短暫性中樞神經系統的不良反應報告，包括頭昏、眩暈、焦慮、失眠、噩夢、耳鳴、意識模糊、定向力障礙、幻覺和精神病(片劑用于成人時)，但因果關系不清楚。有報告表明，克拉霉素會導致可逆轉的失聰、味覺改變和味覺失調。克拉霉素治療期間，會發生舌炎、胃炎、口腔念珠菌病和舌無色。也有牙變色的報告，但牙變色可通過專業牙科逆轉。極少有發生低血糖癥的報告，有些是同服降血糖藥或胰島素造成。極少會發生白細胞和血小板減少癥。與其它大環內酯類藥物類似，克拉霉素很少會導致Q-T間期延長，心律失常如室性心動過速、室顫和充血性心力衰竭。免疫低下患者對AIDS和其它免疫低下的病人采用較高劑量的克拉霉素長期治療分枝桿菌感染時，很難區分副作用究竟是克拉霉素造成還是HIV病癥或并發癥。對成年患者，克拉霉素每天總劑量為1克時的最常見不良反應是：惡心、嘔吐、味覺失調、腹痛、腹瀉、皮疹、胃氣脹、頭痛、便秘、聽覺障礙、SGOT和SGPT升高、白細胞和血小板數減少。較少患者還出現BUN升高。
【禁忌】對大環內酯類抗生素過敏者禁用。克拉霉素禁止與下列藥物合用：阿司咪唑、西沙必利、哌迷清和特非那丁。某些心臟病患者:指心律失常、心動過緩、Q-T間期延長、缺血性心肌病、充血性心力衰竭患者及水電解質紊亂患者，禁用。
【注意事項】
警告：醫生在考慮給妊娠尤其是妊娠三個月的婦女服用克拉霉素時，應仔細權衡其利弊。據報道，幾乎所有的抗生素包括大環內酯類可能會導致輕度至危及生命的假膜性大腸炎。克拉霉素主要由肝臟排泄，因此，對肝功能損傷的病人用藥應謹慎，中度至嚴重腎功能損傷的病人使用本品也應注意。應注意克拉霉素和其它大環內酯類藥物的交叉耐藥性，如林可霉素和克林霉素。雖然，在試驗期間，未發現過嚴重的肝臟問題，但必須切記，服大環內酯類抗生素，曾有膽汁性肝炎的個別報告。正如別的抗生素一樣可能出現真菌或具抗藥性的細胞導致的嚴重感染，需要中止使用本藥，同時采取適當的治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女服用克拉霉素的安全性尚未被確認。克拉霉素可由乳汁排出。
【兒童用藥】建議使用克拉霉素干混懸劑或顆粒劑等。
【老人用藥】參見[藥代動力學]老年患者內容
【藥物相互作用】
與細胞色素P450代謝的藥物相互作用：有數據表明，克拉霉素主要由肝細胞色素P4503A(CYP3A)同功酶代謝，這是導致許多藥物相互作用的重要機制。該機制下，與克拉霉素同時使用的其它藥物的代謝受到抑制，從而其血清中的藥物濃度升高。下列一些或一類藥物已知或有可能是通過肝細胞色素P4503A(CYP3A)同功酶代謝途徑：阿普唑侖、阿司咪唑、卡馬西平、西洛他唑、西沙必利、環孢菌素、丙吡胺、麥角生物堿、洛代他丁、甲潑尼龍、咪達唑侖、奧美拉唑、口服抗凝藥(如華法林)、匹莫齊特、奎尼丁、利發布丁、西地那非、辛伐他丁、他克莫司、特非那丁、三唑侖和長春堿。通過細胞色素P450系統中其它同功酶代謝的、機制相似的藥物還有苯妥因、茶堿及丙基戊酸鈉類抗癲癇藥。臨床研究表明，當茶堿或卡馬西平與克拉霉素合用時，其在循環系統的濃度輕度升高但有統計學意義(p0.05)。當克拉霉素與奎尼丁、丙吡胺合用時應檢測血藥濃度。克拉霉素與HMG-CoA還原酶抑制劑(如洛伐他丁和辛伐他丁)合用時，極少有橫紋肌溶解的報道。西沙必利與克拉霉素合用會升高病人西沙必利血藥濃度，導致Q-T間期延長，心律失常如室性心動過速、室顫和充血性心力衰竭。克拉霉素與匹莫齊特合用也會有此作用。大環內酯類藥物能改變特非那丁的代謝而升高其血濃度，導致心律失常如室性心動過速、室顫和充血性心力衰竭。對14名健康受試者的研究發現，克拉霉素與特非那丁合用會引起特非那丁的酸性代謝物血濃度升高2-3倍，導致Q-T間期延長，但無任何臨床癥狀。克拉霉素與阿司咪唑合用也會有此作用。與其他藥物相互作用：克拉霉素與地高辛會引起地高辛血藥濃度升高，故應進行血藥濃度監測。與抗逆轉錄病毒藥物相互作用：HIV感染的成年人同時口服克拉霉素與齊多夫定會引起齊多夫定穩態血藥濃度下降，這主要是由于克拉霉素會干擾齊多夫定的吸收，故錯開服用時間可避免這種影響。但HIV感染的兒科病人同時服用克拉霉素混懸劑和齊多夫定或二脫氧肌苷(dideoxyinosine)時未出現上述相互影響。藥動學研究表明，利托那韋(200mg，每天三次)和克拉霉素(500mg，每天二次)合用，克拉霉素代謝會明顯被抑制，克拉霉素的Cmax、Cmin和AUC分別增加31%、182%和77%，14-OH克拉霉素的生成受到明顯抑制。由于克拉霉素治療窗較大，當病人腎功能正常時，無需減少劑量，但對腎功能損傷的病人，應按以下方法進行劑量調整：肌酐清除率為30-60ml/min的患者，克拉霉素劑量減少50%；肌酐清除率小于30ml/min的患者，克拉霉素劑量減少75%。克拉霉素每天劑量大于1g時，不應與利托那韋合用。克拉霉素與其它大環內酯類抗生素有交叉耐藥，如林可霉素和氯潔霉素。
【藥物過量】報告表明，攝入過量的克拉霉素會產生胃腸道癥狀。一名精神紊亂患者曾一次服用8g克拉霉素，導致精神狀態改變，偏執，低血鉀和血氧過少。對因過量所致的不良反應，應及時地排除未吸收的藥物并采取一定的治療。與其它大環內酯類藥物一樣，血液或腹膜透析不能降低克拉霉素的血濃。
【藥理】克拉霉素屬于半合成的大環內酯類抗生素。克拉霉素可與細菌核糖體50S亞基結合，從而抑制其蛋白合成而產生抗菌作用。在體外，其對標準菌株和臨床分離菌株均具有較好的抗菌活性，對多種需氧和厭氧的革蘭氏陽性或革蘭氏陰性菌均具有較好的抗菌作用。通常，克拉霉素的最低抑菌濃度（MIC）為紅霉素最低抑菌濃度的對數稀釋濃度。體外藥效學研究結果表明，克拉霉素能抑制嗜肺軍團菌和肺炎支原體，殺滅幽門螺桿菌，其中性條件下的活性強于酸性條件下。體內外數據表明，它對分枝桿菌的臨床作用顯著。體內數據顯示，腸桿菌屬、假單胞菌屬和其他非乳糖代謝的革蘭氏陰性菌對克拉霉素不敏感。體外藥效學研究和臨床觀察資料均證實克拉霉素對下列細菌有抗菌活性，對其引起的感染有效：需氧革蘭氏陽性菌：金黃色葡萄球菌，肺炎鏈球菌，化膿鏈球菌和單核細胞增多性李斯特菌。需氧革蘭氏陰性菌：流感嗜血桿菌，副流感嗜血桿菌，卡他摩拉克氏菌，淋球菌，嗜肺性軍團菌。其它：肺炎支原體，肺炎衣原體。分枝桿菌：麻風分枝桿菌，堪薩斯分枝桿菌，海龜分枝桿菌，偶發分枝桿菌，鳥型分枝桿菌和胞內分枝桿菌。β-內酰胺酶的產生不影響克拉霉素的活性。注意：大多數耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株對克拉
【毒理】急性、亞慢性和長期毒性分別進行了小鼠、大鼠、狗和猴單劑量和6個月口服克拉霉素的毒性研究實驗。在小鼠和大鼠的急性毒性研究中，單劑量為5g/Kg時，大鼠死亡一只。故半數致死量高于5g/Kg，此為最高可行給藥劑量。靈長類動物在劑量為100mg/kg/天，給藥14天和劑量為35mg/kg/天，給藥一個月時無毒副作用。同樣，大鼠在劑量為75mg/kg/天，給藥一個月；35mg/kg/天，給藥三個月或8mg/kg/天，給藥六個月時無毒副作用。狗對克拉霉素較敏感，無毒副作用的耐受劑量為50mg/kg/天，給藥14天；10mg/kg/天，給藥一至三個月或4mg/kg/天，給藥六個月。在中毒劑量時，主要的臨床表征為嘔吐、虛弱、食欲不振、體重減輕、流涎、虛脫和好動。400mg/Kg/天劑量組，10只猴中有2只在第八天死亡；存活至28天的猴的糞便為黃色脫色狀。所有物種中，毒性的主要靶向器官為肝臟。肝毒性表現為堿性磷酸酶、丙氨酸和天冬氨酸氨基酸轉移酶、γ-谷丙轉氨酶和/或乳酸脫氫酶的血清濃度升高。停藥后，這些參數通常能恢復或趨于正常。研究表明，克拉霉素對其它組織如胃、胸腺及其它淋巴器官和腎的影響不大。治療劑量
【藥代動力學】
本品藥代動力學數據最初是從克拉霉素片獲得。成人口服克拉霉素片后的藥物動力學研究結果表明，克拉霉素口服吸收快，絕對生物利用度為50%。多劑量無蓄積，且代謝方式不變。進食能增加生物利用度約25%，但這種增加對在推薦劑量范圍內無臨床意義。食物對克拉霉素的藥動學無影響。體外體外研究表明，濃度為0.45～4.5mcg/ml時，克拉霉素的人血漿蛋白平均結合率為70%；濃度為45mcg/ml時，結合率下降為41%，提示結合位點飽和，但該濃度遠遠高于藥物治療濃度。健康受試者克拉霉素250mg，日服二次，2-3天可達穩態峰值血藥濃度，克拉霉素和14-OH克拉霉素的穩態峰值濃度Cmax分別為1和0.6mcg/ml，半衰期分別為3-4和5-6小時。500mg，日服二次，克拉霉素及其14-OH代謝物在第5劑時可達穩態峰值血藥濃度。第5和第7劑后，克拉霉素的穩態峰值濃度Cmax分別為2.7和2.9mcg/ml，14-OH克拉霉素的穩態峰值濃度Cmax分別為0.88和0.83mcg/ml。半衰期分別為4.5-4.8和6.9-8.7小時。穩態時，14-OH克拉霉素濃度不隨克拉霉素劑量成比例增加。克拉霉素及其14-O
【ATC分類】J01F
【編碼】HD015847
【貯藏】遮光，密封，在陰涼干燥處保存。