通用名稱	雙氯芬酸鈉腸溶片
英文名稱	Diclofenac sodium Enteric-coated Tablets
國家基藥	否
醫(yī)保產(chǎn)品	否
中標產(chǎn)品	否
適用科室	風濕免疫痛風病科
適應(yīng)病癥	用于:①緩解類風濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風性關(guān)節(jié)炎、風濕性關(guān)節(jié)炎等**關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；②治療非關(guān)節(jié)性的**軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如:手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等；④對成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。
規(guī) 格	25mg
主要成分	本品主要成份為:雙氯芬酸鈉
作用機理	（1）飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應(yīng)，并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。（2）與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時，藥效不增強，而胃腸道不良反應(yīng)及出血傾向發(fā)生率增高。（3）與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。（4）與呋塞米同用時，后者的排鈉和降壓作用減弱。（5）與維拉帕米、硝苯啶同用時，本品的血藥濃度增高。（6）本品可增高地高辛的血濃度，同用時須注意調(diào)整地高辛的劑量。（7）本品可增強抗糖尿病藥（包括口服降糖藥）的作用。（8）本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。（9）丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時宜減少本品劑量。（10）本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達中毒水平，故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨蝶呤同用。（11）本品可降低胰島素和其他降糖藥作用，使血糖升高。（12）與保鉀利尿藥同用時可引起高鉀血癥。（13）阿司匹林可降低本品的生物利用度。
用法用量	（1）成人常用量:①關(guān)節(jié)炎，一日75～150mg，分3次服，療效滿意后可逐漸減量；②急性疼痛:首次50mg，以后25～50mg，每6～8小時1次。（2）小兒常用量:一日0.5～2.0mg/kg，日最大量為3.0mg/kg，分3次服。
性狀劑型	片劑
銷售包裝	紙盒
運輸包裝	紙箱
產(chǎn)品用途	用于:①緩解類風濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風性關(guān)節(jié)炎、風濕性關(guān)節(jié)炎等**關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；②治療非關(guān)節(jié)性的**軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如:手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等；④對成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。
補充說明	【性狀】本品為腸溶片，除去腸溶衣后顯白色。 【禁忌】對本品過敏者禁用。對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起哮喘、蕁麻疹或其他變態(tài)反應(yīng)的患者禁用。 【注意事項】 （1）有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用，尤其是老年人。用藥期間應(yīng)常規(guī)隨訪檢查肝腎功能。（2）本品因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用。 【不良反應(yīng)】①胃腸反應(yīng)：為*常見的不良反應(yīng)，約見于10*服藥者，主要為胃不適、燒灼感、返酸、納差、惡心等，停藥或?qū)ΠY處理即可消失。其中少數(shù)可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔；②神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等；③引起浮腫、少尿，電解質(zhì)紊亂等不良反應(yīng)，輕者停藥并相應(yīng)治療后可消失；④其他少見的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高，極個別出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律不齊、粒細胞減少、血小板減少等，停藥后均可恢復(fù)。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女不宜服用。 【老年用藥】本品可能誘導或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。服用利尿劑或有細胞外液丟失的老年患者慎用。 【藥理毒理】本品通過抑制環(huán)氧合酶從而減少前列腺素的合成，以及一定程度上抑制脂氧酶而減少白三烯、緩激肽等產(chǎn)物的生成而發(fā)揮解熱鎮(zhèn)痛及抗炎作用。在動物試驗和人的臨床實踐中都證實本品有解熱作用。急性毒性試驗結(jié)果：大鼠經(jīng)口LD50為150mg/kg；小鼠經(jīng)口LD50為390mg/kg。 【藥物過量】藥物過量時應(yīng)采用下列治療措施：應(yīng)盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進一步被吸收。對并發(fā)癥，例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應(yīng)進行支持治療和對癥治療。 【藥代動力學】口服吸收快，完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1～2小時達峰值，與食物同服時6小時達峰值，血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結(jié)合率為99*。在乳汁中藥濃度極低而可忽略，在關(guān)節(jié)滑液中，服藥4小時，其水平高于當時血清水平并可維持12小時。大約50*在肝臟代謝，40*～65*從腎排出，35*從膽汁，糞便排出1.2～2小時排泄完。長期應(yīng)用無蓄積作用。 【貯藏】遮光，密封保存。
經(jīng)銷企業(yè)	重慶麥克渝生制藥有限公司

【藥品名稱】
通用名稱：雙氯芬酸鈉腸溶片
英文名稱：DiclofenacSodiumEnteric-coatedTablets
商品名稱：雙氯芬酸鈉腸溶片
【成份】本品主要成份為：雙氯芬酸鈉。
【性狀】本品為腸溶片，除去腸溶衣后顯白色。
【適應(yīng)癥】
①緩解類風濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風性關(guān)節(jié)炎、風濕性關(guān)節(jié)炎等各種關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；②治療非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等；④對成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。
【功能主治】①緩解類風濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風性關(guān)節(jié)炎、風濕性關(guān)節(jié)炎等各種關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；②治療非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等；④對成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。
【規(guī)格】25mg
【包裝】12片×2板/盒
【用法用量】
成人常用量：①關(guān)節(jié)炎，一日75-150mg，分3次服，療效滿意后可逐漸減量；②急性疼痛：首次50mg，以后25-50mg，每6-8小時1次。小兒常用量：一日0.5-2.0mg/kg，日最大量為3.0mg/kg，分3次服。
【不良反應(yīng)】
胃腸反應(yīng)：為最常見的不良反應(yīng)，約見于10%服藥者，主要為胃不適、燒灼感、返酸、納差、惡心等，停藥或?qū)ΠY處理即可消失。其中少數(shù)可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔；神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等；引起浮腫、少尿，電解質(zhì)紊亂等不良反應(yīng)，輕者停藥并相應(yīng)治療后可消失；其他少見的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高，極個別出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律失常、粒細胞減少、血小板減少等，停藥后均可恢復(fù)。
【禁忌】對本品過敏者禁用。對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起哮喘、蕁麻疹或其他變態(tài)反應(yīng)的患者禁用。
【注意事項】
有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用，尤其是老年人。用藥期間應(yīng)常規(guī)隨訪檢查肝腎功能。本品因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女不宜服用。
【老人用藥】本品可能誘導或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。服用利尿劑或有細胞外液丟失的老年患者慎用。
【藥物相互作用】
飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應(yīng)，并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時，藥效不增強，而胃腸道不良反應(yīng)及出血傾向發(fā)生率增高。與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。與呋塞米同用時，后者的排鈉和降壓作用減弱。與維拉帕米、硝苯啶同用時，本品的血藥濃度增高。本品可增高地高辛的血濃度，同用時須注意調(diào)整地高辛的劑量。本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時宜減少本品劑量。本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達中毒水平，故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨蝶呤同用。本品可降低胰島素和其他降糖藥作用，使血糖升高。與保鉀利尿藥同用時可引起高鉀血癥。阿司匹林可降低本品的生物利用度。
【藥物過量】藥物過量時應(yīng)采用下列治療措施：應(yīng)盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進一步被吸收。對并發(fā)癥，例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應(yīng)進行支持治療和對癥治療。
【藥理】雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。
【毒理】非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加，一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。急性毒性試驗結(jié)果，大鼠經(jīng)口LD50為150mg/kg；小鼠經(jīng)口390mg/kg。
【藥代動力學】
口服吸收快，完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1-2小時達峰值，與食物同服時6小時達峰值，血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結(jié)合率為99%。表觀分布容積0.1-0.55L/kg。在乳汁中藥濃度極低而可忽略，在關(guān)節(jié)滑液中，服藥4小時，其水平高于當時血清水平并可維持12小時。大約50%在肝臟代謝，40%-65%從腎排出，35%從膽汁，糞便排出1.2-2小時排泄完。長期應(yīng)用無蓄積作用。
【ATC分類】M01A
【醫(yī)保類別】甲
【編碼】HD006378
【貯藏】遮光，密封保存。