雙嘧達莫（潘生丁）|58-32-2|血管系統(tǒng)用藥

【雙嘧達莫】產(chǎn)品名稱： 雙嘧達莫（潘生丁）
【雙嘧達莫】CAS： 58-32-2
【雙嘧達莫】天然/合成： 合成
【雙嘧達莫】級別： 醫(yī)藥級
【雙嘧達莫】含量： 98.5%
【雙嘧達莫】外觀： 白色粉狀
【雙嘧達莫】包裝： 25KG/紙板桶 可拆分
【雙嘧達莫】類別： 醫(yī)藥原料
【雙嘧達莫】領(lǐng)域： 抗血小板聚集藥
【雙嘧達莫】下延產(chǎn)品： （1）雙嘧達莫片 （2）雙嘧達莫注射液 （3）雙嘧達莫緩釋膠囊
【雙嘧達莫】運用： 用于預防血栓栓塞性疾病
【雙嘧達莫】用法用量： 口服，成人用量一次1-2片，一日三次，飯前一小時服用，或遵醫(yī)囑。

雙嘧達莫（潘生丁）|58-32-2|血管系統(tǒng)用藥

鑒別

（1）取本品約10mg，加乙醇使溶解，即顯綠色熒光，加酸后熒光消失。

（2）取本品約10mg，加稀鹽酸2ml使溶解，滴加1%鉻酸鉀溶液，即顯紅紫色；振搖后紅紫色消褪，加過量1%鉻酸鉀溶液，紅紫色不復現(xiàn)。

（3）取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在283nm的波長處有zui大吸收。

（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》557圖）*。

檢查

1 含氯化合物

取本品約20mg，照氧瓶燃燒法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ C）進行有機破壞，以0.4%氫氧化鈉溶液20ml為吸收液，俟燃燒完畢后，強力振搖15分鐘，加稀硝酸10ml，移至50ml納氏比色管中，照氯化物檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A）檢查，與對照液（與供試品同法操作，但燃燒時濾紙中不含供試品，并加標準氯化鈉溶液4.0ml）比較，不得更濃（0.20%）。

2 有關(guān)物質(zhì)

取本品，用甲醇制成每1ml中含1.0mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用甲醇制成每1ml中含10μg的溶液，作為對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；磷酸氫二鈉溶液[取磷酸氫二鈉250mg，加水250ml，溶解后，滴加磷酸溶液（1→3）調(diào)節(jié)pH值至4.6]—甲醇（25：75）為流動相；檢測波長為288nm，理論板數(shù)按雙嘧達莫峰計算不低于600；取對照溶液10μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

3 殘留溶劑

甲醇、丙酮與乙酸乙酯取本品約0.1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入二甲基甲酰胺5ml使溶解，密封，作為供試品溶液；另分別取甲醇、丙酮與乙酸乙酯適量，精密稱定，用二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中各約含50μg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）試驗。以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液；起始溫度為50℃，維持3分鐘，以每分鐘40℃的速率升溫至160℃，維持3分鐘；進樣口溫度為200℃；檢測器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進樣，各成分峰之間的分離度均應符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，均應符合規(guī)定。

4 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

5 熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。

6 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

含量測定

取本品約0.3g，精密稱定，加稀鹽酸50ml溶解后，用溴酸鉀滴定液（0.016 67mol/L）緩緩滴定，臨近終點時，時時振搖并逐滴加入，至不再出現(xiàn)紅紫色即為終點。每1ml溴酸鉀滴定液（0.01667mol/L）相當于25.23mg的C24H40N8O4。