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有效期至長期有效

最后更新2020-12-13 11:01

在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械網絡銷售、提供醫(yī)療器械網絡交易服務及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。
備案分為兩種“網絡銷售企業(yè)經營備案”和“網絡交易服務第三方平臺”。

什么是網絡交易服務第三方平臺備案？
醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫(yī)療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

網絡銷售企業(yè)經營備案所需條件：
1）經營企業(yè)：
在當地設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門依法取得醫(yī)療器械許可證、或者備案憑證填寫醫(yī)療器械網絡銷售信息表進行備案。

2）生產企業(yè)：
取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可或備案的生產企業(yè)，僅銷售本企業(yè)生產的醫(yī)療器械；向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門填寫醫(yī)療器械網絡銷售信息表備案。

醫(yī)療器械網絡備案審定意見書所需材料：

1）營業(yè)執(zhí)照原件、復印件；
2）法定代表人身份證明復印件；
3）互聯網藥品信息服務許可證原件；
4）質量負責人(醫(yī)療器械相關，建議招一個三年工作經營以上），其它人員（客戶部：4人；數據管理2人；質量控制部3人；運營維護：1人）身份證明原件、復印件
5）增值電信業(yè)務經營許可證（ICP、域名備案文件或EDI）
6）實地核查前會安排專人給相關人員培訓
7）網絡交易第三方平臺備案所需條件
8）應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》；
9）網絡交易服務第三方平臺設置專門的醫(yī)療器械網絡質量安全管理機構的，配備醫(yī)療器械質量安全管理人員；
10）設置包括質量控制、數據管理、客戶服務、運營維護等部門；
11）履行醫(yī)療器械質量監(jiān)管、交易雙方及產品資質審核、售前售中售后服務、網絡交易安全等職責；
12）管理機構各部門間的辦公場所宜相對獨立，不得設在房屋規(guī)劃用途為“住宅”、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合辦公的場所。
13）系統應具備數據備份、故障恢復等技術條件

網絡交易第三方平臺備案所需條件材料：
1）營業(yè)執(zhí)照原件、復印件；
2）法定代表人身份證明復印件；
3）互聯網藥品信息服務許可證原件；
4）質量負責人，其它人員身份證明原件、復印件
5）增值電信業(yè)務經營許可證（ICP、域名備案文件或EDI）
6）實地核查前會安排專人給相關人員培訓
7）現場驗收，驗收時需要提供人員的證明材料，驗收時人員本人必須在場

公司名	北京瑪雅密碼科技有限公司（旗艦店）	經營模式	軟件開發(fā),其他
公司所在地	北京	資料認證	企業(yè)資料通過認證
主營行業(yè)	商業(yè)服務 / 注冊認證 , 其他 ,
主營產品或服務	數字化技術服務、醫(yī)療器械/藥品辦證、線上營銷推廣解決方案
公司簡介	醫(yī)藥行yiyaohang.com為中國醫(yī)藥行業(yè)領先的數字化營銷服務平臺，擁有官方APP+PC+手機M站+微信公眾號等多端產品，幫助藥械企業(yè)與渠道代理商進行產品需求精準對接，涵蓋藥品、OTC、保健品、醫(yī)療器械及耗材、原料藥、制藥設備等10萬多家生產、商業(yè)流通企業(yè)，同時提供視頻直播、學術會議、云展會等在線營銷推廣服務。查看更多 >

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