在12月28日國(guó)務(wù)院召開(kāi)的政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家疾控局規(guī)劃財(cái)務(wù)與法規(guī)司司長(zhǎng)李正懋表示，專家研判認(rèn)為，今冬明春，我國(guó)將繼續(xù)呈現(xiàn)多種呼吸道疾病交替或共同流行的趨勢(shì)。同時(shí)，受國(guó)外新冠病毒變異株JN.1持續(xù)輸入、春節(jié)前后人群規(guī)模流動(dòng)等多因素影響，JN.1變異株可能發(fā)展成為國(guó)內(nèi)新冠病毒優(yōu)勢(shì)流行毒株，助推新冠疫情上升，增加老年人、基礎(chǔ)性疾病患者等脆弱人群的重癥死亡風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)對(duì)救治能力相對(duì)薄弱的農(nóng)村醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)產(chǎn)生一定的壓力。

更多重磅消息，健識(shí)局整理如下：

重磅政策一覽

1、刑法修正案（十二）草案二審：擬對(duì)這些行賄情形從重處罰

12月25日，刑法修正案(十二)草案二次審議稿提請(qǐng)十四屆全國(guó)人大常委會(huì)審議。為進(jìn)一步準(zhǔn)確妥善劃定行賄罪從重處罰情形，草案二審稿作出修改。具體來(lái)說(shuō)，草案二審稿提出，有“為謀取職務(wù)提拔、調(diào)整行賄的”“對(duì)監(jiān)察、行政執(zhí)法、司法工作人員行賄的”“在生態(tài)環(huán)境、財(cái)政金融、安全生產(chǎn)、食品藥品、防災(zāi)救災(zāi)、社會(huì)保障、教育、醫(yī)療等領(lǐng)域行賄，實(shí)施違法犯罪活動(dòng)的”等情形之一的，從重處罰。

草案二審稿同時(shí)提出，行賄人在被追訴前主動(dòng)交待行賄行為的，可以從輕或者減輕處罰。

此外，根據(jù)草案一審稿，“國(guó)有公司、企業(yè)的董事、經(jīng)理利用職務(wù)便利，自己經(jīng)營(yíng)或者為他人經(jīng)營(yíng)與其所任職公司、企業(yè)同類的營(yíng)業(yè)”，獲取非法利益，數(shù)額巨大的，追究刑事責(zé)任。

為完善犯罪主體規(guī)定，與正在修改的公司法等做好銜接，并進(jìn)一步明確其他公司、企業(yè)中的非法經(jīng)營(yíng)同類營(yíng)業(yè)犯罪的成立條件，妥當(dāng)把握好此類犯罪的處罰范圍，草案二審稿將“董事、經(jīng)理”修改為“董事、監(jiān)事、高級(jí)管理人員”，并增加“致使公司、企業(yè)利益遭受重大損失”作為犯罪門檻。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1、海爾集團(tuán)拿下上海萊士控制權(quán)

12月29日，上海萊士發(fā)布公告，公司實(shí)控人將變更為海爾集團(tuán)。具體來(lái)說(shuō)，上海萊士股東Grifols,S.A.（基立福）與海爾集團(tuán)于12月29日簽署《戰(zhàn)略合作及股份購(gòu)買協(xié)議》，海爾集團(tuán)或其指定關(guān)聯(lián)方擬協(xié)議收購(gòu)基立福持有的上海萊士13.29億股股份，占上海萊士總股本的20%，轉(zhuǎn)讓價(jià)款125億元。

與此同時(shí)，基立福將其持有的剩余上海萊士4.37億股股份對(duì)應(yīng)的表決權(quán)委托予海爾集團(tuán)或其指定關(guān)聯(lián)方行使，占上海萊士總股本的6.58%。待完成董事會(huì)改組后，海爾集團(tuán)或其指定關(guān)聯(lián)方將成為公司控股股東，海爾集團(tuán)將成為上市公司實(shí)際控制人。

交易完成后，基立福將繼續(xù)持有上海萊士6.58%的股份，并保留董事會(huì)席位。除此以外，基立福與上海萊士也達(dá)成長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作協(xié)議。交易完成后，基立福與上海萊士所簽白蛋白獨(dú)家代理協(xié)議的期限將延長(zhǎng)十年，并在此基礎(chǔ)上獲得續(xù)展十年的權(quán)利。

值得注意的是，在收購(gòu)上海萊士之前，海爾集團(tuán)已經(jīng)通過(guò)海爾生物及盈康生命兩家大健康領(lǐng)域的上市公司涉足血液制品產(chǎn)業(yè)鏈。

2、畢井泉：支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新，高定價(jià)就是最好的招商

12月27日舉行的2023中國(guó)醫(yī)藥科技論壇及長(zhǎng)三角醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展聯(lián)盟成立兩周年工作會(huì)上，全國(guó)政協(xié)經(jīng)濟(jì)委員會(huì)副主任、中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流中心常務(wù)副理事長(zhǎng)畢井泉在主旨報(bào)告中表示，近些年來(lái)，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)始走上高質(zhì)量發(fā)展的道路，但仍處“爬坡過(guò)坎”階段，面臨諸多待解難題。

他指出，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域存在預(yù)期減弱、資本市場(chǎng)低迷、企業(yè)融資困難的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。到2022、2023年（截止9月26日），我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域早期風(fēng)投和私募募資降為45億美元，比2018~2019年降低84%，美國(guó)則繼續(xù)增加。近三年，中國(guó)股市生物醫(yī)藥板塊的市值蒸發(fā)近6000億元。

他認(rèn)為，問(wèn)題主要在于創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床使用面臨醫(yī)保準(zhǔn)入和醫(yī)院準(zhǔn)入的雙重障礙。創(chuàng)新藥降價(jià)的信號(hào)，難以進(jìn)入醫(yī)院的現(xiàn)實(shí)，促使投資人遠(yuǎn)離生物醫(yī)藥的創(chuàng)新。解決辦法一是把產(chǎn)品的定價(jià)權(quán)交給企業(yè)、交給市場(chǎng)，這是專利產(chǎn)品市場(chǎng)獨(dú)占的必然要求，也是穩(wěn)定企業(yè)市場(chǎng)預(yù)期，增強(qiáng)投資者信心的必然要求。二是應(yīng)當(dāng)取消醫(yī)院用藥數(shù)量、一品兩規(guī)、藥占比的限制，醫(yī)院藥品銷售零差率的做法是違反客觀經(jīng)濟(jì)規(guī)律的，為了調(diào)動(dòng)醫(yī)院采購(gòu)和銷售創(chuàng)新藥的積極性，建議允許創(chuàng)新藥適當(dāng)加價(jià)銷售，以彌補(bǔ)醫(yī)院藥品經(jīng)營(yíng)成本。

3、傳奇生物細(xì)胞療法新增安全警告

近日，金斯瑞公告稱公司旗下非全資附屬公司傳奇生物獲FDA批準(zhǔn)了CARVYKTI?（西達(dá)基奧侖賽） 的標(biāo)簽更新，以納入CARTITUDE-1 研究長(zhǎng)期隨訪的額外療效和安全性信息。本次標(biāo)簽更新中，以下句子被添加到美國(guó)處方信息的方框警告中：“繼發(fā)性血液系統(tǒng)惡性腫瘤，包括骨髓增生異常綜合征和急性髓系白血病，在 CARVYKTI 治療后發(fā)生。”在 CARTITUDE-1研究中，10%（10/97）的患者在接受CARVYKTI治療后發(fā)生髓系腫瘤、急性髓系白血病等觀察結(jié)果。CARVYKTI治療后，髓系腫瘤發(fā)作的中位時(shí)間為485天。這10 名患者中有 9 名在發(fā)生骨髓腫瘤后死亡。

大約一個(gè)月前的11月28日，F(xiàn)DA于官網(wǎng)宣布，收到CAR-T療法引發(fā)惡性腫瘤的案例報(bào)告。FDA確定，T細(xì)胞惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)適用于所有目前批準(zhǔn)的BCMA和CD19靶向的自體CAR-T細(xì)胞免疫療法。由此，F(xiàn)DA正在調(diào)查已確定的T細(xì)胞惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)，并正在評(píng)估監(jiān)管行動(dòng)的必要性。

西達(dá)基奧侖賽曾是首款被FDA批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)CAR-T療法。在2022年3月，作為靶向BCMA的CAR-T療法，西達(dá)基奧侖賽獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者。據(jù)金斯瑞半年報(bào)，截至今年上半年末，西達(dá)基奧侖賽的銷售凈額約1.17億美元。

4、華東醫(yī)藥終止開(kāi)發(fā)一款口服GLP-1藥物

近日，vTv Therapeutics在一份文件中表示，其子公司vTv Therapeutics LLC已于12月18日收到華東醫(yī)藥的通知：有意終止合作開(kāi)發(fā)口服GLP-1受體激動(dòng)劑小分子創(chuàng)新藥TTP273片。

TTP273是vTv Therapeutics開(kāi)發(fā)的非肽類、高選擇性GLP-1R激動(dòng)劑，在美國(guó)已完成IIb期臨床研究，在中國(guó)也已完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)。其結(jié)果顯示TTP273對(duì)降低糖尿病患者的糖化血紅蛋白效果明顯，且耐受性良好。但并未獲批任何減重相關(guān)適應(yīng)癥。

2017年12月，華東醫(yī)藥與vTv Therapeutics LLC達(dá)到協(xié)議，獲得TTP273片于中國(guó)、韓國(guó)、澳大利亞等16個(gè)國(guó)家和地區(qū)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和商業(yè)化權(quán)利的獨(dú)家許可。協(xié)議約定，華東醫(yī)藥應(yīng)分階段支付許可費(fèi)用總額3300萬(wàn)美元，以及高至5000萬(wàn)美元的銷售里程碑款項(xiàng)。此次終止合作后，華東醫(yī)藥方面表示，“公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)自主開(kāi)發(fā)了創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002，經(jīng)公司內(nèi)部綜合評(píng)估及比較，計(jì)劃繼續(xù)推進(jìn)自主研發(fā)的HDM1002項(xiàng)目，并計(jì)劃終止對(duì)TTP273的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。”截至目前公司已向vTv Therapeutics累計(jì)支付包括首付款在內(nèi)的合同約定款項(xiàng)1000萬(wàn)美元。

一周藥械盤點(diǎn)

1、強(qiáng)生3000萬(wàn)美元引入聯(lián)拓生物放療增敏劑

12月26日，聯(lián)拓生物宣布，與強(qiáng)生就一款在研潛在同類首創(chuàng)放療增敏劑NBTXR3達(dá)成協(xié)議，將其在中國(guó)、韓國(guó)、新加坡和泰國(guó)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利轉(zhuǎn)讓給后者。根據(jù)協(xié)議條款，聯(lián)拓生物將一次性收到2500萬(wàn)美元的付款。此外，聯(lián)拓生物還有資格獲得500萬(wàn)美元的銷售里程碑付款。交易完成后，聯(lián)拓生物將支持該資產(chǎn)向強(qiáng)生的過(guò)渡，過(guò)渡期不超過(guò)六個(gè)月。

NBTXR3是一種新型、潛在的同類首創(chuàng)抗腫瘤產(chǎn)品，由功能化氧化鉿納米顆粒組成，經(jīng)由一次性瘤內(nèi)注射給藥，并通過(guò)放射治療激活。候選產(chǎn)品的物理作用機(jī)制旨在通過(guò)放射治療激活，誘導(dǎo)被注射腫瘤內(nèi)大量的腫瘤細(xì)胞死亡，隨后觸發(fā)適應(yīng)性免疫反應(yīng)和長(zhǎng)期的抗癌記憶。得益于該物理作用機(jī)制，NBTXR3可以被擴(kuò)展到任何可以通過(guò)放療治療的實(shí)體腫瘤和任何聯(lián)合治療方案中，特別是與免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合。

NBTXR3目前主要被開(kāi)發(fā)用于局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC），針對(duì)該適應(yīng)癥的一項(xiàng)全球Ⅲ期注冊(cè)研究（NANORAY-312）目前正在進(jìn)行中。

2、國(guó)內(nèi)首個(gè)癌癥手術(shù)治療人工智能應(yīng)用三類證獲批

12月27日，國(guó)家藥監(jiān)局消息，推想醫(yī)療旗下肺部手術(shù)規(guī)劃產(chǎn)品通過(guò)了三類醫(yī)療器械審批。該產(chǎn)品用于肺部手術(shù)規(guī)劃，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批國(guó)家藥監(jiān)局三類證的癌癥手術(shù)治療人工智能應(yīng)用，也是首個(gè)且唯一一個(gè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局三類證批準(zhǔn)的肺部手術(shù)規(guī)劃產(chǎn)品，可為胸外科醫(yī)師制定肺部手術(shù)計(jì)劃提供參考。

臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：該產(chǎn)品可以在極短的時(shí)間內(nèi)全自動(dòng)實(shí)現(xiàn)肺血管和支氣管的三維重建，提供目標(biāo)病灶與周圍血管和毗鄰組織的關(guān)系，試驗(yàn)證明產(chǎn)品在解剖結(jié)構(gòu)以及變異解剖結(jié)構(gòu)的識(shí)別和重建準(zhǔn)確率大幅度提高。而對(duì)于輔助醫(yī)生進(jìn)行外科術(shù)前規(guī)劃的部分，試驗(yàn)證明在手術(shù)術(shù)式的正確選擇和目標(biāo)病灶的精確切除范圍中準(zhǔn)確率指標(biāo)提高明顯。

撰稿｜李傲

編輯｜江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng)｜韓瑾睿

圖源丨視覺(jué)中國(guó)