12月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，對復(fù)方首烏地黃丸說明書中的警示語及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

復(fù)方首烏地黃丸是一種中成藥制劑，具有滋陰補(bǔ)腎的功效，可用于治療須發(fā)早白、眩暈耳鳴、腰膝酸軟、骨蒸潮熱、遺精盜汗等病癥。健識局獲悉，該藥物的生產(chǎn)企業(yè)為修正藥業(yè)和陜西郝其軍制藥。

《公告》指出，修訂的【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：本品可見惡心、嘔吐、腹瀉等不良反應(yīng)，同時(shí)【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：孕婦、肝功能不全者、對本品過敏者禁用。此外，【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)修訂為忌辛辣食物、感冒病人不宜服用等11項(xiàng)內(nèi)容。

根據(jù)國家藥監(jiān)局的要求，所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年3月17日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

《公告》要求，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換，各地藥監(jiān)部門應(yīng)做好監(jiān)督，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

事實(shí)上，今年以來，國家藥監(jiān)局已對多款中藥制劑的說明書進(jìn)行修訂。《中藥注冊管理專門規(guī)定》于2月正式出臺，明確持有人應(yīng)加強(qiáng)對藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測，若中藥說明書中仍存在“尚不明確”，依法不予再注冊。

撰稿｜小米

編輯｜江蕓 賈亭

運(yùn)營｜廿十三