12月25日，國家衛(wèi)健委發(fā)布通知明確，對國內(nèi)專利即將到期及臨床供應(yīng)短缺的藥品進(jìn)行遴選論證，制定《第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》。

本次第三批目錄收錄39個(gè)品種，涉及75個(gè)品規(guī)、13種劑型，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、抗感染用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、放射性診斷劑、心血管系統(tǒng)用藥等12個(gè)方面治療用藥。

健識局梳理發(fā)現(xiàn)，第三批目錄收錄的多個(gè)藥品為境外已上市、境內(nèi)未上市或僅有獨(dú)仿的品種，是該治療領(lǐng)域的全球首個(gè)藥物，具有全新的作用機(jī)制；或是雖然同作用機(jī)制藥品已經(jīng)在境內(nèi)上市，但由于臨床需求量大，存在供應(yīng)短缺的風(fēng)險(xiǎn)，同樣被收錄。

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，如果藥企能及時(shí)仿制納入目錄的藥品，并能夠獲批上市，就能享受相應(yīng)政策利好，主動申報(bào)參與醫(yī)保藥品目錄調(diào)整。

事實(shí)上，前兩批鼓勵(lì)仿制目錄中，已有12個(gè)品種通過談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。包括罕見病用藥、治療地中海貧血和乳腺癌等重大疾病的多種藥品，提高臨床用藥可及，也幫助藥企快速占領(lǐng)市場。

非常明確的是，質(zhì)量和療效與原研藥一致的仿制藥未來將成為我國醫(yī)藥市場主導(dǎo)，特別是對一些臨床急需而原研藥品價(jià)格居高不下的藥品，急待國內(nèi)仿制藥替代。

國家鼓勵(lì)仿制39個(gè)品種,同樣惠及企業(yè)患者實(shí)現(xiàn)雙方共贏

從第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄來看，39個(gè)品種中多數(shù)屬于境外已上市、境內(nèi)競爭不充分的品種，國家希望鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)，填補(bǔ)國內(nèi)臨床用藥空白。

以氯巴占片為例，這是一款治療罕見癲癇性腦病非常有效的廣譜抗癲癇發(fā)作藥物，能有效控制癲癇發(fā)作，屬于第二類精神管制藥物。原研藥的生產(chǎn)企業(yè)是丹麥靈北制藥。

2021年，曾有多家媒體報(bào)道：一位母親為救治患有罕見病的孩子，非法購買從境外代購的氯巴占導(dǎo)致涉嫌走私、販毒、運(yùn)輸毒品案件，最終做出“定罪不起訴”的決定，引發(fā)社會強(qiáng)烈關(guān)注。

2022年，人福醫(yī)藥自主研發(fā)的國產(chǎn)氯巴占片獲批上市，但僅有一家企業(yè)獨(dú)仿，顯然不能滿足中國廣大患者的臨床用藥需求。這一次，氯巴占片進(jìn)入第三批鼓勵(lì)仿制藥目錄，后續(xù)或?qū)⒂懈嗥髽I(yè)投入該藥物的研發(fā)生產(chǎn)，保障供應(yīng)。

健識局注意到，本次目錄中還有大批未在國內(nèi)上市的品種，如治療轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌的蘆比替定、治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的伏環(huán)孢素、治療干眼癥的利非司特。目前綠葉制藥、正大天晴、成都康弘等多家公司都在積極研發(fā)，向國家藥監(jiān)局申請上市。

除此之外，目錄中還有一些藥品是臨床急需的救急救命藥。如治療黑色素瘤的貝美替尼，于2018年6月在美國上市，2021年銷售額達(dá)到1.6億美元，其原研藥企已被美國輝瑞收購。

尚未在國內(nèi)獲批，已被政策鼓勵(lì)仿制。這意味著一旦專利到期，國內(nèi)的仿制產(chǎn)品就能迅速上市，不僅能迅速救治等待“救命藥”的患者，相關(guān)藥企同樣能快速獲得市場份額，一舉兩得。

分析人士指出，第三批目錄遴選過程中，通過數(shù)據(jù)分析和專家論證等方式綜合評估了藥品的臨床應(yīng)用前景、生產(chǎn)工藝難度和潛在市場空間，提升企業(yè)仿制可行性。

政策推動仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,前兩批33個(gè)品種已經(jīng)上市

事實(shí)上，國家鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)仿制藥早已有之。鼓勵(lì)仿制目錄的發(fā)布，不僅可以促進(jìn)藥企研發(fā)，緊隨世界前沿藥品發(fā)展；同時(shí)也符合醫(yī)保控費(fèi)的總體需要。

自2019年以來，國家衛(wèi)健委聯(lián)合國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局等部門相繼印發(fā)兩批次的《鼓勵(lì)仿制藥品目錄》，共計(jì)50個(gè)品種，涉及抗感染用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)用藥等多款臨床急需藥品。

健識局統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，前兩批次目錄內(nèi)的50個(gè)品種中，獲批產(chǎn)品數(shù)已達(dá)33個(gè)，包括7個(gè)罕見病藥物。如：治療Ⅰ型遺傳性酪氨酸血癥的尼替西農(nóng)膠囊。同時(shí)，已有12個(gè)品種通過談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。

而本次第三批目錄更進(jìn)一步，收錄多個(gè)藥品為境外已上市，境內(nèi)未上市品種。這是要鼓勵(lì)企業(yè)積極研發(fā)全球首仿新藥，不僅能幫助企業(yè)布局中國市場，更有利于中國企業(yè)創(chuàng)新“出?！?。

更重要的是，隨著全國藥品集采進(jìn)入常態(tài)化，從仿制藥大國加速邁向仿制藥強(qiáng)國，是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路。

不過，亦有分析人士提醒：全球首仿新藥的研發(fā)門檻較高，不可能一蹴而就。前兩批目錄中的產(chǎn)品數(shù)據(jù)顯示：3家及以上企業(yè)生產(chǎn)的品種有15個(gè)，2家企業(yè)生產(chǎn)的品種有6個(gè)，還有12個(gè)產(chǎn)品是獨(dú)家仿制。

這意味著，不是每個(gè)仿制研發(fā)的案例都能成功，相關(guān)企業(yè)需要足夠的實(shí)力和一點(diǎn)運(yùn)氣。國家衛(wèi)健委表態(tài)，將組織多方加強(qiáng)政策溝通、技術(shù)咨詢和工作協(xié)調(diào)，更好支持引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研發(fā)工作。

同時(shí)，國家衛(wèi)健委還表示，這些品種的額遴選不僅充分聽取臨床、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、藥品審評等方面意見，還邀請了知識產(chǎn)權(quán)等方面專家，也就說這些產(chǎn)品可以放心大膽仿制，不用擔(dān)心專利侵權(quán)的問題。

撰稿｜雷公

編輯｜江蕓 賈亭

運(yùn)營｜廿十三

圖源丨視覺中國