本周，隨著2023國家醫(yī)保目錄的披露，各大藥企也相繼放出了相關(guān)的納入消息。結(jié)果顯示：2023年，醫(yī)保目錄調(diào)整共新增126種藥品，其中創(chuàng)新藥談成23個(gè)，成功率高達(dá)92%，與整體水平相比，成功率高7.4%，價(jià)格低4.4%，體現(xiàn)了醫(yī)藥目錄調(diào)整向新藥的傾斜，有助于增加創(chuàng)新藥企研發(fā)信心。

更多消息，健識(shí)局整理如下：

重磅政策一覽

1、多地陸續(xù)公布特藥目錄調(diào)整

12月13日，陜西省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公開征求優(yōu)化完善基本醫(yī)保藥品目錄管理意見建議的通知》，公布了《新增藥品擬納入特藥管理的產(chǎn)品名單》。根據(jù)名單，共46種藥物納入特藥管理，包括林普利塞片、琥珀酸瑞波西利片等抗腫瘤用藥，艾加莫德α注射液、丁苯那嗪片等罕見病藥物。

通知就三方面內(nèi)容公開征求意見：一是推動(dòng)新版藥品目錄在我省更好落地落實(shí)的意見建議；二是優(yōu)化完善現(xiàn)行“特藥”管理政策和分類管理情況的意見建議；三是2023版國家醫(yī)保藥品目錄新增產(chǎn)品擬納入特藥管理藥品的意見建議。

12月14日，貴州省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于2024年度醫(yī)保特殊藥品目錄調(diào)整專家評(píng)審結(jié)果的公示》，共計(jì)新增51個(gè)藥品，調(diào)減1個(gè)藥品。

特殊藥品多指《國家醫(yī)保藥品目錄》中價(jià)格昂貴、用藥人群特定、用藥指征明確、限定用量的藥品。

2、FDA就專病成立咨詢委員會(huì)

12月12日，F(xiàn)DA宣布將成立一個(gè)專門針對(duì)遺傳代謝疾病治療的新專家咨詢委員會(huì)（GeMDAC ），以就遺傳代謝病的潛在治療方法的技術(shù)、科學(xué)和政策問題向FDA提供獨(dú)立的意見和建議。

遺傳代謝疾病是破壞個(gè)體新陳代謝的病癥，大部分都很罕見，但可能會(huì)危及生命。隨著基因療法的發(fā)展，遺傳代謝病的治療方法越來越豐富，需要召開相關(guān)藥物專家咨詢委員會(huì)的次數(shù)也會(huì)相應(yīng)增加。

新成立的部門將隸屬于FDA的罕見病、兒科、泌尿科和生殖醫(yī)學(xué)辦公室，將惠及相關(guān)疾病的藥品申請(qǐng)。FDA官員的描述，GeMDAC 不僅適用于遺傳代謝疾病，還適用于 FDA 任何審評(píng)部門管轄范圍內(nèi)的罕見疾病。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1、減肥藥再次爆出停藥反彈問題

12月11日，《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》發(fā)表的一項(xiàng)研究顯示，禮來開發(fā)的減肥藥替爾泊肽在停止治療近一年后體重會(huì)大幅回升。

數(shù)據(jù)顯示，肥胖且無糖尿病的患者在為期八個(gè)月的替爾泊肽療程轉(zhuǎn)向安慰劑后，近一年內(nèi)體重反彈了14%。

諾和諾德開發(fā)的司美格魯肽也面臨停藥反彈這一問題。一項(xiàng)研究顯示，在停止每周一次皮下注射司美格魯肽 2.4 mg和生活方式干預(yù)一年后，肥胖且無糖尿病的參與者恢復(fù)了先前體重減輕的三分之二。今年3月份，諾和諾德官方也做過陳述：停止使用減肥藥的患者有可能在大約五年內(nèi)恢復(fù)到原來的體重。

受此消息影響，禮來當(dāng)日跌超2%，諾和諾德的股價(jià)同樣在早盤小幅下跌。

2、輝瑞股價(jià)創(chuàng)十年新低

12月13日，輝瑞表示：在10月份的35億美元計(jì)劃之外，計(jì)劃再削減5億美元成本，同時(shí)下調(diào)2024年業(yè)績指引，公司營收預(yù)期從632億美元下調(diào)至585-615億美元。

公布消息當(dāng)日，輝瑞股價(jià)創(chuàng)近十年新低，跌幅超8%。

輝瑞的業(yè)績因?yàn)樾鹿谛枨笙硕蠓陆怠５谌径裙緺I收132.32億美元，同比下降42%，虧損23.82億美元，這是輝瑞2019年以來首次出現(xiàn)季度虧損。雖然新收購的Seagen明年將貢獻(xiàn)31億美元，但輝瑞非新冠的業(yè)務(wù)明年預(yù)期增長只有3-5%。

輝瑞已經(jīng)進(jìn)行了多輪裁員，包括美國新澤西工廠、密歇根工廠和愛爾蘭工廠。目前輝瑞累積已經(jīng)超過1000名員工被裁。

3、阿斯利康收購RSV疫苗生產(chǎn)商

12月11日，阿斯利康與呼吸道病毒疫苗開發(fā)商Icosavax簽署最終收購協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，阿斯利康將以每股15美元的價(jià)格收購Icosavax的所有流通股，較Icosavax周一的收盤價(jià)溢價(jià)43%。同時(shí)，收購還附帶了管線進(jìn)度和銷售里程碑費(fèi)用，如果實(shí)驗(yàn)性產(chǎn)品達(dá)到一定的監(jiān)管和銷售里程碑，阿斯利康還要支付額外的費(fèi)用。預(yù)計(jì)2024年第一季度完成交易。

通過收購，阿斯利康將獲得疫苗IVX-A12的使用權(quán)，該疫苗正在老年人中針對(duì)呼吸道合胞病毒和人類偏肺病毒開發(fā)，這是老年人肺炎的兩種常見原因，F(xiàn)DA已授予IVX-A12快速通道資格。若收購順利完成，阿斯利康將與葛蘭素史克和輝瑞在RSV疫苗領(lǐng)域同臺(tái)競技。

一周藥械盤點(diǎn)

1、首個(gè)脂溢性皮炎非激素外用藥物上市

12月15日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)來自Arcutis Biotherapeutics的0.3%羅氟司特泡沫制劑，用于治療9歲及以上脂溢性皮炎患者。這是脂溢性皮炎領(lǐng)域二十多年來首個(gè)具有全新作用機(jī)制的藥物。

羅氟司特是一種PDE4 抑制劑，其片劑于2010年7月首次在歐盟獲批上市，用于治療慢性阻塞性肺病患者。泡沫制劑是其改良型新藥。

PDE4是一種細(xì)胞內(nèi)酶，可增加促炎介質(zhì)的產(chǎn)生并減少抗炎介質(zhì)的產(chǎn)生。研究表明，PDE4與多種炎癥性疾病相關(guān)，如銀屑病、特應(yīng)性皮炎和COPD。

Arcutis公司還開發(fā)了一款羅氟司特（0.3%）乳膏，已于2022年7月在美國上市，適應(yīng)癥為斑塊狀銀屑病。今年8月，華東醫(yī)藥以近1億美元的總交易額獲得羅氟司特乳膏和泡沫制劑在大中華區(qū)以及東南亞地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。

2、國內(nèi)首個(gè)骨盆骨折閉合復(fù)位手術(shù)機(jī)器人上市

12月11日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了北京羅森博特科技有限公司的“骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，這是國內(nèi)首個(gè)采用機(jī)器人技術(shù)實(shí)現(xiàn)骨盆骨折閉合復(fù)位的手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)。

該產(chǎn)品基于術(shù)前CT與術(shù)中CBCT影像配準(zhǔn)、鏡像與曲面連續(xù)性約束、力—位置雙重反饋控制等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)術(shù)中骨塊及工具三維實(shí)時(shí)導(dǎo)航、骨盆骨折閉合復(fù)位手術(shù)規(guī)劃建議、機(jī)器人復(fù)位操作控制等功能。

12月份以來，共有3個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，除了這款手術(shù)機(jī)器人以外還有康灃生物科技(上海)股份有限公司生產(chǎn)的“冷凍消融設(shè)備”和“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”。

撰稿｜李傲

編輯｜江蕓 賈亭

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圖源丨視覺中國