12月13日，國家醫保局公示了2023年醫保目錄結果。在126個新增品種里，出現了一個熟悉的名字：曲妥珠單抗。

曲妥珠單抗是羅氏原研用于乳腺癌治療的HER2靶向藥物，上市已經超過20年。這次通過談判進入醫保名單的，是曲妥珠單抗的“皮下制劑”版。

2002年，曲妥珠單抗首次在國內獲批，大幅改善了早期到晚期HER2陽性乳腺癌患者的長期生存獲益。20年后，曲妥珠單抗皮下制劑進入中國，用于治療HER2陽性早期和轉移性乳腺癌，作為首個單抗類乳腺癌皮下制劑，再次引領乳腺癌治療的新趨勢。

乳腺癌和其他很多腫瘤一樣，有“慢病化”的趨勢，治療也必然趨于日常化。皮下制劑治療乳腺癌可以在2到5分鐘完成輸注，大大降低了治病對患者生活的影響。同時對于醫院高質量發展、醫療資源均等化、抗腫瘤藥物可及性等都會有非常深遠的影響。

曲妥珠單抗的進階，不僅是簡單的劑型升級，更是開啟了全新醫療理念的大門。

90%的患者更偏向使用皮下制劑

靜脈給藥是單抗類靶向藥物常用的給藥方式。以曲妥珠單抗為例，一次治療需要30到90分鐘的輸液和一小時的留觀，再加上給藥準備的時間，治療要耗費三個半小時。而且單抗藥物長期靜脈注射對靜脈通路不良的病人十分不友好，這類患者很難通過靶向藥物治療。

根據世衛組織最新數據，乳腺癌已取代肺癌成為全球第一大癌種，是中國女性第一高發的癌種。但乳腺癌只要早發現，治愈率是非常高的，甚至達到90%。不少職業女性在發病早期就開始接受靶向藥物治療，不得不經歷這些復雜的過程。

曲妥珠單抗皮下制劑的出現，很好的解決了治療效率的問題。

其實，皮下制劑的概念早在19世紀初提出。但是20世紀中葉生物藥快速發展后，大分子藥物的皮下注射吸收效率和安全性成為業界難以突破的大難題。

皮膚是一道天然屏障，皮下給藥量限制在2ml，大于這個范圍就會造成給藥時病人疼痛。但大分子藥物的溶解往往需要的液體量較大。這兩者之間的矛盾使得生物藥皮下制劑的開發一直處于停滯狀態。

羅氏在研發上取得了突破，加速了腫瘤皮下制劑的誕生。

曲妥珠單抗皮下制劑采用了重組人透明質酸酶的全新運載技術，可以提升組織中液體的滲透能力，使藥物快速滲透吸收，減少疼痛。羅氏通過三期臨床HannaH試驗，證明曲妥珠皮下制劑皮下制劑具備與靜脈制劑相當的臨床療效和安全性。

而且，曲妥珠單抗皮下制劑采用固定劑量的方案，免去了針對不同體重患者需額外稀釋配藥的不便，得到了來自醫患雙方的反饋：近90%的患者、77%的醫護人員更偏好皮下制劑的使用。曲妥珠單抗皮下制劑可節省醫護人員單人次護理時間81%，降低患者單人次就診時間83%。

早期乳腺癌的治愈率已經達到90%。臨床治療技術的革新，也需要配合更前沿的治療理念。讓患者花更少時間、更小的痛苦、更便捷的方式，獲得同樣的治療效果，是羅氏開發曲妥珠單抗皮下制劑的目標之一。

皮下制劑順應腫瘤慢病化診療的要求

單抗皮下制劑的出現，不僅僅對于醫護人員和患者是極大的便利，同時也在悄然改變著腫瘤治療的格局。

《“健康中國2030”規劃綱要》明確腫瘤防治正從疾病為中心，轉向患者為中心。

目前，羅氏不僅開發了曲妥珠單抗的皮下制劑，還在為利妥昔單抗、阿替利珠單抗、帕妥珠單抗+曲妥珠單抗雙靶藥物也都安上了皮下制劑的“助推器”。而且，強生、默沙東、阿斯利康、輝瑞等全球制藥巨頭紛紛投入在腫瘤類藥物的皮下制劑開發。

這一趨勢可能會極大影響中國腫瘤治療的格局。

腫瘤一直是耗費醫療資源最多的疾病之一。近年來，公立醫院在推進DRG/DIP支付方式改革，對醫院運轉效率、運營成本管理提出了更高的要求。

今年12月5日，國家衛健委印發《公立醫院成本核算指導手冊》，文件指出到2025年底，爭取實現三級醫院全部開展醫療服務項目成本核算、DRG成本核算等，加強醫院內部精細化管理，促進醫院高質量發展。

讓越來越多的癌癥患者能夠不用住院就能完成治療，一方面可以幫公立醫院病床周轉率不足的難題，同時也是有效降低住院藥占比的方式。皮下制劑在門診治療，在DRG/DIP付費方式改革的背景下優勢非常明顯。

快速便捷的給藥方式，最終促成的是病人、醫生醫院、醫保基金三方的正向循環。醫護人員得以從繁瑣的病人管理和配藥中解放出來；醫療衛生資源使用效率得到提高；醫保基金支出節約，實現多方共贏。

曲妥珠單抗皮下制劑的出現，使乳腺癌患者能實現標準化、同質化治療，讓治療變得可復制。社區醫院、鄉鎮衛生院等基層醫療機構也能開展癌癥靶向治療，會推動患者逐步分散到基層就醫，避免了醫療資源的擠兌，也進一步提升抗腫瘤藥物的可及性。

健識局獲悉，羅氏的曲帕雙靶皮下制劑已向中國遞交上市申請，不日也將與中國患者見面。

這些全面變革的藥物，為中國乳腺癌患者描摹出了一幅嶄新的治療圖景：抗HER 2 的腫瘤治療，正穩步邁入慢病化管理時代。在不久的未來，癌癥患者也能像糖尿病等慢性疾病病人一樣，真正地走出醫院，回到社會。曲妥珠單抗等皮下制劑藥物證明，新時代下，腫瘤產品競爭比的不只是臨床數據，更要有患者長遠的獲益。

撰稿｜楊曦霞

編輯｜江蕓 賈亭

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