進入11月中旬，2023年國家醫保目錄談判即將開始，哪些藥品值得重點關注？今年年初發布的2022年國家醫保目錄納入了多款藥品，落地大半年以來，它們的銷售情況有了怎樣的變化？賽柏藍作了梳理。

01  2023年國談即將開始，值得關注的重點藥品

進入11月中旬，國談腳步趨近。據國家醫保局此前介紹，預計將于今年12月初公布2023年國家醫保目錄調整結果，從明年1月1日起正式執行。

根據《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》，9-11月為談判/競價階段。

根據近兩日業內的消息，11月中旬啟動醫保談判的可能性較大，地點北京。

談判/競價階段包括開展現場談判/競價。根據評估意見組織開展談判/競價，現場簽署談判/競價結果確認書。對談判/競價成功的藥品，確定全國統一的醫保支付標準，明確管理要求。同時，國家醫保局還會組織談判成功和簡易續約的企業簽署協議。

9月1日，國家醫保局發布《關于公布2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過形式審查藥品名單的公告》，確定了386個藥品通過形式審查。其中包括222個目錄外藥品，164個目錄內藥品（具體名單見文末）。

之后，國家醫保局還發布了《關于2023年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品專家評審階段性結果的公告》，對即將國談的產品進行了再次評審。

僅從通過形式審查的藥品名單看，本次國談備受矚目的產品不少。

首先是PD-1，根據天風證券，本次談判未有目錄外進口/國產PD-1通過形式審查， 國產藥品有目錄內信迪利單抗、卡瑞利珠單抗、特瑞普利單抗、替雷利珠單抗。其中特瑞普利單抗、卡瑞利珠單抗以及替雷利珠單抗均有新增適應癥。

其中，恒瑞的卡瑞利珠單抗，預計新增適應癥談判為聯合阿帕替尼晚期肝癌一線治療；

信達生物的信迪利單抗，預計新增適應癥談判為聯合貝伐珠單抗及化療用于經EGFR-TKI治療失敗的EGFR陽性非鱗狀非小細胞肺癌患者的二線治療；

百濟神州的替雷利珠單抗，預計新增適應癥談判為聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于PD-L1高表達的局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部腺癌（G/GEJ）的一線治療及聯合化療用于食管鱗狀細胞癌患者一線治療；

君實生物的特瑞普利單抗預計新增適應癥談判如下圖：

圖片來源：安信證券

據沙利文預測，全球PD-（L）1市場預計在2025年達到626億美元。其中，中國PD-（L）1市場規模預計將于2025年達到519億元。市場規模可觀，藥企競爭還在加劇。

同樣備受關注的還有腫瘤熱門靶點，阿斯利康的奧希替尼預計新增適應癥談判，貝達/益方生物的貝福替尼預計新增藥品談判。

我國EGFR-TKI市場規模龐大，根據弗若斯特沙利文預測，2030年可達1000多億元。

第三代EGFR-TKI目前占據市場主流。就整個EGFR-TKI市場而言，基本是阿斯利康的奧希替尼、艾力斯的伏美替尼、翰森制藥的阿美替尼、貝達/益方生物的貝福替尼等在分割天下。

新冠藥物繼去年大熱后，今年仍有三款藥物有望進入醫保談判，主要是君實、先聲、眾生三家藥企的競爭。

根據今年的醫保談判規則，對于新冠藥物不再單列新冠治療藥品的申報條件，均可通過相應條件正常申報（2018年1月1日至2023年6月30日期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品）。

目前醫保目錄內有阿茲夫定和清肺排毒顆粒兩款新冠治療藥物。今年獲批的新冠適應癥藥物或有機會進入醫保目錄。

02  2022年國談藥放量明顯，多項政策促進加速落地

2022年的國家醫保目錄于2023年1月18日正式印發，3月1日開始實施。有111個藥品新增進入目錄，平均降價60.1%。其中，國家重大創新藥品整體降幅溫和，從幾個月來的銷售情況可見明顯放量。

2022年國談中，亞盛醫藥的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克）是一大關注熱點。它首次被納入醫保目錄，用于治療慢性粒細胞白血病。

進入醫保后，奧雷巴替尼放量明顯。據亞盛醫藥2022年年報，這一藥物自2021年11月上市到2022年年底，累計銷售額人民幣182.4百萬元（含增值稅）。而2023年中報顯示，奧雷巴替尼被納入醫保后，上半年放量顯著，實現銷售收入1.08億元，同比增長37%，其中第二季度銷售額同比增長153%，盒數同比增長560%。

百濟神州有多款藥物被納入2022年醫保目錄：PD-1替雷利珠單抗（商品名：百澤安）新增四項適應癥、治療多發性骨髓瘤的卡非佐米（商品名：凱洛斯），還有2020年首次納入醫保目錄的安加維（治療骨巨細胞瘤）成功續約。

據百濟神州財報，2023H1 替雷利珠單抗國內銷售額18.36 億元，增長46.8%，主要得益于新適應癥納入醫保后市場滲透率快速提升。

如今，百濟神州的替雷利珠單抗目前已在國內獲批 11 項適應癥，其中9項已納入醫保，是國內獲批適應癥最廣泛、醫保覆蓋適應癥數量最多的 PD-1 產品。2023年國談，這款藥物的新適應癥談判仍然值得關注。

2023年1月，再鼎醫藥的瑞派替尼（商品名：擎樂）和甲苯磺酸奧馬環素（商品名：紐再樂）進入醫保目錄，分別用于治療晚期胃腸間質瘤，和社區獲得性細菌性肺炎、急性細菌性皮膚和皮膚結構感染。

2023年第二季度，瑞派替尼收入 750 萬美元，相當于這款藥物2022年半年的銷售收入；甲苯磺酸奧馬環素收入 460 萬美元，距上一年全年收入520萬美元不遠。

據再鼎的三季報，與2022年同期相比，2023年第三季度，瑞派替尼收入從550萬美元增加到570萬美元，甲苯磺酸奧馬環素收入從150萬美元增加到550萬美元，都得益于年初被納入醫保。

進得了醫保、進不了醫院，是往年不少國談品種的最大隱憂。更多政策已密集推出，推動國談藥的商業化落地。

國家醫保局要求各省2023年2月底前將談判藥品直接掛網，四川、山東、陜西、廣東等多個省份都發布了加快國談藥品配備的文件，及時召開專題藥事會，做到國談藥品“應配盡配”。

雙通道是推動國談藥品落地的重要措施。根據國家醫保局要求，省級醫保部門要及時更新本省納入“雙通道”和單獨支付的藥品范圍，與新版目錄同步實施。鼓勵各地積極探索通過“雙通道”渠道提升罕見病用藥供應保障水平的有效模式。

據國家醫保局醫藥管理司司長黃心宇介紹，今年1月，國家醫保局印發了2022年版的國家醫保藥品目錄。到今年8月底，全國已經有23.4萬家定點醫藥機構配備了協議期內的談判藥品，其中定點醫療機構6.5萬家，定點零售藥店16.9萬家，91個去年新增的談判藥已經在55000家定點醫藥機構有了配備。

不少國談藥價格較高，受到DRG分組固定費用或門診統籌按人頭包干額度的限制，醫生開具處方往往相對謹慎。而將這部分費用單列，解除總費用限制，利于國談藥的放量。國家醫保局、國家衛健委2021年發布的《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》即明確提出，鼓勵有條件的地區探索國談藥單獨支付政策。

目前，數個省份已試行國談藥品“單獨支付”政策。例如，2023年9月1日起，403種藥品在廣東開始試行單獨支付政策，其中絕大多數是國談藥，這將對國談藥進院、開處方帶來極大的推動作用。

9月14日，河北省醫保局印發《河北省醫療保障局辦公室關于做好談判藥品單獨支付保障工作的通知》，規定適合門診使用的談判藥品納入單獨支付藥品范圍，并實行動態管理。目前該省確定的單獨支付藥品共334個，其中協議期內國家醫保談判藥品288個。該通知自2023年12月1日起實施，試行期限2年。

此外，國家衛健委在《國家三級公立醫院績效考核操作手冊（2022版）》中規定，國談藥品費用不納入醫療收入增幅考核指標，同時這一規定也應用于“門診次均費用增幅”、“門診次均藥品費用增幅”、“住院次均費用增幅”、“住院次均藥品費用增幅”等，從醫院考核指標壓力層面為國談藥品的使用減少障礙。

2023年國談的具體時間地點，目前還沒有確切消息，賽柏藍將持續保持關注。

附：通過形式審查申報藥品名單（注：本名單不等同于最終進入談判的名單）

作者 | 顏色 長風 來源 | 賽柏藍