來源：器械之家，未經授權不得轉載，且24小時后方可轉載。

6月21日FDA發布通知，確認Draeger呼吸機過濾器召回為I級召回，即最嚴重的一類，可能會導致重傷或死亡。

來自德國的Draeger是全球有創呼吸機市場的領導者，有創呼吸機就是通常說的“氣管插管”主要應用于醫院的ICU加護病房，以及手術室等其他場景，受疫情推動Draeger等頭部呼吸機企業在近兩年行情大漲。

呼吸機生產門檻、技術要求高，難度大，過程復雜，市場集中度較高根據MEDCAPTAIN數據，在ICU應用市場中，潔定Getinge、哈美頓Hamilton、德爾格Dr?ger三大家的有創呼吸機市場份額達到了60%，其次是GE醫療、美敦力、偉亞安、邁瑞等企業。

作為較早進入中國的企業，Draeger在國內呼吸機市場也長期占據第一的位置。

近期呼吸機領域還有一起影響力極大的召回事件。由于呼吸機存在釋放有毒泡沫的風險，全球家用呼吸機品牌TOP2——飛利浦召回了CPAP、BiPAP、V60以及V60 Plus等型號的呼吸機，并被FDA界定為為I級召回。僅2021年飛利浦在全球范圍內召回的呼吸設備數量就已擴大至520萬臺。

受召回事件影響飛利浦業績嚴重下降，給了瑞思邁等一批競爭對手搶占市場的機會，有海外銷售的國內企業也行情暴漲。比如怡和嘉業2022年第一季度營業收入為20,500.00~21,000.00萬元，同比增長72.97%~77.19%。

值得關注的是，由于有創呼吸機相較無創呼吸機技術門檻更高，研發難度更大，國內有能力研發生產此產品的廠商僅有21家。一旦出現大規模召回事件，短期內提升產能困難，造成的后果將不可估量。

那么此次Draeger召回究竟情況如何？是否也會造成行業大洗牌？請看我們的詳細介紹。

01

已在美國召回35，950臺設備

Draeger此次召回的SafeStar 55呼吸系統過濾器，可在患者麻醉或需要呼吸輔助時使用。作用在于減少細菌，其他微生物和小顆粒等污染物對患者的危害。

受召回影響的是LT2103批次，由于人工檢查遺漏了一些有缺陷的過濾器，包括部分阻塞的過濾器，使其流向市場。

一旦呼吸機或呼吸系統上的過濾器阻塞，氧氣可能將無法正常向患者輸送，由此產生的潛在缺氧（缺氧）后果可導致嚴重傷害，包括死亡。

Draeger的SafeStar 55呼吸系統過濾器（型號MP01790）于2021年8月18日至2021年10月12日之間分銷。

公司于2022年5月9日開始召回，迄今為止已在美國召回了35，950臺設備。

根據FDA的通知，目前有一起投訴和一起與使用該設備相關的傷害，尚沒有報告死亡。

Draeger于2022年5月16日向可能受影響的客戶發出了緊急醫療器械召回信。這封信要求客戶分離批號為LT2103的過濾器，并聯系Draeger免費更換。

02

或引起全球供應短缺

德國德爾格Draeger成立于1889年，業務范圍覆蓋臨床環境、工業、采礦或緊急服務等眾多領域。目前在全球50多個國家設有百余家子公司。1994年進入中國設立上海德爾格醫療器械有限公司。

1902年，Draeger以麻醉機起家推出全球首臺使用氧氣和氯仿的麻醉機Dr?ger-Roth。1907年，推出首臺呼吸設備 Pulmotor。如今，德爾格以生產呼吸機聞名于世，去年的銷售額約為33億歐元，稅前利潤率為8%。

Draeger通氣與呼吸監護產線全面，涵蓋：重癥通氣和呼吸監護、急診和轉運通氣、新生兒ICU通氣和無創通氣。

疫情前的2019年國內市場容量（按出廠價計算）在120億元左右，是生命呼吸系統最主要的設備，其中高端的醫用呼吸機市場由德國和美國行業巨頭壟斷市場份額的80－90％，國內產品中新生兒高頻、常頻呼吸機生產為國內空白。

2019年國內呼吸機細分市場規模如下：醫用成人呼吸機60億／年，醫用新生兒呼吸機15億／年，家用呼吸機40億元／年左右，是生命呼吸系統最主要的設備。

國內市場一線品牌如：德國Draeger，德國邁科唯，GE，美敦力科惠（PB泰科），瑞士哈美頓，飛利浦偉康，瑞士菲萍，德國斯德芬等。

其中Draeger市場份額最高，中國市場銷售額在10億元以上，后面的幾家德國邁科唯和GE，美敦力科惠（PB泰科）等企業一年5－8億元／年，醫用新生兒呼吸機市場國內品牌只有深圳科曼一家新生兒無創呼吸機產品入圍，大概銷售額在2億元／年左右。

呼吸機是精密儀器，生產過程復雜，生產線準備時間長，需要專有材料，專業的生產人員，質檢審批要求高，制造成本也較高。

高端有創呼吸機價格每臺一般在40萬元以上，中端有創呼吸機價格每臺一般在20-40萬，低端有創呼吸機一般也在20萬以下。生產一臺有創呼吸機需要1000多個零部件，其中的核心部件涉及音圈電機、渦輪風機、傳感器、芯片、比例閥等，大都由歐美企業生產供應。

中游生產呼吸機企業，生產周期在30-40天左右，生產周期長，哈美頓、德爾格等頭部呼吸機企業的產能僅為1000臺/月左右，導致了呼吸機生產門檻較高，生產難度大，產能低。

更何況疫情還未遠離，且目前全球正處于供應鏈危機及芯片危機中，一旦此次Draeger召回事件影響擴大，對全球有創呼吸機市場都是一個重大打擊。

03

國內企業迎發展良機

2020年以前國內的頭部企業生命支持系統部門出口產品以麻醉機和心電監護為主，呼吸機國際市場銷量慘淡。2019年中國醫用呼吸機銷量排名中，德爾格、飛利浦、邁柯唯等醫療器械巨頭處于優勢地位，國內企業中較為領先的主要有邁瑞醫療、深圳科曼和北京誼安。

2020年由于新冠疫情爆發，呼吸機國內和國際出口總計的銷售額達到了450億，迎來了大爆發，國內企業也迎來了發展良機。

呼吸機研發及認證周期長。正常情況下，呼吸機的注冊備案時間在一年半左右，加上臨床試驗將會更久。

受疫情影響歐美等主要疫情國家開始放寬準入要求。2020年3月28日，邁瑞醫療醫用呼吸機獲得了美國食藥監局（FDA）的EUA（緊急使用授權）認證。同年4月1日，魚躍醫療收到FDA簽發的EUA，獲得疫情期間在美國銷售公司無創呼吸機的準入資格。邁瑞和魚躍的呼吸機產品此前就已獲得CE認證。

據天眼查2020年2月1日-3月30日數據，我國共新增10家呼吸機企業，與2019年同期相比增長100%。據不完全統計，截止到2021年初，全行業實現出口300億元以上，內銷150億元以上，國產呼吸機供應商為全球抗疫做出了重大貢獻。

除了獲得進軍海外的準入證外，技術上的突破也在不斷涌現。

2020年杭州貝豐科技公司推出了呼吸機國產化關鍵硬件—渦輪電機，為國產呼吸機出口做出了突出貢獻。

2020年6月份，航天長峰醫療推出了仿制德國Elisa呼吸機的國產化型號：成人呼吸機8250，此機型采用了國際主流的“壓差式”流量傳感器，算是一個比較大的進步。

另一方面國產頭部呼吸機企業也迅速在國內市場崛起，帶動國內有創呼吸機行業的快速發展。

邁瑞醫療

2012年邁瑞醫療推出 SynoVent E 系列呼吸機以來，經過多次的更新換代和產品升級，目前公司在院用有創呼吸機領域已經具備和國際頂尖廠商一較高下的實力。

邁瑞目前主打三款呼吸機。其中，SV300是國內第一款電動渦輪呼吸機，實現了流速的精準控制和穩定，解決了噪聲與散熱的矛盾，具備超過世界一流電動渦輪呼吸機的恒流VCV，在低噪音等方面達到了世界前沿水平。

SynoVent E系列擁有氣電分離的設計，保障了機器運行的安全；便利的鎖屏功能杜絕了誤操作的可能；呼氣閥整體可拆卸、可消毒，避免了醫院內交叉感染的發生。

SV800/SV600是重癥呼吸機，雙通道輔助壓，可通過靈活的附件連接，測算跨肺壓，指導臨床困難病例的治療；自適應通氣模式AMV 與智能同步Intellicycle技術，通過監測病人呼吸生理變化及呼吸波形改變來自動調節呼吸機參數，實施肺保護策略，改善人機同步，加快撤機；急救模式CPRV在心肺復蘇場合，提供快速啟動、精準通氣及整合CO2監測的解決方案。

誼安醫療

誼安醫療是麻醉和呼吸醫療設備研發制造龍頭企業，產品覆蓋呼吸和ICU、麻醉和手術室、急救和應急、層流和醫院工程、睡眠和呼吸病及IVD六大業務板塊。

誼安VG70呼吸機是一款具備高品質的集有創、無創通氣功能為一體的渦輪治療型呼吸機。適用于嬰幼兒、兒童和成人。呼吸機內置渦輪具有耐氧化、低噪音和長壽命的特點。該渦輪可在富氧環境下高速運轉，壽命超過30000小時，是目前國際上最新一代渦輪。呼氣端采用內置永久性傳感器，采用檢測級產品，其測量精度達到了千分之二，精度更高，測量更準確，無須經常更換。

基于美國FDA產品注冊要求，VG70呼吸機所有部件均經過美國FDA確認為安全無毒部件，無生物兼容性隱患。

——

據機構測算國內呼吸機市場未來10年內都會按照正常2019年120億元左右的市場規模實現20－30％的快速增長。

而且呼吸機具有工作時間長，易損耗的使用特性，正常產品生命周期也就5年左右，每年都會有20％左右的更新換代。作為生命支持系統中的關鍵設備，呼吸機市場絕對是未來穩定增長的藍海市場。

在全球呼吸機市場動蕩的當下，國產品牌能否抓住機遇，迎頭趕上？讓我們共同期待。

*