2022兩會上，醫(yī)藥界繞不開的一個話題就是創(chuàng)新藥。

2018年以來，醫(yī)藥領域最熱火的一個詞是什么？創(chuàng)新藥。2021年，創(chuàng)新藥領域最熱火的一個詞是什么？內(nèi)卷！

2021年，包含生物醫(yī)藥、創(chuàng)新藥、疫苗、體外診斷等新技術的中證生物醫(yī)藥指數(shù)全年下跌16.6%。焦慮之余，不少投資者和從業(yè)者愈發(fā)看得清晰：內(nèi)卷的本質(zhì)是準入門檻低，原因是許多玩家并非真正的創(chuàng)新者。

今年兩會上，全國政協(xié)委員、紅杉中國創(chuàng)始及執(zhí)行合伙人沈南鵬明確提出：在中外研發(fā)水平差距逐漸縮小之時，不應繼續(xù)將研發(fā)集中在已發(fā)現(xiàn)、已驗證、研發(fā)失敗率低的跟隨型創(chuàng)新上了，而應向源頭創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

市場不再迷戀概念中的創(chuàng)新藥，轉(zhuǎn)而叩問“什么才是真正的創(chuàng)新？”

中國醫(yī)藥行業(yè)，迎來了一個新的蛻變節(jié)點。

從跟隨創(chuàng)新轉(zhuǎn)向源頭創(chuàng)新

腫瘤藥是“內(nèi)卷”重災區(qū)，尤其是成熟靶點上。如廣譜抗癌靶點PD-1/PD-L1，抗血管生成靶點VEGF，乳腺癌對口靶點HER2等，往往是第一個“吃螃蟹”的人剛準備上馬，就發(fā)現(xiàn)身邊已經(jīng)有一群競爭者。

在技術難度上，做me-better藥物比first in class要簡單很多。對一些大病種來說，這樣的操作是能夠分到一口肉，足夠讓企業(yè)“不愁吃喝”。但這不是真正的創(chuàng)新。

沈南鵬就一陣見血的指出：當前我國不少新藥研發(fā)通過“跟”“改”“買”等路徑，容易出現(xiàn)相同靶點藥物扎堆、研發(fā)投入產(chǎn)出效率低等現(xiàn)象。

據(jù)CDE在2021年11月份發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告（2020年）》，PD-1、PD-L1和VEGFR靶點相關藥物品種臨床試驗已超過60多項，其中，關于PD-1的臨床數(shù)量將近100項。

對此，沈南鵬給出的建議是：將藥物研發(fā)的目標由藥物轉(zhuǎn)換到患者，圍繞疾病提供科學合理的研發(fā)設計思路。

除了研發(fā)策略上的根本轉(zhuǎn)變之外，創(chuàng)新藥界知識產(chǎn)權(quán)保護也成為這次兩會上，代表委員的熱議話題之一。

全國人大代表、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事長孫飄揚對“藥品專利期限補償”的話題提交了建議，認為2021年8月國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》中，新增第八十五條之六限定的“批準的適應癥”很難準確理解，容易引起歧義。

上述征求意見稿的新增內(nèi)容為：藥品專利期限補償期間，該專利的保護范圍限于國務院藥品監(jiān)督管理部門批準上市的新藥，且限于該新藥經(jīng)批準的適應癥。藥品專利期限補償期間的專利權(quán)與藥品專利期限補償前具有相同的權(quán)利和義務。

孫飄揚認為：“即使理解為同一上市許可人基于其創(chuàng)新藥所獲批的所有適應癥，其他主體也有可能開發(fā)2.4類新藥（新的適應癥）來繞開1類新藥專利延期的限制。”

除此之外，專利保護規(guī)則的不合理，不僅會對國內(nèi)創(chuàng)新藥企的研發(fā)熱情造成影響，對引進模式來說也是一種打擊。孫飄揚在建議中提到：“國內(nèi)藥企在引進國外新藥時，由于剩余的保護期過短，專利又無法獲得期限補償，無法收回投資成本，只好放棄引進項目。這影響了一些優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥的可及性。”

砍價是否也砍掉了希望

激發(fā)企業(yè)進行創(chuàng)新研發(fā)的根本動力是市場回報。雖然近幾年的“靈魂砍價”讓老百姓感受到了國家醫(yī)保局破解“看病難、看病貴”的決心，但對醫(yī)藥企業(yè)來說，卻是各有各的難處。

業(yè)界的憂慮并非來自降價本身，而是對降價態(tài)勢的擔心。

今年兩會期間，全國政協(xié)委員、蘇州大學附屬第一醫(yī)院血液科主任吳德沛在提交的“關于建立新增適應癥醫(yī)保準入規(guī)則，支持本土創(chuàng)新藥發(fā)展”的提案中表達了自己的觀點，他認為：我國創(chuàng)新藥在首次降幅和后續(xù)新增適應癥降幅總體比例遠高于其他國家。

吳德沛舉例，O藥在瑞士、法國和德國的首次降價幅度不超過15%，后續(xù)新增適應癥的降幅也不過10%；O藥在中國經(jīng)過談判，2020年首次降幅達85%，2021年參與談判3家企業(yè)新增適應癥的平均降幅高達34%。

吳德沛所說的“O藥首次降價85%”，可能是幾款國產(chǎn)PD-1在2020年醫(yī)保價格談判中的慘烈局面，平均降幅高達85%；兩輪醫(yī)保談判過后，PD-1的“千億市場”生生砍成了“百億市場”，這是業(yè)界對創(chuàng)新藥信仰崩塌的直接原因。

醫(yī)保談判給了外界一種印象：“骨折式”降價愈發(fā)成為常態(tài)。大眾自然也會不斷加深對醫(yī)保局砍價幅度的期待。但醫(yī)藥研發(fā)本身就是高成本、高風險的事情，如果得不到合理的回報，距離行業(yè)發(fā)展的停滯也就不遠了。

全國政協(xié)委員、中國醫(yī)院協(xié)會副會長方來英認為，創(chuàng)新藥進醫(yī)保降價這么多，與醫(yī)保談判中對藥品進行“成本-價格”統(tǒng)計的不合理有關。方來英表示：醫(yī)保的價格統(tǒng)計，“極少考慮聯(lián)動耗材成本、服務設施費用、隨訪成本等伴隨干預成本”。實際上與老藥相比，創(chuàng)新藥收回成本要難得多。

全國政協(xié)委員、復旦大學上海醫(yī)學院副院長朱同玉也注意到創(chuàng)新藥進醫(yī)保的難題。在《關于優(yōu)化醫(yī)保目錄談判制度，扶持本土創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的建議》中，朱同玉認為：大幅、持續(xù)的藥品降價，給供給側(cè)的本土創(chuàng)新藥企的生存和發(fā)展帶來較大壓力，令其創(chuàng)新積極性受挫，特別是first in class的本土創(chuàng)新藥沒有得到應有的政策扶持與傾斜。

6輪國談過后，企業(yè)創(chuàng)新的持續(xù)性和市場回報如何聯(lián)動，會成為下一階段的新課題。

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