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來(lái)源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

編輯：聯(lián)盟菌

FDA發(fā)布最新警告信息，已致多人感染、死亡！

據(jù)國(guó)外知名網(wǎng)站MedTech Dive了解，F(xiàn)DA正在調(diào)查過(guò)去四年中，與可重復(fù)使用泌尿科內(nèi)窺鏡有關(guān)的污染和患者感染的450多個(gè)報(bào)告，其中包括三起在美國(guó)境外發(fā)生的死亡事件。

自2013年首次警告內(nèi)窺鏡設(shè)備與耐藥菌之間存在潛在聯(lián)系以來(lái)，F(xiàn)DA一直在監(jiān)測(cè)以及處理十二指腸鏡相關(guān)的感染問(wèn)題。該機(jī)構(gòu)表示，十二指腸鏡也可以應(yīng)用于類似的設(shè)備，現(xiàn)在還在審查其他類型內(nèi)窺鏡的信息。

近年來(lái)其內(nèi)窺鏡污染傷害患者卻接連不斷地發(fā)生。

2015年，F(xiàn)DA對(duì)某械企產(chǎn)品引發(fā)感染事件進(jìn)行警告，并開(kāi)展調(diào)查，調(diào)查發(fā)現(xiàn)患者使用該公司產(chǎn)品發(fā)生感染的事例，卻未在規(guī)定的30天內(nèi)上報(bào)，而是拖至2015年才上報(bào)FDA，隱瞞事件真相達(dá)三年之久。

2013年1月，該械企東京總社高層就是否要提醒注意接受咨詢，但次月該高層向美國(guó)子公司發(fā)送郵件稱“不必積極告知”。該郵件已在訴訟中被作為證據(jù)提交。此外，該公司并沒(méi)有確保充分清洗的范圍。同年六月，“今日美國(guó)”報(bào)道稱美國(guó)至少有六家大型醫(yī)院在使用該械企生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡時(shí)引發(fā)了耐藥菌感染，造成多人死亡。

2018年11月26日，日本共同社也報(bào)道稱使用該械企內(nèi)窺鏡后，有190多名歐美患者感染了抗生素難以起效的耐藥菌，其中數(shù)十人死亡，50余家屬起訴。在2020年8月，該公司發(fā)布公告稱：由于存在感染或故障風(fēng)險(xiǎn)，將主動(dòng)召回主要在美國(guó)和歐洲銷售的約4150臺(tái)內(nèi)窺鏡。

該公司表示在售往日本國(guó)內(nèi)和海外的大約250臺(tái)內(nèi)窺鏡中，在美國(guó)發(fā)現(xiàn)了手術(shù)中橡膠零件碎片遺留在患者體內(nèi)的情況。

另外，在銷售給歐美醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大約3900臺(tái)支氣管內(nèi)視鏡，存在不少懷疑內(nèi)視鏡導(dǎo)致感染的情況。

本文來(lái)源：賽柏藍(lán) 作者：小編
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