賣醫用口罩、避孕套、貼敷類醫療器械的藥店注意，全國大檢查要來了。

59萬醫械經營企業，全國大檢查來了

3月26日，國家藥監局綜合司發布了《關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》稱，按照2021年全國醫療器械監督管理工作會議部署，為深入貫徹落實“四個最嚴”要求，強化醫療器械風險管理，進一步提升質量安全保障水平，推動我國醫療器械產業高質量發展，現就醫療器械質量安全風險隱患開展排查治理工作。

《通知》明確，要從四個方面入手，其一是風險隱患全面排查，及時發現并消除苗頭性、傾向性問題；其二是治理責任全面落實，各項責任落實到人；其三是管理水平全面提升；其四是質量保障全面加強。

至于檢查方式，《通知》指出，要積極創新檢查模式。各級藥品監管部門可以采取交叉檢查、聯合檢查、委托檢查、“互聯網+監管”等多種形式開展排查治理，以跟蹤檢查、第三方評估等方式組織對重點企業開展“回頭看”。

根據國家藥監局數據，截至2019年底，全國共有二、三類醫療器械經營企業59.3萬家，其中，僅經營二類醫療器械產品的企業34.7萬家，僅經營三類醫療器械產品的企業6.9萬家，同時經營二、三類醫療器械產品的企業17.7萬家。這也表示，接下來這59萬家醫械經營企業，將面臨大檢查。

零售藥店，重點查醫用口罩、避孕套等

眾所周知，基本上零售藥店都有經營醫療器械，特別是二類醫療器械，涉及體溫計、血壓計、血糖儀、電子血壓脈搏儀、紫外治療儀、紅外治療儀、磁療貼、超聲理療儀、電子針療儀、艾灸儀、電子灸治療儀、電動拔罐器、罐療儀、穴位磁療貼、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用棉簽、醫用口罩、醫用無菌紗布、創面敷貼類（透氣敷貼、防水敷貼）、無菌創口貼、一次性使用創口貼、急救止血繃帶、疤痕修復貼、疤痕軟膏、生理性海水鼻腔清洗液、醫用護眼貼、止鼾器、通氣鼻貼、血糖試紙、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）、排卵檢測試紙、避孕套等眾多產品。

換句話說，全國檢查醫療器械，也就是經營這些產品的藥店都要被檢查。

至于排查治理重點，《通知》明確了9個方向，包括疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品、網絡銷售醫療器械、監督抽檢不合格企業以及投訴舉報頻發的產品和企業。梳理發現，這三個方面與零售藥店關聯性最大。

其一是疫情防控類醫療器械，《通知》要求，重點排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用防護服、醫用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫療器械，特別是應急審批投產、跨界轉產的企業,以及產品質量不合格、質量體系有缺陷等企業。

其二是網絡銷售醫療器械，《通知》要求，持續開展“清網行動”，重點排查疫情防控醫療器械、投訴舉報和輿情關注較為集中的醫療器械，以及醫療器械網絡交易服務第三方平臺履行法定義務情況。重點關注產品說明書、標簽是否與經注冊的內容一致；是否按照經注冊的產品適用范圍和預期用途進行銷售；是否存在產品銷售時對產品斷言功效，虛假宣傳等行為。藥品監管部門對醫療器械網絡交易服務第三方平臺監督檢查每年不少于一次，對網絡銷售企業監督檢查每兩年不少于一次。

其三是投訴舉報頻發的產品和企業，《通知》要求，聚焦注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡、角膜塑形鏡、射頻皮膚熱療儀、射頻超聲溶脂儀、面部射頻美容儀、人工鼻梁植入體、避孕套、脊柱矯形器、青少年近視矯正眼視光醫療器械、貼敷類醫療器械,以及以“械字號面膜”名義進行銷售的醫用冷敷帖、以“械字號牙膏”名義進行銷售的冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫療器械，全面梳理投訴舉報情況，對已完成調查處置的企業，必要時開展跟蹤排查，確保調查處置措施落實到位；對尚未完成調查處置的問題線索，及時開展調查，確保一查到底、查實查清，切實排除產品質量安全隱患。

賣醫療器械的藥店，全部對照自查

同時，《通知》要求，醫療器械生產企業、經營企業（含網絡銷售企業）、使用單位、網絡交易服務第三方平臺要按照要求進行全面自查，對自查發現的風險隱患形成臺賬，并制定整改計劃，及時采取整改措施消除風險隱患。自查表、整改計劃、整改措施落實情況應當于6月30日前提交屬地藥品監管部門。

經營企業風險隱患自查表如下：

違法賣醫療器械，最嚴處罰來了

此外，需要注意的是，《通知》又強調了貫徹落實“四個最嚴”要求。嚴肅查處違法違規。對自查不到位、整改不到位、企業主體責任落實不到位的，藥品監管部門要約談企業法定代表人，約談結果向社會公布。發現涉嫌違法違規的，依法嚴肅查處，落實處罰到人要求，強化行刑銜接、行紀銜接。

《通知》還指出，以新《醫療器械監督管理條例》實施為契機，加大對企業的培訓力度，以行業協會為橋梁，組織企業開展交流學習。

本月18日，國家藥監局官網正式公布《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），對醫療器械產品注冊、備案、生產以及經營使用進行了規定，并明確自2021年6月1日起施行。

按照《條例》，國家建立職業化專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查。梳理《條例》法律責任，對于經營醫療器械違法行為的處罰力度加大，這幾個方面，零售藥店一定要注意。

第八十一條，有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動：

（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動；

（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動。

有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

第八十三條、在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。

第八十四條、有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：

（一）生產、經營未經備案的第一類醫療器械；

（二）未經備案從事第一類醫療器械生產；

（三）經營第二類醫療器械，應當備案但未備案；

（四）已經備案的資料不符合要求。

第八十五條、備案時提供虛假資料的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告備案單位和產品名稱，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

第八十六條、有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：

（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械；

（二）未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效；

（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械；

（四）在負責藥品監督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營后，仍拒不停止生產、進口、經營醫療器械；

（五）委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托生產企業的生產行為進行管理；

（六）進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

第八十七條、醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械，可以免除行政處罰。

第八十九條，有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）未按照要求提交質量管理體系自查報告；

（二）從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械；

（三）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度；

（四）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度；

（五）醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的不良事件調查不予配合；

（六）醫療器械注冊人、備案人未按照規定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；

（七）醫療器械注冊人、備案人未按照規定建立并執行產品追溯制度；

（八）醫療器械注冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理的部門；

（九）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態；

（十）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料。