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First in class抗體偶聯(lián)藥物獲FDA優(yōu)先審評(píng)，治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移宮頸癌
4月9日，Genmab/ Seagen宣布FDA已經(jīng)接受tisotumab vedotin用于治療化療期間或化療后復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），并授予優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA預(yù)定審批期限是2021年10月10日。 tisotumab vedotin是一種靶向組織因子（tissue factor，TF）的抗
4月9日，Genmab/ Seagen宣布FDA已經(jīng)接受tisotumab vedotin用于治療化療期間或化療后復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），并授予優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA預(yù)定審批期限是2021年10月10日。
tisotumab vedotin是一種靶向組織因子（tissue factor，TF）的抗體藥物偶聯(lián)物，由Genmab/ Seagen兩家公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)，雙方按50:50共同分擔(dān)成本和利潤(rùn)。組織因子是一種表達(dá)于多種實(shí)體瘤腫瘤細(xì)胞的膜蛋白，與腫瘤生長(zhǎng)、血管生成、轉(zhuǎn)移和臨床預(yù)后較差相關(guān)。
宮頸癌起源于子宮頸內(nèi)壁的細(xì)胞，是全球女性癌癥死亡的主要原因之一，每年有311000多名病例死亡。2020年美國(guó)預(yù)計(jì)有13500多名婦女被診斷為浸潤(rùn)性宮頸癌，死亡病例大約4200人。常規(guī)醫(yī)學(xué)檢查和HPV疫苗降低了發(fā)達(dá)國(guó)家宮頸癌的發(fā)病率，但是確診的宮頸癌患者經(jīng)常復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移。經(jīng)過(guò)治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者在后續(xù)治療時(shí)客觀緩解率有限，通常低于15％，中位總生存期為6.0~9.4個(gè)月。
此項(xiàng)BLA申請(qǐng)主要基于關(guān)鍵II期innovaTV 204研究的結(jié)果。相關(guān)數(shù)據(jù)已于2020年9月在ESMO虛擬大會(huì)上公布。結(jié)果顯示，tisotumab vedotin作為單藥可為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)宮頸癌患者提供具有臨床意義和持久的客觀緩解，ORR為24%、中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為8.3個(gè)月，且安全性良好。
一項(xiàng)全球III期innovaTV 301 研究正在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中評(píng)估tisotumab vedotin vs 研究者選擇的化療的療效和安全性差異。tisotumab vedotin單藥或聯(lián)合其他療法用于一線(xiàn)治療宮頸癌的2期試驗(yàn)InnovaTV 205（NCT03786081）也正在進(jìn)行中。
本文來(lái)源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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