2 021 年 4月1 0 日，由中國醫藥企業管理協會指導， E藥經理人、賽默飛世爾科技共同主辦的“2 021 中國醫藥創新 1 00 峰會 ”在上海召開。

 

會上，由凱萊英首席運營官楊蕊主持，健新原力制藥首席執行官李玉玲、藥明生物高級副總裁李錦才、天境生物總裁張哲如以及成都康弘生物總經理黃青圍繞“CDMO在中國的發展與挑戰”展開了對話。

 

01 CDMO發展如何影響中國醫藥創新？

 

創新藥的研發伴隨高資本、高人才、高技術，“三高”特點決定了創新藥研發過程的分工更加細化，也更為復雜。因此，楊蕊認為，“如何能做到一個更好的機制，讓本就復雜、需要多分工支持的環節做得更好，是CDMO充當的角色”。

 

那么，從CDMO企業以及創新藥企的角度分別來看，CDMO的發展是如何影響中國醫藥創新的？

 

 

李錦才將創新藥的研發比作一場馬拉松，“做藥動輒一二十年，馬拉松過程需要很多專業技能，所以是一個團隊的合作。”他指出，CDMO在這其中起到的作用就是能夠加速、賦能創新藥。

 

張哲如作為“純正的甲方”，回顧2016年成立至今，天境生物在4年半中實現了從早期研發到臨床、從0到1的轉變。“在這個轉變過程中我們并沒有刻意做很多CMC開發能力、生產能力，更多依賴于國內外不同的CDMO。”張哲如介紹，在天境生物的CD47的license out中，CMC環節是一個非常重要的部分，能夠與艾伯維順利合作也得益于CDMO的助力與賦能。

 

“其實我們可以把外包服務看成共享經濟。” 黃青認為，初創公司很難把什么都做到最好，把資源鋪得很開，面面俱到，因而需要各種各樣的外包服務公司。21世紀初美國與歐洲也曾經歷過類似的過程，彼時創新藥公司急于自建產能，最終造成了產能過剩。因此，她提出，創新藥公司可以在臨床II期前就交給CMO公司推進臨床進程，“用最好的資源做最好的事情，如果強項是創新研發，就聚焦創新研發，把生產交給做生產最好的公司。”

 

李玉玲認為，“中國生物創新藥的大環境同樣也在影響著CDMO的成長。”今天的CDMO公司應該思考市場的痛點是什么，中國創新藥物發展需要什么，投資人需要什么，在政府的推動下，我國生物醫藥發展的趨勢是什么。

 

02 不止臨床，生產上也有很多創新空間

 

“至少大家已經形成這樣的共識，創新是一場馬拉松，需要大家一起做”，李錦才說道。目前客戶在和CDMO合作的具體執行過程中，問題主要集中在質量、速度、價格以及合作靈活性等。”目前還有很多初創企業并不清楚什么時候可以與服務公司合作。李錦才建議初創公司要多與服務公司溝通了解，早一點了解服務公司能力和它的產能，結合自己實際案例去切入，切入點可大可小，“但是早一點去尋求去了解外面的服務，對未來發展是很好的策略。”

 

目前CDMO在國外無論是定價還是游戲規則，企業已經比較認同他們的價值，而國內仍有較多挑戰，尤其是服務的定價問題， “小分子跟大分子很不一樣，細胞治療、基因治療也很不一樣，這也是國內企業很關注，也是初創企業糾結，容易走彎路的地方（因為價格影響項目推進等）。”

 

對于企業來說，張哲如也表示與CDMO的溝通非常重要。第一，用什么樣的CDMO，怎么用，其實跟企業對某一個產品的開發策略，特別是CDMO的策略關系密切，大家要找適合這個產品或者這家公司的CDMO。“創新不只是臨床開發等等，生產上也有很多創新空間。”張哲如在會上說出了企業的心聲，“我們真正想要的是CDMO平臺能夠真正從質量角度，從成本角度能夠對客戶提供最大的利益”。

 

03 期待監管機構步子再大一點，速度再快一點

 

如今MAH制度已經正式頒布，接下來，無論是在MAH之下承接生產和研發服務的乙方，還是甲方來說，MAH未來該如何進一步發展？

 

值得關注的是，參與分享的嘉賓所提的方向主要集中在了 “分段生產” 方面。

 

 

“推動行業的發展，還是要用一些案例去推動，要落到實處”李玉玲建議。

 

例如多點生產模式已經在蘇州試行。此前， 有很多原液和制劑要在同一個地方生產，然而從建造到日常維護人員培訓成本很高，且利用率低，很難提升相關技術操作質量。 而海外企業則沒有這方面的顧慮，他們可以自己生產原液，然后外包出去做灌裝。 另外就是國際項目，原液是在另外一個國家生產，進入中國可以做 灌 裝 。

 

而這問題的背后，則是全球供應鏈創新和接軌的問題。

 

一個案例是，某ADC藥物，可以充分利用全球供應鏈，讓不同的環節在不同國家進行，但是在國內ADC只能必須在一個工廠內。對此，楊蕊和黃青感觸頗深，她們呼吁監管機構步子再大一點，速度再快一點，更加關注技術鏈條上的創新，讓整個下游的生產鏈能夠更快和國際接軌，讓整個中國制造的形象也與國際接軌。

 

除了“分段生產”之外，張哲如則提到了另外一個問題“多點生產”。目前我國的MAH只限定了一個廠，而如果是某款大藥，往往一個廠的生產能力難以滿足，“目前中國還沒有實行，MAH是否可以有兩個生產點？”還有MAH轉換問題，“國內的MAH不能用國外的CDMO生產，境外的MAH，如果變成國內的MAH，原來進口的MAH就要失效。這條路還沒有走通，這是很多企業面臨的一個現實問題。”

 

而放在整個創新產業鏈上，只有“要讓專業的人做專業的事，做生產就以最低的成本、最高的質量、最快的速度滿足創新發展的需求”，黃青說道。

 

CDMO在這個鏈條上的機會是，去幫助客戶推動項目進程，讓大家聚焦到研發和管線的建立，甚至是有更多的時間去與投資人溝通，“其他的事情就交給我們就好，后面可期很多”，楊蕊總結道。