• 中國醫(yī)藥發(fā)展速度非很快，但是速度愈快愈有一些概念需要去厘清，創(chuàng)新是最重要的一個。

• 創(chuàng)新藥不必然是全新的，但它一定是要滿足臨床需求

• me-too沒有問題，me-too也可以是創(chuàng)新，K藥就是例子

• 在未來可見的一段時間里，me-too還會是主流

• 藥企真正理解了其中邏輯，究竟能不能獲得監(jiān)管的同意這個問題可能會有更好地答案。

 

 

“me-too完全可以探索成me-better。最成功的例子便是K藥。”

在“2021中國醫(yī)藥創(chuàng)新100峰會”上國家藥監(jiān)局藥品審評中心前首席科學家徐增軍對當前國內醫(yī)藥創(chuàng)新現(xiàn)狀進行了深入地剖析。

在他看來，首先要做的是厘清創(chuàng)新的概念。不將創(chuàng)新的定義和概念弄清楚就無法真正掌握中國醫(yī)藥創(chuàng)新的脈絡和方向。

厘清概念之后，企業(yè)還需要做的便是直面中國醫(yī)藥創(chuàng)新所面臨的的挑戰(zhàn)。

01 創(chuàng)新的概念

近些年，中國醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境不斷改善，創(chuàng)新藥發(fā)展速度非常快，但是速度愈快愈有一些概念需要去厘清。其中，徐增軍強調“創(chuàng)新”是最值得弄清楚的概念。只有真正理解創(chuàng)新概念中的細微差別，才能為企業(yè)指明創(chuàng)新的方向，也行業(yè)帶來更多真正的機會。

徐增軍認為，創(chuàng)新是中國醫(yī)藥行業(yè)被討論最多的詞語，究其原因自然是因為我們的創(chuàng)新與歐美發(fā)達國家仍有一些差距，但并不能因此就脫離中國來談創(chuàng)新。

“什么是創(chuàng)新藥？本質是為了滿足臨床需求，滿足患者的需求，而不是為了單純的學術發(fā)表和創(chuàng)造。”在徐增軍看來，只有在這個層面來理解創(chuàng)新、理解創(chuàng)新藥才符合中國醫(yī)藥研發(fā)當前的現(xiàn)狀。不管是創(chuàng)新藥，或是仿制藥，只要能夠真正滿足患者臨床以此為基礎研發(fā)藥物都是值得尊重的。

“對于創(chuàng)新藥而言，真正需要的就是滿足未被滿足的臨床需求，有自己的臨床優(yōu)勢。創(chuàng)新藥不一定要是一個全新的東西，不一定要是第一個登上月球的東西，但它一定是要滿足臨床需求的東西，一定是能給患者帶來新的治療體驗的東西。”

創(chuàng)新藥研發(fā)不只局限在全新靶點全新分子這一條狹窄的認知上，改進已有藥物的“改良新”同樣有其存在的價值。

“我一直在講me-too沒有問題，me-too也可以是創(chuàng)新。”在徐增軍看來，只要不是跟著別人一步步抄襲，只要能做出差異化的產(chǎn)品，me too完全可以探索成me better。最成功的例子便是K藥。雖然上市時間落后于百時美施貴寶的Opdivo，但“后來者”默沙東Keytruda卻成為了PD-1領域里的“me better”。

徐增軍認為對醫(yī)藥創(chuàng)新而言me-too是創(chuàng)新積累的過程，眾多me-too可以幫助提高對創(chuàng)新的理解。除此之外，一個相當現(xiàn)實的問題是，中國的投資人更青睞已經(jīng)驗證的藥物。如果美國或全球其他任何地方?jīng)]有在研發(fā)的完全首創(chuàng)的創(chuàng)新藥，在當前是很難獲得投資。

徐增軍預判在未來可見的一段時間里，me-too還是會占據(jù)中國醫(yī)藥創(chuàng)新的主流。“在已有的基礎上follow up，根據(jù)我們國家患者的狀況、遇到的問題，做出我們自己的藥，這就是創(chuàng)新。”

 

02 監(jiān)管挑戰(zhàn)

除了厘清概念，還需要直面中國醫(yī)藥創(chuàng)新所面臨的的挑戰(zhàn)。

“我們的創(chuàng)新藥進入了2.0階段，但是我想這也意味著創(chuàng)新進入了一個真正困難的階段。之前早期的研究困難更多集中在實驗室里，而現(xiàn)在挑戰(zhàn)在后期開發(fā)能力，在如何把自己的藥做成，這是我們最重要的挑戰(zhàn)。”

而從研發(fā)到成藥的過程中，最后避不開的是監(jiān)管認可這道關口。而這也正是讓許多藥企感到最為棘手的一步。

徐增軍認為這個問題的解決需要整個行業(yè)共同面對。“中國創(chuàng)新藥的政策說到底來源于中國的創(chuàng)新企業(yè)，所以任何創(chuàng)新藥的改革，不僅僅是監(jiān)管部門的事情，而是整個行業(yè)共同的事情。”并且這現(xiàn)在，中國創(chuàng)新藥已經(jīng)走向全球創(chuàng)新、全球申報，在這個過程中也會有越來越多的企業(yè)在海外監(jiān)管上遇到問題。

這很大程度上需要企業(yè)的不斷提高，“只有藥企真正理解了其中邏輯，究竟能不能獲得監(jiān)管的同意這個問題可能會有更好地答案。”

作為在中美兩國都有過工作經(jīng)歷的資深專家，徐增軍以FDA為例詳細介紹了新藥研發(fā)審批過程中的細節(jié)。“一些企業(yè)會有一個誤區(qū)，以為當一個新藥提交申請后，F(xiàn)DA會組織最好的資源，最好的專家來進行評審。以為當評審遇到的任何問題，F(xiàn)DA都會特意組織特別的專家來進行解答。實際情況可能有所不同。”

“對于企業(yè)而言，我們都把自己的產(chǎn)品看做自己最好的孩子。但對FDA來講并非如此。FDA沒有能力也沒有時間把某個產(chǎn)品做為一個主要的事。“基于這種情況，企業(yè)該做的是，按照自己的能力，按照自己對研發(fā)的理解，總結出要回答的問題的答案，把產(chǎn)品“最美好”的一面呈現(xiàn)給監(jiān)管機構。徐增軍調侃道，“有些企業(yè)舍不得，把自己一千個、一百個實驗里所有的東西都扔給監(jiān)管機構，資料摞那么高，等審批沒過反過來埋怨監(jiān)管機構不去看。這暴露的問題是企業(yè)并不要理解監(jiān)管的原理。”

徐增軍認為解決之道在于人才。“中國的創(chuàng)新藥已經(jīng)在邁向國際。我能夠想象的國際化，是真正利用中國資源，監(jiān)管資源、臨床資源等等，基于中國的研發(fā)能夠走到全球領先。這需要的是對臨床有深刻理解懂科學研發(fā)，同時對國內外監(jiān)管有很深的認識的人才。”