4月8日，百濟神州宣布，廣州生物藥生產基地商業化生產正式獲批，首批獲準用于商業化生產的8000升產能，將生產替雷利珠單抗注射液。

廣州生物藥生產基地為百濟神州全資擁有，占地超過 100,000 平方米（1,000,000 平方英尺）， 獲批 8000 升產能用于商業化生產 ，為中國市場生產和供應百澤安®。

目前廣州生物藥生產基地正在進行的另一階段建設，預計將在 2022 年底前完成，將使其總產能提升到 64000 升。整個生產基地完全建成后，產能最高可達20萬升，或將成為中國乃至亞洲產能最大的本土創新藥企自有生物藥生產基地之一。

而此次商業化生產獲批后，百濟神州將成為廣東省首家獲批進行商業化生產抗PD-1單克隆抗體的制藥公司，廣州生產基地也將成為全球首家采用KuBioTM系統用于商業化生產的制藥工廠。

PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注射液（商品名：百澤安®）是第一款由百濟神州免疫腫瘤生物平臺研發的藥物。是一款人源化 lgG4 抗程式性死亡受體 1(PD-1) 單克隆抗體，已在中國獲批聯合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者。

另獲附條件批準用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤 (cHL) 患者以及 PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌 (UC) 患者。（替雷利珠單抗注射液）針對上述兩項適應癥的完全批準將取決于正在進行的確證性隨機對照臨床試驗結果。

2020年底，替雷利珠單抗的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）和尿路上皮癌（UC）適應癥納入國家醫保目錄。2021年1月，百濟神州與諾華就替雷利珠單抗在北美、歐洲和日本多個國家的開發、生產與商業化達成22億美元的授權合作。

 

據insight數據庫顯示， 三項百澤安®新適應癥上市申請在中國已獲受理且正在審評過程中，包括一項聯合化療用于治療一線晚期非鱗狀 NSCLC 患者、一項用于治療既往接受鉑類化療后出現疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性 NSCLC 患者，以及一項用于治療既往經治的不可切除肝細胞癌患者。

 

目前共有 16 項百澤安®的注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內開展，其中包括 13 項 3 期臨床試驗和 3 項關鍵性 2 期臨床試驗。

PD-1產能是否會過剩？百濟神州表示相當一段時間內不會

產能建設的副作用在于產能過剩。不過 百濟神州 總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱在當天的媒體交流會上表示，廣州生物藥生產基地獲批開展商業化將極大程度提高公司百澤安和研發管線中其他生物藥的生產能力。PD-1在相當一段時間內不會產能過剩，而且該工廠還將生產其他蛋白藥物和單抗藥物。目前中國生物藥的臨床用量不足10%，低于歐美國家30%~50%的水平，隨著藥價降低會快速放量。

到 目前為止，百濟神州仍未實現盈利。從2020年發布的財務數據顯示，2020百濟神州營業收入為3.09億美元，同比下跌27.87%，歸屬于母公司普通股股東凈利潤為-15.97億美元，同比下降68.34%。公司巨額虧損的主要原因是高額研發投入，2020年度研發費用總計12.9億美元（約合83億元人民幣）。

盡管公司目前仍處于虧損狀態，不過業內人士判斷，隨著產品管線的進一步豐富，研發管線產品的不斷落地，預計百濟神州的業績將逐步改善。

目前百濟神州除了PD-1產品，由安進引入的Blincyto已于2020年12月獲NMPA附條件批準；由EUSA引入的Sylvant（司妥昔單抗）和Qarziba（迪妥昔單抗）的BLA分別于2020年11月和2021年1月獲NMPA批準并納入優先審評，有望于2021年上市并展開商業化銷售。

此外，公司早期研發管線布局TIGIT、TIM-3、OX40、PI3Kδ、HPK1等新穎靶點的開發項目進展順利。