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近日，浙江華義制藥以仿制4類報產的米拉貝隆緩釋片進入行政審批階段，獲批在即，沖刺首仿。米拉貝隆緩釋片是由安斯泰來研發的一款選擇性β3-腎上腺素能受體激動劑，2019年全球銷售額為1616億日元，被納入第二批鼓勵仿制目錄。‍‍‍

 

 

米拉貝隆是由安斯泰來研發的一款選擇性β3-腎上腺素能受體激動劑，主要用于治療膀胱過度活動引起的尿急、尿頻及尿失禁。該產品最早于2011年9月在日本獲批上市，2012年6月在美國獲批上市，2017年12月在中國獲批上市，2019年全球銷售額為1616億日元（約14.8億美元）。

 

顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端及中國城市實體藥店終端米拉貝隆緩釋片銷售額合計1000萬元。該產品在中國公立醫療機構終端的銷售額正快速上漲，2019年同比增長3814.29%，2020H1同比增長127.01%。

 

安斯泰來的米拉貝隆緩釋片是國內唯一一款治療膀胱過度活動癥的β3受體激動劑，2020年通過談判納入全國醫保目錄，2021年3月米拉貝隆緩釋片正式獲納入第二批鼓勵仿制目錄。

 

 

目前國內有3家企業以仿制4類提交米拉貝隆緩釋片上市申請，包括浙江華義制藥、南京正大天晴、四川國為制藥。其中華義制藥的產品首家報產，并于2020年3月以“專利到期前1年的藥品生產申請”為由納入優先審評，2021年3月31日該產品注冊辦理狀態變更為“在審批”，若順利獲批將視同過評，拿下首仿。

 

來源：米內網數據庫

注：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉村實體藥店），對全品類進行連續監測的放大版城市實體藥店數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。