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近日，科倫藥業喜訊連連，丙氨酰谷氨酰胺注射液首家過評，1類新藥KL590586膠囊臨床申請獲得CDE承辦受理，鹽酸莫西沙星滴眼液、富馬酸丙酚替諾福韋片、替格瑞洛片及鹽酸羅哌卡因注射液等4款仿制藥注冊辦理狀態變更為“在審批”，有望近日獲批。‍‍‍

 

4月7日，科倫藥業控股子公司四川科倫博泰的1類新藥KL590586膠囊臨床申請獲得CDE承辦受理，受理號為CXHL2101023、CXHL2101024。這是繼KL210122片后，2021年科倫藥業申請臨床的第二款1類新藥。截至目前，科倫藥業在研1類新藥已有13個。

 

 

 

4月8日，NMPA官網顯示，科倫藥業的丙氨酰谷氨酰胺注射液通過一致性評價。丙氨酰谷氨酰胺注射液是一種腸外營養藥，米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端丙氨酰谷氨酰胺注射液超過20億元。科倫藥業該產品為國內首家過評。

 

 

 

仿制藥方面，科倫藥業迎來了收獲期。近日，科倫藥業的鹽酸莫西沙星滴眼液、富馬酸丙酚替諾福韋片、替格瑞洛片及鹽酸羅哌卡因注射液等4個品種的注冊辦理狀態均變更為“在審批”，有望近日獲批。其中3個品種按新分類報產，獲批后將視同過評。

 

 

 

鹽酸莫西沙星滴眼液為第四代喹諾酮類廣譜抗菌藥，相比同類喹諾酮類滴眼液，具有明顯的臨床優勢。今年3月，上海昊海生物、華潤紫竹藥業、珠海億勝生物制藥的鹽酸莫西沙星滴眼液相繼獲批上市。興齊眼藥、科倫藥業該產品也先后進入行政審批階段，獲批在即。

 

鹽酸羅哌卡因注射液是由阿斯利康開發的新型長效酰胺類局麻藥，是局麻藥市場的領軍藥物。顯示，2019年中國公立醫療機構終端鹽酸羅哌卡因注射液銷售額超過8億元，同比增長16.90%。目前，人福藥業、石四藥該產品已通過一致性評價。

 

米內網數據顯示，2020年科倫藥業有15個仿制藥（24個品規）獲批上市。2021年一季度，科倫藥業已有4個品種（7個品規）獲批上市，包括復方氨基酸(15AA-Ⅰ)/葡萄糖電解質注射液、ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液、蘋果酸舒尼替尼膠囊及左氧氟沙星片。

 

來源：米內網數據庫