精彩內(nèi)容

日前，上海醫(yī)藥公布2020年業(yè)績，營業(yè)收入1919.09億元，同比增長2.86%；凈利潤44.96億元，同比增長10.17%。公司堅持創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，研發(fā)投入從2015年的6.18億元到2020年的19.72億元，5年翻了三倍多。目前，上海醫(yī)藥已有26個品種過評（8個為首家）；18個仿制藥（新分類）上市申請、34個品種一致性評價補(bǔ)充申請在審評中；25款創(chuàng)新藥處于臨床前及后續(xù)研究階段，其中1類新藥有22個。‍

 

19個新品在路上，4大品種搶首仿

 

3月31日，上海醫(yī)藥子公司禾豐制藥以仿制4類報產(chǎn)的枸櫞酸咖啡因注射液進(jìn)入行政審批階段，獲批在即。枸櫞酸咖啡因注射液為兒科用藥，用于治療早產(chǎn)新生兒原發(fā)性呼吸暫停。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過2億元。

 

目前，上海醫(yī)藥在審評的以新注冊分類報產(chǎn)的仿制藥有18個品種（31個受理號），獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價。

 

18個品種中有4個在國內(nèi)市場未有仿制藥獲批上市，分別為糠酸莫米松富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑、醋酸艾司利卡西平片、吸入用鹽酸溴己新溶液、十四烷基硫酸鈉注射液。其中，糠酸莫米松富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑、十四烷基硫酸鈉注射液由上海醫(yī)藥獨家報產(chǎn)，大概率拿下首仿。

 

26個品種過評！34個一致性評價品種在審

 

近日，NMPA官網(wǎng)顯示，上海醫(yī)藥控股子公司上海上藥中西制藥的阿立哌唑膠囊、阿立哌唑片同時通過一致性評價。阿立哌唑為精神分裂癥治療藥物，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿立哌唑銷售額超過11億元。上海醫(yī)藥的阿立哌唑片為第3家過評，阿立哌唑膠囊為同品種首家過評。

 

截至目前，上海醫(yī)藥已有26個品種（34個品規(guī)）通過/視同通過一致性評價，其中有25個品種以一致性評價補(bǔ)充申請方式過評。26個品種中有9個心血管系統(tǒng)藥物、7個神經(jīng)系統(tǒng)藥物和4個全身用抗感染藥物。其中，阿立哌唑膠囊、別嘌醇片、阿普唑侖片、替米沙坦片、左炔諾孕酮片、鹽酸氨溴索膠囊、氫氯噻嗪片及鹽酸氟西汀膠囊等8個品種為首家過評。

 

此外，上海醫(yī)藥有34個仿制藥一致性評價補(bǔ)充申請在審評中。其中，呋塞米注射液、鹽酸度洛西汀腸溶片、硫酸羥氯喹片、艾司唑侖片、卡馬西平片及甲硫酸新斯的明注射液……15個品種未有企業(yè)過評，上海醫(yī)藥將與多家藥企爭奪首家過評。

 

研發(fā)豪擲20億！25款創(chuàng)新藥亮眼

 

3月31日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司開發(fā)的B001-A（重組抗CD20人源化單克隆抗體注射液）臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局受理。B001-A是新型人用重組單克隆抗體制品，擬用于多發(fā)性硬化癥的治療。全球已上市的同靶點同適應(yīng)癥藥物包括羅氏制藥的Ocrelizumab。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年該藥品全球銷售額為43.26億瑞士法郎（46.11億美元），同比增長24%。

 

近年來，上海醫(yī)藥持續(xù)加大研發(fā)創(chuàng)新投入，不斷豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線。2020年上海醫(yī)藥研發(fā)投入達(dá)到19.72億元，同比增長30.70%，其中研發(fā)費用16.57億元，同比增長22.76%。

 

上海醫(yī)藥以“自研+引進(jìn)”模式豐富自身創(chuàng)新藥管線，進(jìn)入臨床前及后續(xù)研究階段的創(chuàng)新藥管線已有25個產(chǎn)品，其中15個產(chǎn)品進(jìn)入臨床或已上市。從藥品類型看，化學(xué)藥有14個、治療用生物制品有10個、中成藥有1個，其中1類新藥有22個。

 從研發(fā)進(jìn)展看，I001（SPH3127片）原發(fā)性輕、中度高血壓適應(yīng)癥已進(jìn)入Ⅲ期臨床研究階段；雷騰舒（I008、I008-A）AIDS免疫異常激活、抗類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎兩個適應(yīng)癥均處于Ⅱ期臨床研究階段；I037（注射用LT3001）急性缺血性腦卒中適應(yīng)癥已在美國進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗，國內(nèi)已啟動Ⅰ期臨床試驗。

 

此外，上藥博康于2019年9月License-in的全人抗PD-1單抗“Prolgolimab注射液”已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展Ⅲ期臨床試驗。上海醫(yī)藥預(yù)計，到今年年底公司的管線數(shù)量將進(jìn)入3字頭時代，并有多個項目進(jìn)入臨床III期。

結(jié)語

資料顯示，上海醫(yī)藥是滬港兩地上市的大型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，主營業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥研發(fā)與制藥、分銷與零售，是中國為數(shù)不多的在醫(yī)藥產(chǎn)品和分銷市場方面均居領(lǐng)先地位的醫(yī)藥上市公司。公司已制定創(chuàng)新轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略，近年來堅定地朝著以科技創(chuàng)新為驅(qū)動的研發(fā)型醫(yī)藥企業(yè)邁進(jìn)。

 

2020年，公司醫(yī)藥工業(yè)銷售收入237.43億元，同比增長1.08%。其中60個重點品種銷售收入133.18億元，同比下降1.55%，主要原因為年初受到疫情影響，但二季度開始逐步企穩(wěn)回升。公司圍繞大產(chǎn)品的聚焦戰(zhàn)略，以“一品一策”為抓手，實現(xiàn)全年工業(yè)銷售收入過億產(chǎn)品數(shù)量從2019年的35個增長至2020年的42個，產(chǎn)品覆蓋心血管、消化系統(tǒng)、免疫代謝、全身抗感染、精神神經(jīng)和抗腫瘤等領(lǐng)域。

 

公司研發(fā)投入保持持續(xù)穩(wěn)步增長，保證現(xiàn)有研發(fā)產(chǎn)品線中既有新產(chǎn)品立項，也有新產(chǎn)品獲批上市，對公司保持穩(wěn)步良性發(fā)展提供了持續(xù)的動力，也不斷提升了公司的核心競爭力。

 

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至4月7日，如有疏漏，歡迎指正！