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日前，石藥銀湖制藥以仿制3類報產的鹽酸右美托咪定注射液進入行政審批階段，有望近日獲批。米內網數據顯示，近年中國公立醫療機構終端右美托咪定注射劑銷售額快速增長，2018年突破30億元大關后，2019年再創新高，2020年上半年有所下滑。鹽酸右美托咪定注射液生產企業有12家，揚子江藥業集團市場份額占比最大，超過80%。

 

 

鹽酸右美托咪定是一種相對選擇性α2-腎上腺素受體激動劑，適用于行全身麻醉的手術患者氣管插管和機械通氣時的鎮靜、用于重癥監護治療期間開始插管和使用呼吸機患者的鎮靜。鹽酸右美托咪定注射液由Oricon Pharma與雅培公司聯合研發，1999年在美國獲批上市，此后在歐盟、日本等多個國家和地區上市銷售。

 

近年中國公立醫療機構終端右美托咪定注射劑銷售情況

來源：中國公立醫療機構終端競爭格局

顯示，近年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端右美托咪定注射劑銷售額快速增長，2018年突破30億元大關后，2019年再創新高，2020年上半年同比有所下滑。鹽酸右美托咪定注射液生產企業有揚子江藥業集團、江蘇恒瑞醫藥、江蘇恩華藥業、湖南科倫制藥等12家，其中，揚子江藥業集團市場份額占比最大，超過80%。

  

來源：MED2.0中國藥品審評數據庫

 

一致性評價方面，鹽酸右美托咪定注射液有9家企業獲批過評，其中，江蘇恒瑞醫藥、宜昌人福藥業、四川國瑞藥業等7家以補充申請獲批過評；揚子江藥業集團和國藥集團工業以仿制3類獲批，視同過評。

 

 來源：MED2.0中國藥品審評數據庫

 

目前，江蘇華泰晨光藥業和成都倍特藥業的一致性評價補充申請在審評審批中；江蘇正大清江制藥、石家莊四藥、四川美大康華康藥業等8家企業以仿制3類報產在審評審批中，獲批后視同過評。

 

資料來源：國家藥監局官網、米內網數據庫