安徽清退「未通過一致性評價集采仿制藥」已經進入加速期。

4月6日，安徽省集采中心公布第三批國采藥品暫停掛網名單，涉及944個批文，涉及大冢制藥、成都恒瑞制藥、仟源制藥、康恩貝、東北制藥集團、石藥集團、浙江醫藥、華東醫藥、科倫藥業、京新藥業等在內的多家企業。

這并非第一次，此前1月安徽省集采中心公布了1246個批文的第二批國采藥品的暫停掛網通知；而在2020年安徽省暫停了1500余個國采藥品仿制藥批文。

這一舉動要追溯至2016年的一項規定。

2016年，國務院辦公廳發布《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》提出，“ 同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種 ”。

所以并非只有安徽省，集采藥品未通過一致性評價已經在國內大規模暫停。今年1月，江蘇省公共資源交易中心發布暫停采購部分「未通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品」的通知，21個藥品被暫停采購，其中不乏恒瑞、揚子江、正大天晴、科倫等知名藥企。

其實，從2018年一致性評價取得突出進展以來，國內已有二十余個省市發文對未通過一致性評價品種暫停采購，或規定價格必須低于集采價格。

顯然，隨著審評審批的加快，一致性評價已經是集采的“入場券”。”以通過質量和療效一致性評價作為仿制藥入圍標準，從根本解決單純的價格競爭所導致的“劣幣驅逐良幣”問題，給予仿制藥與原研藥公平競爭的機會，以促進仿制藥替代。這是醫藥轉型升級中必要的一環。

盡管地方集采可以試點采購未過一致性評價的品種，但從2018年起很多省市對仿制藥一致性評價的態度就相當明確：譬如福建省“鼓勵通過一致性評價藥品與原研藥可替換”，有些省市甚至提出“直接掛網”、“自主議價”、“可突破一品兩規”、“通過一致性評價品種價格可高于未通過者”等政策。

不過值得關注的是，目前這些暫停從國采產品入手，暫未廣泛波及到其他品種中。下一步最可能的是地方集采產品。而隨著集采的常態化推進，地方集采的遍地開花，必然會有更多企業的產品批文面臨暫停。在一致性評價的加速和暫停中，仿制藥淘汰賽競爭也將愈發激烈。