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3月29日，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生了一件有意思的事情，羅氏制藥將旗下兩大腫瘤藥產品希羅達®（卡培他濱片）和特羅凱®（鹽酸厄洛替尼片）在中國大陸地區(qū)的市場推廣權授予百洋醫(yī)藥。

這兩個品種，希羅達是集采落標品種，市場前景渺茫，而特羅凱還沒有進入集采，目前仍是一個不錯的產品，羅氏將一個“差”品種和一個好品種捆綁代理給國內企業(yè)推廣的合作方式，業(yè)界戲稱“賣一贈一”。

今天我們不談羅氏這個舉動背后的意義，我們來談一談羅氏制藥的明星產品特羅凱®所處的藥品細分領域——酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。

眾所周知，TKI是一種小分子抗腫瘤藥物，被稱為革命性的分子靶向藥物，對慢性粒細胞白血病、Ph陽性的急性淋巴細胞白血病等具有良好的療效。

截止目前，全球范圍內已批準上市多個TKI，用于多種惡性腫瘤的治療，如肺癌、乳腺癌、腎癌、甲狀腺癌，胃腸道間質瘤和白血病等。

本篇文章，我就來給大家詳細講解下TKI這一領域，它有哪些大品種，頭部企業(yè)以及機會點。

TKI抗腫瘤市場規(guī)模

TKI全球抗腫瘤市場一直保持穩(wěn)定增長，據Kalorama Information統(tǒng)計，2018年，TKI市場規(guī)模達到240億美元，而2010年市場規(guī)模僅為97億美元，年復合增長率達到11.9%。

其中，伊布替尼，作為TKI產品中的佼佼者，在全球市場大放異彩，2018年銷售額高達 62 億美元。此外，隨著伊布替尼適應癥的不斷拓展以及藥物聯(lián)用，其市場份額有望進一步擴大，向百億美元市場進軍。

在TKI領域布局的頭部企業(yè)，主要有諾華、艾諾維、強生、阿斯利康、輝瑞、百時美施貴寶和羅氏等，頭部效應明顯，數據顯示，這7家全球大藥企的銷售額合計達到208億美元，占據78%的市場份額。

另外，Kalorama Information還預計，至2025年，其市場規(guī)模還將持續(xù)增長至460億美元，2018-2025年，年復合增長率為9.8%。

在中國，本土企業(yè)主要聚焦在EGFR-TKI小分子靶點的研究，用于治療非小細胞肺癌。因我國肺癌患者基數龐大，EGFR-TKI行業(yè)發(fā)展前景較好。

根據弗若斯特沙利文的市場數據，2018年中國EGFR-TKI藥物市場規(guī)模為65.2億元，到2023年將增長至182.7億元，復合年增長率預計為22.9%。

在EGFR-TKI藥物市場，分為第一代、第二代、第三代EGFR-TKI藥物，其中，第一代EGFR-TKI藥物仍占據較大的市場，但第三代EGFR-TKI藥物的療效優(yōu)勢明顯，以及隨著第三代EGFR-TKI藥物獲批數量的增加，市場滲透顯而易見。

弗若斯特沙利文預計，在第三代EGFR-TKI市場，至2023年，將有3-4家國產原研產品和1個進口原研產品（奧希替尼）形成競爭態(tài)勢，國產產品總體占據70%市場份額。

而目前，國內已上市的第三代EGFR-TKI藥物有阿斯利康的奧希替尼（泰瑞莎）、豪森的阿美替尼（阿美樂）和艾力斯醫(yī)藥的伏美替尼，它們勢必會獲得先發(fā)優(yōu)勢。

TKI腫瘤藥物主流產品

目前，全球TKI腫瘤藥物市場的大品種有伊布替尼、達沙替尼、尼洛替尼、甲磺酸奧希替尼、伊馬替尼、達拉非尼+曲美替尼、舒尼替尼、魯索替尼、索拉非尼和帕唑帕尼。

其中，強生和艾伯維聯(lián)合開發(fā)的“伊布替尼”居于榜首，2018年銷售額62億美元，據醫(yī)藥魔方數據顯示，2019年，其銷售額增至80.85億美元，并且它仍處于快速放量階段。

伊布替尼是BTK（Bruton酪氨酸激酶）抑制劑，是當下B細胞淋巴瘤治療的重要靶點之一。

目前，全球共上市了4款BTK抑制劑藥物：強生和艾伯維的伊布替尼、阿斯利康的阿卡拉布替尼、百濟神州的澤布替尼，以及近期在日本上市的由小野制藥研發(fā)的Tirabrutinib。其中，伊布替尼，處于絕對的優(yōu)勢地位。

國內的BTK在研藥物中，除了百濟神州的澤布替尼外，諾誠健華的奧布替尼于2020年年底獲批上市。此外，導明醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等均有在研的BTK產品，目前處于臨床I期或II期階段。

此外，從上表中，我們還以看出，除伊馬替尼和索拉非尼已過專利期外，達沙替尼、尼洛替尼、舒尼替尼和帕唑帕尼也即將專利到期，這給本土企業(yè)帶來了巨大的仿制空間。

近年來，國內TKI研發(fā)火熱，眾多藥企參與其中，正大天晴、豪森藥業(yè)、齊魯制藥、石藥歐意等企業(yè)領跑。

下面，根據網絡上的資料，我整理了一份TKI本土企業(yè)仿制名單，供大家查閱。（PS. 統(tǒng)計時間截止2020年6月9日）

未來發(fā)展趨勢

TKI藥物因為耐藥性的問題，催生了藥物的更新?lián)Q代，例如上面提到的EGFR-TKI三代藥物，但是從靶點開發(fā)的角度來看，這無疑是一個新興領域，還有很多靶點值得我們去研究、去開發(fā)。同時，TKI藥物的適應癥也有待開拓，所以，筆者就從靶點和適應癥兩方面，為大家預判一下TKI領域未來走向。

1、熱門靶點分布

目前，腫瘤TKI藥物市場的靶點分為單靶點和多靶點兩塊，根據Kalorama Information的統(tǒng)計，全球重點布局的單靶點有ALK、ABL、BTK、EGFR、VEGF、HER2和BRAF。而多靶點可以理解為多個單靶點的聯(lián)合治療。

TKI腫瘤藥物中，單靶點藥物2018年銷售額為163億美元，至2025年，銷售額增長至343億美元，年復合增長率為12.3%；而多靶點藥物2018年的銷售額為76億美元，2025年為92億美元，年復合增長率僅2.7%。不難看出，未來幾年，聚集在單靶點的研發(fā)更有優(yōu)勢。

其次，BTK藥物市場放量明顯，2018年銷售額62億美元（榜單第一名），2025年預計銷售額167億美元（榜單第一名），與2018年相比，銷售額直接翻了2倍以上。

上文我也提到了全球及中國BTK藥物市場目前的競爭格局，想必隨著時間的推移，還會有越來越多的后來者加入這一賽道，雖然BTK市場潛力巨大，但是作為后來者是否能在療效上突破伊布替尼，在營銷上打破其他幾款BTK上市藥物的先發(fā)優(yōu)勢，都是企業(yè)需要慎重考慮的。

另外，還有一點值得我們關注，2018-2025年，HER2藥物年復合增長率驚人，高達33.3%。HER2最為人所熟知的，莫過于其單克隆抗體藥物——曲妥珠單抗（赫賽?。鋵?，HER2在小分子藥物上也有所進展，比如：拉帕替尼（泰立沙）、來那替尼和吡咯替尼。

HER2于1985年被發(fā)現(xiàn)，之后就開始了一系列的研發(fā)，算是老靶點了，但是相比開發(fā)新靶點，我們更熟門熟路，與其另辟新徑，深度開發(fā)也是機會。

2、主要適應癥分布

從銷售額排上來看，2018年，白血病第一、肺癌第二、淋巴癌第三、腎癌第四、黑色素瘤第五、胃腸道間質瘤第六、肝癌第七、胰腺癌第八、乳腺癌第九、甲狀腺癌第十和結直腸癌第十一。

據預計，2025年，白血病第一（保持不變）、肺癌第二（保持不變）、淋巴癌第三（保持不變）、腎癌第四（保持不變）、黑色素瘤第五（保持不變）、乳腺癌第六（上升3名）、肝癌第七（保持不變）、胃腸道間質瘤第八（下滑2名）、甲狀腺癌第九（上升1名）、胰腺癌第十（下滑2名）、結直腸癌第十一（保持不變）。

在整體排位穩(wěn)定的情況下，乳腺癌直接上升3名，由此可見，這一癌種未來市場潛力可觀，另外，其年復合增長率22.8%，增長最快，也驗證這一點。

年復合增長率上，除了乳腺癌，白血病、肺癌、淋巴癌、腎癌、黑色素瘤和甲狀腺癌也保持良好的增長勢頭，企業(yè)可在這些細分市場優(yōu)先布局。

最后，有關TKI領域的分享，到這里就結束了，大家都有所收獲了嗎？下期，我將接著分享血管生成抑制劑的大品種，領頭企業(yè)和未來發(fā)展趨勢。

本文來源：醫(yī)藥代表作者：丁偉
免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯(lián)系

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