3月30日，君實(shí)生物發(fā)布2020年報(bào)，報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入15.95億元，較2019年同比增漲105.77%；凈利潤(rùn)虧損16.69億元，上年同期虧損7.47億元。

虧損增加，主要原因是加大了研發(fā)投入。2020年，公司研發(fā)投入17.98億元，較2019年同比增長(zhǎng)90.03％。在創(chuàng)新藥研發(fā)方面，公司研發(fā)費(fèi)用達(dá)17.78億元，相較2019年同期增長(zhǎng)87.93%。公司已擁有70項(xiàng)已授權(quán)專利，其中55項(xiàng)為境內(nèi)專利，15項(xiàng)為境外專利。

君實(shí)生物表示，公司在報(bào)告期內(nèi)不斷豐富產(chǎn)品管線，持續(xù)探索藥物的聯(lián)合治療，快速推進(jìn)現(xiàn)有臨床項(xiàng)目的開(kāi)展和儲(chǔ)備研發(fā)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)，導(dǎo)致公司研發(fā)費(fèi)用持續(xù)增長(zhǎng)。

君實(shí)生物以源頭創(chuàng)新、自主研發(fā)類生物制品為主，同時(shí)通過(guò)合作開(kāi)發(fā)以及技術(shù)轉(zhuǎn)讓/許可（license-in）等形式引進(jìn)與自有原創(chuàng)產(chǎn)品線有協(xié)同作用的產(chǎn)品，進(jìn)一步壯大產(chǎn)品管線。

 

核心產(chǎn)品拓益進(jìn)入醫(yī)保，銷售收入超10億，國(guó)內(nèi)外的臨床研究加速推進(jìn)

 

從營(yíng)收結(jié)構(gòu)來(lái)看，2020年，君實(shí)生物核心產(chǎn)品抗PD-1單抗藥物拓益銷售收入達(dá)10.03億元，毛利率達(dá)88.81%。該產(chǎn)品是君實(shí)自主研發(fā)、中國(guó)首個(gè)成功上市的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。

2020年底，拓益成功通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，被納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄。2021年2月，拓益治療既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)；此外，君實(shí)生物與阿斯利康制藥達(dá)成商業(yè)化合作，將在未來(lái)共同推廣拓益在國(guó)內(nèi)的銷售。

目前公司的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)擴(kuò)增至超過(guò)900名員工，產(chǎn)品滲透范圍擴(kuò)增至近300個(gè)城市，約1500家醫(yī)院，以及超過(guò)1100間藥房。君實(shí)生物表示，伴隨著新適應(yīng)癥的獲批上市，公司商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的逐步擴(kuò)建，以及與阿斯利康建立的深度合作，預(yù)計(jì)拓益在中國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品覆蓋面和滲透率將持續(xù)提升。

此外，拓益在國(guó)內(nèi)外的臨床研究加速推進(jìn)，至今已在中、美等多國(guó)開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)臨床研究。截至財(cái)報(bào)披露日，國(guó)內(nèi)方面，拓益的多項(xiàng)新適應(yīng)癥已經(jīng)或即將進(jìn)入上市申報(bào)階段；海外方面，拓益獲得美國(guó)FDA授予1項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定和3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

進(jìn)入2021年，拓益“出海”提速。今年2月，君實(shí)生物與美國(guó)生物藥公司Coherus就拓益和兩個(gè)可選項(xiàng)目在美國(guó)和加拿大的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化簽署了獨(dú)占許可與商業(yè)化協(xié)議。這項(xiàng)國(guó)際合作令君實(shí)生物有望獲得總額最高達(dá)11.1億美元的對(duì)外許可收入，并有望在未來(lái)為公司帶來(lái)可持續(xù)性盈利空間，助力公司國(guó)際市場(chǎng)的顯著拓展。

3月，君實(shí)生物向美國(guó)FDA滾動(dòng)提交了特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）并獲得FDA滾動(dòng)審評(píng)，此舉可縮短新藥的審評(píng)周期。特瑞普利單抗成為首個(gè)向FDA提交BLA的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。

君實(shí)生物在年報(bào)中表示，未來(lái)兩年內(nèi)，除了已經(jīng)提交BLA申請(qǐng)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，公司和Coherus計(jì)劃向FDA遞交更多特瑞普利單抗的上市申請(qǐng)，用于治療包括非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的多種罕見(jiàn)和高發(fā)癌癥。

公司研發(fā)投入17.98億元！28個(gè)創(chuàng)新藥+2個(gè)生物藥在研

截至目前，君實(shí)已有30項(xiàng)在研產(chǎn)品，包括28個(gè)創(chuàng)新藥，2個(gè)生物類似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染類疾病。

 

創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域已從單抗擴(kuò)展至小分子藥物、抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、雙功能融合蛋白、細(xì)胞治療等更多類型的藥物研發(fā)以及癌癥、自身免疫性疾病的下一代創(chuàng)新療法探索。

2020年疫情之下，君實(shí)生物與中國(guó)科學(xué)院微生物研究所共同開(kāi)發(fā)了新冠病毒中和抗體（etesevimab）。

2020年5月，君實(shí)生物又與美國(guó)禮來(lái)制藥達(dá)成合作，在全球?qū)用婕铀偻七M(jìn)中和抗體的臨床與商業(yè)化。截至財(cái)報(bào)披露日，etesevimab與禮來(lái)的另一個(gè)抗體組成的雙抗體療法已在美國(guó)和意大利獲得緊急使用授權(quán)。

除了上述兩款已經(jīng)商業(yè)化的產(chǎn)品，君實(shí)生物也在積極推進(jìn)候選產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化階段，其研發(fā)管線中的多個(gè)創(chuàng)新性品種也取得重要臨床進(jìn)展。

君實(shí)生物與江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司合作開(kāi)發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液（UBP1211）上市申請(qǐng)已獲得受理。目前，UBP1211正在上市審評(píng)過(guò)程中，已完成臨床現(xiàn)場(chǎng)核查，待藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)一步意見(jiàn)以及組織生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。

JS004是君實(shí)生物自主研發(fā)的全球首個(gè)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的抗BTLA單抗，已于2020年4月完成I期臨床首例患者給藥。目前，JS004在美國(guó)完成Ia期劑量爬坡階段，進(jìn)入Ib/II期劑量擴(kuò)展階段。

2020年，君實(shí)生物研發(fā)的重組人源化抗IL-17A單克隆抗體注射液（JS005）進(jìn)入了II期臨床試驗(yàn)。在臨床前研究中，JS005顯示出與已上市抗IL-17單抗藥物相當(dāng)?shù)寞熜Ш桶踩浴ＥR床前研究數(shù)據(jù)充分顯示：重組人源化抗IL-17A單克隆抗體靶點(diǎn)明確、療效確切、安全性良好、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、產(chǎn)品質(zhì)量可控。

目前， 公司擁有2個(gè)生產(chǎn)基地：

蘇州吳江生產(chǎn)基地已獲GMP認(rèn)證，擁有3,000L（6*500L）發(fā)酵能力，正在支持拓益®的商業(yè)化生產(chǎn)和其他在研藥物的臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)。

上海臨港生產(chǎn)基地按照CGMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，其中一期項(xiàng)目產(chǎn)能30,000L（15*2,000L），已于2019年底投入試生產(chǎn)，目前正在進(jìn)行特瑞普利單抗的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，并在2020年支持了JS016項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)樣品在全球臨床試驗(yàn)范圍內(nèi)的供藥和原液供應(yīng)。

根據(jù)目前在研產(chǎn)品管線的研發(fā)進(jìn)度，君實(shí)還計(jì)劃進(jìn)一步擴(kuò)展生產(chǎn)設(shè)施，以提供可與公司日益增長(zhǎng)及漸趨成熟的在研藥物相匹配的充足產(chǎn)能，并支持公司的業(yè)務(wù)在未來(lái)的持續(xù)擴(kuò)張。