“K藥”在美碰壁

日前，美國食品和藥品監督管理局（FDA）向默沙東（Merck）發出了關于Keytruda治療高危早期三陰性乳腺癌（TNBC）中用于補充生物許可證申請（sBLA）的完整答復函（CRL），默沙東表示將在研究這封CRL后與FDA討論下一步行動。

Keytruda此次sBLA遭遇挫折似乎并不意外。2021年2月9日，FDA腫瘤藥物咨詢委員會就開會討論了該sBLA申請，并從根本上表明了反對立場，專家委員會不認為該藥物準備適合批準用于該適應癥。10位腫瘤學專家一致投票認為，要求FDA在這批準該藥物之前，要等待和審查KEYTRUDA-522試驗的長期數據。

KEYNOTE-522是一項在高危早期TNBC患者中開展的隨機、雙盲試驗，試驗評估了將Keytruda聯合化療、安慰劑聯合化療用于術前新輔助治療，以及將Keytruda、安慰劑用于術后輔助治療的治療效果。默沙東公司表示，下一次試驗數據的中期分析將在今年第三季度進行。此次sBLA主要是申請將Keytruda聯合化療用于新輔助（術前）治療、然后將Keytruda作為單一藥物用于輔助（術后）治療。TNBC是一種難以治療的惡性腫瘤，約15%至20%的乳腺癌患者確診。

“K藥”在歐洲市場迎來好消息

雖然Keytruda在美國碰壁，但該藥物在另一個適應癥上在歐洲卻迎來了好消息。本周，默沙東宣布歐洲藥品管理局（EMA）人類使用藥品委員會（CHMP）建議Keytruda做為單一療法或與化學療法聯合用于某些晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者的一線治療方法。該藥物在歐洲被批準用于患有晚期或轉移性尿路上皮癌的成人患者，這些患者不適合進行順鉑化療、腫瘤PD-L1陽性且綜合陽性評分為10或更高。

此次獲得歐盟批準主要基于單臂研究KEYNOTE-052的試驗結果。盡管在另一項試驗KEYNOTE-361未能達到Keytruda聯合化療改善患者無進展生存期（PFS）和總體生存期（OS）的主要終點。但是，CHMP綜合分析后認為風險/收益比例支持批準該藥物，并且通過在批準標簽中包含了KEYNOTE-361的試驗數據，醫生可以在臨床中根據患者個人的具體情況評估Keytruda的風險和治療收益。

此外，默沙東宣布將其數十億美元的女性健康投資組合并入新公司Organon后不久，就已經準備好了第一筆收購交易。標的公司是Alydia health，這是一家生產旨在防止母親在分娩期間死亡的醫療設備的公司。

Alydia health作為今年Fierce Pharma網站評選的“醫療技術公司15強”之一，隨著這次收購和分拆的進行，Alydia將收到一系列付款。首先是默沙東支付的5000萬美元的預付定金，其次是來自Organon公司自行獨立后的1.65億美元，預計在6月底前完成。另外還有2500萬美元的潛在里程碑付款，使得收購總額達到2.4億美元。

Alydia公司的Jada設備設計用于治療產后出血——指分娩后可能出現的過度出血，該設備通過施加輕微的真空壓力，將子宮壁拉到一起，并保持住直到出血停止。它的作用機制與子宮填塞物相同，但作用方式相反，用抽吸代替氣囊充氣來壓迫子宮，促進愈合。

該設備進入Organon的避孕植入物和可移動節育器組合（包括Nexplanon和NuvaRing）中，Organon的女性產品中還包括與三星Bioepis合作開發的一系列生物仿制藥。

據報道，Organon的產品在2020年實現了65億美元的收入，但與2019年78億美元和2018年83億美元的銷售額相比，這一數字穩步下降，預計仿制藥競爭將進一步打壓其銷售額。

參考來源：

1.Merck’s Busy Day: FDA Rejection, EU Recommendation and a Spinoff Sale

2.FDA Rejects Merck Drug Keytruda for Certain Breast-Cancer Patients

3.Merck units up Organon spinout with a girls’s well being medical gadget acquisition