國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和于3月26日在北京表示，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入蓬勃發(fā)展的“黃金期”。

　　

他介紹，目前中國(guó)全國(guó)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬多家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)89.7萬多家。2019年全國(guó)醫(yī)療器械主營(yíng)業(yè)收入達(dá)到7200多億元(人民幣)，約占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的20%。一批具有核心技術(shù)的本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)快速涌現(xiàn)，一批跨國(guó)醫(yī)療器械巨頭在中國(guó)落地生根，醫(yī)療器械產(chǎn)品的可及性不斷提升。

　　

目前，中國(guó)全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)13.9萬件，備案醫(yī)療器械達(dá)11.5萬件，批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達(dá)103件。現(xiàn)在有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1791項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)227項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1564項(xiàng)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90.4%。現(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章14部，醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則345個(gè)。全國(guó)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)到998家。

 

3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》。

意見提出，到2025年，基本建成適應(yīng)我國(guó)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等全生命周期管理需要，符合嚴(yán)守安全底線和助推質(zhì)量高線新要求，與國(guó)際接軌、有中國(guó)特色、科學(xué)先進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量全面提升，標(biāo)準(zhǔn)供給更加優(yōu)質(zhì)、及時(shí)、多元，標(biāo)準(zhǔn)管理更加健全、高效、協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際交流合作更加深入、更富成效。

 

意見還提出了包括優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化管理、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督實(shí)施、完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系、深化國(guó)際交流與合作、提升標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐能力六項(xiàng)十九條重點(diǎn)任務(wù)。

 

近年來，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的發(fā)展越來越重視，醫(yī)療器械市場(chǎng)空間廣闊，行業(yè)發(fā)展走向規(guī)范與創(chuàng)新。就在今年3月18日，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布，將自2021年6月1日起施行。這標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革進(jìn)入新的階段。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定于2000年，2014年進(jìn)行過全面修訂，2017年作過部分修改。新修訂《條例》共8章107條。新《條例》的最大特點(diǎn)，可以概括為四個(gè)字：一是“新”，增加了許多新制度、新機(jī)制、新方式，著力提升治理水平；二是“優(yōu)”，簡(jiǎn)化優(yōu)化了審評(píng)審批程序，著力提高監(jiān)管效能；三是“全”，細(xì)化完善了醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責(zé)任；四是“嚴(yán)”，進(jìn)一步加大對(duì)違法違規(guī)行為的懲戒力度。

同時(shí)，明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；并在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持，從而使創(chuàng)新體系在國(guó)家層面加以完善。

《條例》還將落實(shí)“放管服”改革舉措，鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，優(yōu)化審批、備案程序，對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)行默示許可，縮短審查期限，實(shí)行告知性備案。

 

 

 

 

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