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近日，成都倍特藥業的富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊3.4類新藥上市申請進入“在審批”狀態，即將獲批。該產品用于治療乙肝，目前膠囊劑僅有1家企業獲批。米內網數據顯示，2019年在中國公立醫療機構終端全身用抗病毒藥物市場規模已增長至超過200億元，新品獲批有望為市場帶來新動力。

圖1：即將獲批的產品情況

來源：NMPA官網

 

圖2：替諾福韋二吡呋酯的銷售情況

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

，2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端全身用抗病毒藥物品種TOP10中，替諾福韋二吡呋酯以接近16億元的銷售額排在TOP3。該品種主要有片劑和膠囊劑，片劑占比較大，但膠囊劑上漲勢頭明顯，2017年的市場份額不到1%，2020上半年已上漲至超過3%。

 

圖3：富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊上市申請情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

福建廣生堂藥業于2014年申報富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊3.1類新藥上市，并于2016年被納入優先審評，2017年獲批后成為該劑型的國內獨家企業。本次成都倍特藥業若順利獲批，則打破福建廣生堂藥業獨占市場的格局。

 

圖4：成都倍特藥業已獲批的全身用抗感染藥物

來源：米內網MID藥品索引綜合數據庫

 

目前，成都倍特藥業已擁有5個全身用抗感染藥物（6個批文），富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊在審批中，磷酸奧司他韋干混懸劑3類仿制、磷酸奧司他韋膠囊4類仿制、恩曲他濱丙酚替諾福韋片4類仿制的上市申請均在審評審批中，隨著新品陸續獲批，將提升公司在該領域的市場地位。

 

來源：上市公司公告、米內網數據庫

審評數據統計截至3月30日，如有錯漏，敬請指正。