過去一周，“互聯網+醫療健康”又成為了媒體關注的焦點，北京協和醫院作為北京首家互聯網醫院正式獲批。根據國家衛健委的統計，全國目前已有超過1100家互聯網醫院，更有7700多家二級以上醫院建立了預約診療制度，可以為患者提供線上服務。

對于醫療器械的管理也成為了上周新規的重點，新的《醫療器械監督管理條例》將于2021年6月1日正式實施，簡化審批流程、強化監管是新《條例》涉及的部分重點工作。

對醫療器械加強監管，伴隨醫用耗材和藥品的集中采購的常態化，深刻地影響整個行業，也為無數的患者減輕了醫藥負擔。

國際上，藥王“修美樂”備受關注。本周，與修美樂相關的一起商業機密糾紛在美國引發熱議。

健識局梳理更多熱點如下：

3月26日，國務院新聞辦公室舉行政策例行吹風會，國家藥監局副局長徐景和與司法部相關負責人介紹了《醫療器械監督管理條例》有關情況。

徐景和介紹，中國目前共有醫療器械生產企業2.5萬多家，經營企業89.7萬多家。2019年，中國醫療器械主營業收入達到7200多億元，約占全球醫療器械市場規模的20%。

6月1日起正式實施的《醫療器械監督管理條例》明確強調監管強化。司法部立法三局局長王振江表示，新《條例》提高了違法成本和處罰力度，最高可處貨值金額30倍的罰款，并處罰到人。國家藥監局器械監管司司長王者雄表示，新《條例》增加了延伸檢查制度，藥品監督部門可以對醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查。

• 《醫療器械生產監督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》

• 《醫療器械經營監督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》

• 《醫療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》

• 《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》

3月26日，國家藥監局發布了《國家藥品不良反應監測年度報告（2020年）》。《報告》顯示，2020年全國藥品不良反應監測網絡共收到《藥品不良反應/事件報告表》167.6萬份。其中，嚴重不良反應有16.7萬份，占同期報告總數的10%。

在所有不良反應報告當中，按照藥品類別統計，化學藥品占比最多，占83%，另外，中藥占13.4%，生物制品占1.1%。按給藥方式統計，注射給藥占比最多，占56.7%。按不良反應累及器官系統統計，胃腸系統疾病占比最多，達27%。

3月23日，國家衛健委就“互聯網+醫療健康”、“五個一”服務行動相關情況召開新聞發布會。會上，國家醫保局醫藥服務管理司司長熊先軍介紹了“互聯網+”醫療服務的醫保支付情況。

熊先軍表示，醫保部門負責制定調整“互聯網+”醫療服務價格，符合條件的互聯網醫療機構為參保人提供的常見病、慢性病線上復診服務納入醫保基金的支付范圍，診療費和藥費醫保的負擔部分，可以實現在線直接結算。

熊先軍強調，“互聯網+”醫療服務項目的類別主要涉及到互聯網的復診、遠程會診、遠程監測等，北京、上海、江蘇等地部分醫療機構實現醫保患者可以在家問診、線上支付、藥品配送到家。

3月26日，北京市衛健委發布消息稱，北京協和醫院互聯網醫院通過北京市衛健委的審核，成為北京市首家獲批的互聯網醫院。該互聯網醫院目前開通了心內科、內分泌科、皮膚科等19個科室，支持在院病歷調閱、在線問診，檢查檢驗、處方開具等功能，北京市醫保患者可在線進行互聯網復診費的脫卡直接支付。

截至2021年3月26日，北京市已有108家醫療機構通過自建或與第三方企業合作建設的方式登記互聯網診療服務項目、開展互聯網診療服務。

3月25日，國家醫保局召開全面推進藥品和醫用耗材集中帶量采購改革專題座談會，國家醫保局副局長陳金甫在會上表示，要充分發揮專家組建言獻策作用，集思廣益，補齊短板，健全醫藥價格形成機制。

與會代表一致認為藥品和耗材集中帶量采購成效顯著，并圍繞貫徹落實國務院辦公廳《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》、全面推進藥品和醫用耗材集中帶量采購改革積極建言獻策。

3月23日，云南省監委網站發布消息稱，4人涉嫌向云南省阜外心血管病醫院副院長馬林昆行賄，云南省紀委監委已對其采取留置措施。

涉嫌人員分別：昆明福蓉祥經貿有限公司銷售總監董守忠、云南鶇環進出口貿易有限公司法定代表人張建河、昆明天添欣藥業有限公司原法定代表人楊守軍、云南省醫藥有限公司營銷一部總監何燕。

美國當地時間3月24日，艾伯維在美國伊利諾伊州提起訴訟，指控Alvotech公司招募了艾伯維的前制造高管Rongzan Ho，負責生物仿制藥的生產，目的是竊取”修美樂“的生產機密。

“修美樂”是一種TNF阻斷劑，被批準用于治療類風濕性關節炎、斑塊狀銀屑病和其他疾病，被稱為全球藥王，在2020年的全球銷售額高達198億美元。

3月25日，綠葉制藥發布公告稱，其自主研發的新化合物及中國1類化學新藥——鹽酸安舒法辛緩釋片，已經在中國的Ⅲ期臨床試驗達到預設終點。Ⅲ期臨床試驗結果表明：該藥治療抑郁癥安全有效，可全面改善抑郁癥狀，尤其體現在緩解快感缺失、改善認知功能和不影響性功能方面，具有三重再攝取抑制劑的特征。

抑郁癥是常見的精神疾病之一，具有高發病、高復發、高致殘的特點。據央視報道，2020年，全球抑郁癥患者約3.5億人，中國抑郁癥的病患率為2.1%。

3月25日，國藥集團聯合中醫科學院舉辦“傳承經典名方，創新抗疫良藥——化濕敗毒顆粒產品上市發布會。化濕敗毒顆粒在2021年3月2日獲得國家藥監局批準上市，是國藥集團在獲得新冠滅活疫苗批準上市之后的又一款抗疫藥物。該藥品被納入第六、第七、第八版國家新型冠狀病毒肺炎診療指南，是我國第一批具有完全自主知識產權的、針對疫病的古代經典名方化裁的中藥復方制劑之一。

3月24日，國家藥監局附條件批準了1類創新藥普拉替尼膠囊上市。普拉替尼通過抑制受體酪氨酸激酶RET，從而抑制癌細胞增殖，獲批的適應癥為“用于既往接受過含鉑化療的轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療”。

該藥品是中國首款獲批的RET抑制劑，由基石藥業研發生產。此前，該藥品已經被FDA批準了3項適應癥，用于非小細胞肺癌和甲狀腺癌的治療。

美國當地時間3月23日，輝瑞發布消息稱，其研發的口服新冠治療藥物PF-07321332，目前已經在美國進行Ⅰ期臨床試驗，給健康成年人用藥，以評估藥物安全性和耐受性。

該藥品是全球首個進入臨床試驗的口服新冠治療藥物。輝瑞表示，迄今為止進行的體外研究表明，PF-07321332是一種可以有效對抗新冠病毒活性的蛋白酶抑制劑。