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日前，成都盛迪醫藥以仿制4類報產的麥考酚鈉腸溶片進入行政審批階段，該產品在國內暫無首仿獲批。米內網數據顯示，諾華的麥考酚鈉腸溶片在2019年中國公立醫療機構終端的銷售額超過7億元，2020上半年增速達16.33%。

 

 

來源：國家藥監局官網

 

麥考酚鈉是一種選擇性、非競爭性、可逆的次黃嘌呤單磷酸脫氫酶(IMPDH)抑制劑，能夠抑制烏嘌呤核苷酸的經典合成途徑而不損傷DNA的合成，臨床上可與環孢素和皮質類固醇合用，用于對接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應的預防。

 

諾華的麥考酚鈉腸溶片于2009年1月獲批進入國內市場，目前暫無仿制藥獲批上市。米內網數據顯示，該產品在2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超過7億元，2020上半年超過3億元，同比增長16.33%。

 

麥考酚鈉腸溶片新分類報產情況

來源：米內網一致性評價數據庫

 

目前國內僅成都盛迪醫藥、康哲生物兩家企業以新注冊分類提交麥考酚鈉腸溶片上市申請，其中成都盛迪醫藥的產品已率先進入行政審批階段，有望拿下首仿。

 

新分類報產且暫無首仿獲批的免疫抑制劑

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

顯示，目前在審的以新分類報產的免疫抑制劑中，有5個暫無首仿（含劑型首仿）獲批，其中賽諾菲的特立氟胺在2020年全球銷售額超過20億歐元。

 

來源：米內網數據庫

注：數據統計截至3月22日，如有疏漏，歡迎指正！