在該RFL中，F(xiàn)DA要求提供更多的信息，包括與擬議的新生產(chǎn)基地相關(guān)的數(shù)據(jù)。雖然重新提交時(shí)需要包含更多信息，但諾和諾德表示，該公司相信已完成的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目足以支持semaglutide的標(biāo)簽擴(kuò)展申請(qǐng)。諾和諾德還表示，預(yù)計(jì)將在2021年第二季度向FDA重新提交申請(qǐng)。

今年1月20日，諾和諾德向FDA提交了一份標(biāo)簽擴(kuò)展申請(qǐng)，在降糖藥Ozempic（semaglutide）的現(xiàn)有上市許可中納入2.0mg的新劑量。Ozempic是一種每周皮下注射一次的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，在美國已被批準(zhǔn)0.5mg和1.0mg劑量，用于治療2型糖尿病成人患者，以及用于患有心血管疾病的2型糖尿病成人患者降低主要不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。在2020年12月29日，該公司還向歐洲藥品管理局提交了同樣的標(biāo)簽擴(kuò)展申請(qǐng)。

semaglutide 2.0mg的標(biāo)簽擴(kuò)展申請(qǐng)，基于來自SUSTAIN臨床項(xiàng)目中SUSTAIN FORTE試驗(yàn)的結(jié)果。這是一項(xiàng)為期40周的3b期療效和安全性試驗(yàn)，在961名需要強(qiáng)化治療的2型糖尿病成人患者中，評(píng)估將每周一次皮下注射semaglutide 2.0mg與semaglutide 1.0mg作為二甲雙胍和/或磺脲類藥物的補(bǔ)充。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是：治療第40周時(shí)血糖水平（HbA1c）的降低。

結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：在治療第40周，采用2種評(píng)價(jià)方法，與1.0mg治療組相比，2.0mg治療組HbA1c的降低均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和優(yōu)越性。此外，與1.0mg治療組相比，2.0mg治療組在體重減輕方面也表現(xiàn)出優(yōu)越性。在該試驗(yàn)中，2種劑量的semaglutide均顯示安全且耐受性良好。最常見的不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)，絕大多數(shù)是輕度到中度的，隨著時(shí)間的推移而減少，并且與GLP-1受體激動(dòng)劑類別的藥物表現(xiàn)一致。該試驗(yàn)中，1.0mg和2.0mg的胃腸道不良事件具有相似性。

SUSTAIN臨床項(xiàng)目正在評(píng)估每周一次皮下注射semaglutide，該項(xiàng)目目前共有11項(xiàng)3期全球臨床試驗(yàn)，其中包括一項(xiàng)心血管預(yù)后試驗(yàn)，涉及11000多名2型糖尿病成人患者。

參考來源：

1.Novo Nordisk receives Refusal to File letter for once-weekly semaglutide 2.0 mg for the treatment of type 2 diabetes

2.Once-weekly semaglutide 2.0 mg demonstrates superior reduction in HbA1c vs once-weekly semaglutide 1.0 mg in people with type 2 diabetes in the SUSTAIN FORTE trial